Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Japán-encephalitis vírus, inaktivált (csillapított SA14-14-2 törzs tiszta sejtekben)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
A vakcinák
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Az Ixiaro felnőttek, serdülők, gyermekek és két hónapos és idősebb csecsemők ellen aktív immunizálásra alkalmas japán encephalitis ellen. Ixiaro figyelembe kell venni a használni az egyének, a kockázati kitettség keresztül utazik, vagy a tanfolyam a szakma.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
IXIARO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
MIELŐTT BEADNÁK ÖNNEK VAGY GYERMEKÉNEK EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet
Önnek vagy gyermekének.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és/vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
•
Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az IXIARO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az IXIARO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az IXIARO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az IXIARO-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IXIARO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az IXIARO a japán agyvelőgyulladás (enkefalitisz) vírus elleni
oltóanyag.A vakcina hatására a szervezet
saját védelmet (ellenanyagokat) alakít ki e betegséggel szemben.
Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő
fertőződés megelőzésére alkalmazzák. Ez a vírus
elsősorban Ázsiában fordul elő, és az emberekre olyan szúnyogok
viszik át, amelyek előzőleg fertőzött
állatot (például sertéseket) csíptek meg. Sok fertőzött
személynél enyhe tünetek alakulnak ki, vagy
egyáltalán nincsenek tüneteik. Azoknál a személyeknél, akiknél
súlyos betegség alakul ki, a JE rendszerint
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
IXIARO szuszpenziós injekció
Japán encephalitis elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza:
Japán encephalitis SA
14
-14-2 vírustörzs (inaktivált)
1,2
, 6 AU
3
,
amely a következő erősségnek felel meg: ≤ 460 ng ED
50
1
Vero-sejtekben állítják elő
2
víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25
milligramm Al
3+
)
3
antigén egység
Ismert hatású segédanyagok:
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5
ml-es egyszeri adagonként, azaz
alapvetően „káliummentes”, és kevesebb mint 1 mmol (23 mg)
nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri
adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek”. Ez a
készítmény nátrium-metadiszulfit
maradványanyag kimutatási határérték alatti nyomait
tartalmazhatja.
A foszfátpufferes sóoldat 0,0067 M (PO
4
-re nézve) sóösszetétele a következő:
NaCl – 9 mg/ml
KH
2
PO
4
– 0,144 mg/ml
Na
2
HPO
4
– 0,795 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszó folyadék fehér csapadékkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az IXIARO felnőttek, serdülők, gyermekek és 2 hónapos vagy annál
idősebb csecsemők japán encephalitis
elleni aktív immunizálására javallott.
Az IXIARO alkalmazását olyan egyéneknél kell mérlegelni, akiknél
utazás alatt vagy foglalkozásuk
következtében fennáll a vírusexpozíció kockázata.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
FELNŐTTEK
(18 - ≤ 65 év közötti életkor)
Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es
adagból áll, az alábbi hagyományos oltási rend
szerint:
Első adag a 0. napon.
Második adag: 28 nappal az első adagot követően.
Gyors oltási rend
3
18 - ≤ 65 év közötti személyek gyors oltási rend szerint is
olthatók az alábbiak szerint:
Első adag a 0. napon.
Lue koko asiakirja
