Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Japanisches Enzephalitis-Virus, inaktiviert (attenuierter Stamm SA14-14-2 in Vero-Zellen)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Impfstoffe
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro ist zur aktiven Immunisierung gegen Japanische Enzephalitis bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab zwei Monaten angezeigt. Ixiaro sollte berücksichtigt werden, für die Verwendung bei Personen mit dem Risiko der Exposition durch Reisen oder im Laufe Ihrer Tätigkeit.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IXIARO INJEKTIONSSUSPENSION
Japanische–Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN
IMPFSTOFF ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie oder Ihr
Kind diese später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an
Dritte weiter.
•
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IXIARO und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie bzw. Ihr Kind IXIARO erhalten?
3.
Wie ist IXIARO anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IXIARO aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IXIARO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
IXIARO ist
ein Impfstoff
gegen das Virus, das Japanische Enzephalitis hervorruft.
Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Krankheit
aufbauen.
IXIARO wird verwendet, um einer Infektion mit dem
Japanischen-Enzephalitis-Virus (JEV)
vorzubeugen. Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird
durch Stechmücken auf den
Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen
haben. Viele infizierte Personen
entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome. Bei Personen, die
schwere Symptome entwickeln,
beginnt Japanische Enzephalitis (JE) üblicherweise wie eine
grippeähnliche Erkrankung mit Fieber,
Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen.
Verwirrtheit und Unruhe treten im
Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.
IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab
2 Monaten verabr
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IXIARO Injektionssuspension
Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) IXIARO enthält:
Japanische-Enzephalitis-Virus Stamm SA
14
-14-2 (inaktiviert)
1,2
6 AU
3
Entsprechend einer Stärke von
≤ 460 ng ED
50
1
hergestellt in Verozellen
2
adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert
(ca. 0,25 Milligramm Al
3+
)
3
Antigeneinheiten
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg)
je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es
ist im Wesentlichen „kaliumfrei“, und weniger als 1 mmol Natrium
(23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis,
d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Dieses Produkt kann
Spuren von Natriummetabisulfit
halten, die sich unter der Nachweisgrenze befinden.
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung 0,0067 M (in PO4) mit folgender
Zusammensetzung:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus für
Erwachsene, Jugendliche, Kinder
und Säuglinge ab dem Alter von 2 Monaten.
IXIARO ist angezeigt bei Personen, die auf Reisen oder beruflich dem
Risiko einer Infektion
ausgesetzt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung:
ERWACHSENE (18 BIS
≤
65 JAHRE)
Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml
entsprechend dem
folgenden konventionellen Impfschema:
Erste Dosis am Tag 0.
Zweite Dosis 28 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis.
3
Schnelles Impfschema:
Personen im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können unter Anwendung
eines schnellen Impfschemas wie
folgt geimpft werden:
Erste Dosis am Tag 0.
Zweite Dosis: 7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis
Bei beiden Schemata s
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