Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Japanese-encephalitis virus, inaktiveret (svækket stamme SA14-14-2 dyrket i vero celler)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacciner
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro er indiceret til aktiv immunisering mod japansk encephalitis hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen to måneder og ældre. Ixiaro bør overvejes til brug hos personer i risiko for eksponering gennem rejser eller i forbindelse med udøvelsen af deres erhverv.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IXIARO INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN FÅR DENNE
VACCINE, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn
personligt. Lad derfor være med at give den til
andre.
•
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du/dit barn
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se pkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du og/eller dit barn vide om IXIARO
3.
Sådan får du/dit barn IXIARO
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem
(antistoffer) mod denne sygdom.
IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk
encefalitisvirus (JEV). Dette virus findes
hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har
stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Hos mennesker, der udvikler alvorlig
sygdom, starter japansk encefalitis normalt som en influenzalignende
sygdom med feber, kuldegysninger,
træthed, hovedpine, kvalme og opkastning. Konfusion og uro optræder
også i den tidlige sygdomsfase.
IXIARO bør kun gives til voksne, teenagere, børn og småbørn fra 2
måneder og opefter, som rejser i lande,
hvor JE optræder, eller som udsættes for risiko i forbindelse med
deres arbejde..
2.
DET SKAL DU OG/ELLER DIT BARN VIDE OM IXIARO
Brug ikke IXIARO
•
Hvis du/dit barn er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof
eller et af de øvrige indholdsstoffer,
der findes i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
•
Hvis du og/eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efte
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IXIARO injektionsvæske, suspension.
Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder:
Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA
14
-14-2 (inaktiveret)
1,2
.
6 AU
3
svarende til en styrke på
≤ 460 ng ED
50
1
fremstillet i veroceller
2
adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat(omkring 0,25 milligram Al
3+
)
3
antigen enheder
Hjælpestoffer med kendt virkning:
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. 0,5 ml
enkeltdosis, dvs. den er i det
væsentlige kaliumfri, og mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,5 ml
enkeltdosis, med andre ord er den i
det væsentlige natriumfri. Dette produkt kan indeholde spor af
resterende natriummetabisulfit, der ligger
under detektionsgrænsen.
Fosfatbufret saltvand 0,0067 M (i PO4) har følgende
saltsammensætning:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Klar væske med hvidt bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
IXIARO er indiceret til aktiv immunisering af voksne, teenagere, børn
og småbørn på 2 måneder og derover
mod japansk encefalitis (JE).
IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive
smittet med japansk encefalitis i forbindelse
med rejser eller erhverv.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne (18 til ≤65 år)
Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5
ml, der indgives i henhold til følgende
konventionelle vaccinationsplan:
Første dosis: dag 0.
Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
Hurtig vaccinationsplan
3
Personer i alderen 18 til ≤65 år kan vaccineres på kortere tid på
følgende vis:
Første dosis på dag 0.
Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
Det gælder for begge vaccinationsplaner, at den primære immunisering
skal være gennemført mindst en uge
før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se
Lue koko asiakirja
