Ixiaro
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
12-04-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
12-04-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
15-03-2019
Aktiivinen ainesosa:
Virus de la encefalitis japonesa, inactivado (cepa atenuada SA14-14-2 crecido en células vero)
Saatavilla:
Valneva Austria GmbH
ATC-koodi:
J07BA02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacunas
Terapeuttinen alue:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Käyttöaiheet:
Ixiaro está indicado para la inmunización activa contra la encefalitis japonesa en adultos, adolescentes, niños y bebés de dos meses o más. Ixiaro deben ser considerados para su uso en individuos en riesgo de exposición a través de los viajes o en el curso de su ocupación.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 17
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
29
B. PROSPECTO
30
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IXIARO SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECE A USAR ESTA VACUNA, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede que usted y su hijo tengan que
volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted y/o a su hijo. No debe
dársela a otras personas.
•
Si usted y/o su hijo experimentan algún efecto adverso, consulte a su
médico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es IXIARO y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo usen IXIARO
3.
Cómo se administra IXIARO
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de IXIARO
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IXIARO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
La vacuna consigue que el organismo cree su propia protección
(anticuerpos) contra esta enfermedad.
IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la
encefalitis japonesa (VEJ). Este virus se
encuentra principalmente en Asia y se transmite al ser humano a
través de mosquitos que han picado a un
animal infectado (por ejemplo, un cerdo). Muchas personas infectadas
presentan síntomas leves o no tienen
síntomas. En las personas que contraen una forma grave de la
enfermedad, la EJ suele empezar de forma
parecida a la gripe, con fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de
cabeza, náuseas y vómitos. En las fases
iniciales de la enfermedad aparecen también confusión y agitación.
IXIARO solo debe administrarse a adultos, adolescentes, niños o
bebés mayores de 2 meses que vayan a
viajar a países en los que la EJ sea endémica o que, por su trabajo,
estén expuestos al riesgo de contraerla.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTE
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IXIARO suspensión inyectable
Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene:
Cepa SA
14
-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa
1,2
6 AU
3
equivalente a una potencia
≤ 460 ng DE
50
1
producida en células Vero
2
adsorbida en hidróxido de aluminio hidratado
(aproximadamente 0,25 miligramos Al
3+
)
3
Unidades de antígeno
Excipientes con efecto conocido:
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada
0,5 ml de dosis única, esto es,
esencialmente “exento de potasio” y menos de 1 mmol de sodio (23
mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto
esesencialmente “libre de sodio”). Este medicamento puede contener
restos de metabisulfito de sodio que
están por debajo del límite de detección.
La solución salina con tampón fosfato 0,0067 M (en PO4) tiene la
siguiente composición salina:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Líquido transparente con un precipitado blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
IXIARO está indicado para la inmunización activa contra la
encefalitis japonesa en los adultos, los
adolescentes, los niños y los lactantes mayores de 2 meses.
Debería considerarse el uso de IXIARO en las personas con riesgo de
exposición asociado a viajes o a su
profesión.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADULTOS (DE 18 A
≤
65 AÑOS DE EDAD)
El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5
ml cada una, de acuerdo con el
siguiente calendario convencional:
Primera dosis el día 0.
Segunda dosis: 28 días después de la primera dosis.
3
Calendario rápido:
Aquellas personas que tengan de 18 a ≤ 65 años pueden vacunarse en
un calendario rápido de la forma
siguiente:
Primera dosis el día 0.
Segu
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