Ivabradine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2023
Aktiivinen ainesosa:
ivabradínhýdróklóríð
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
C01EB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ivabradine
Terapeuttinen ryhmä:
Hjarta meðferð
Terapeuttinen alue:
Angina Pectoris; Heart Failure
Käyttöaiheet:
Einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng Ivabradine er ætlað fyrir einkennum meðferð langvarandi stöðugt hjartaöng í hjarta slagæð sjúkdómur fullorðnir með eðlilegt sínustakti og hjartslætti stærri 70 slög á mínútu. Ivabradine er ætlað:í fullorðnir ekki að þola eða með contra-vísbending að nota beta-blockersorin ásamt beta-blokkum í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með bestu beta-a skammt. Meðferð langvarandi hjartabilun Ivabradine er ætlað í langvarandi hjartabilun NYHA II að IV flokki með slagbils truflun, í sjúklingar í sínustakti og sem hjartslætti er stærri 75 slög á mínútu, í blöndu með venjulegu meðferð þar á meðal beta-a meðferð eða þegar beta-a meðferð er ekki ætlað eða ekki þolað.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ivabradin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ivabradine Zentiva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ivabradine Zentiva
3.
Hvernig nota á Ivabradine Zentiva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ivabradine Zentiva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IVABRADINE ZENTIVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til
meðferðar við:
–
Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá
fullorðnum sjúklingum með
hjartsláttartíðni 70 slög/mín. eða meiri. Lyfið er notað fyrir
fullorðna sjúklinga sem þola ekki
eða geta ekki tekið hjartalyf sem kallast beta-blokkar. Lyfið er
einnig notað samhliða meðferð
með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla
stjórn á sjúkdómnum með
betablokkum.
–
Langvarandi hjartabilun hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa
hjartslátt hærri eða jafnt og
75 slög/mín. Lyfið er notað í samsetningu með staðalmeðferð,
þ.m.t. beta-blokkum, eða þegar
meðferð með beta blokkum á ekki við eða þolist ekki.
Um áreynsluhjartaöng (angina pectoris)
Áreynsluhjartaöng er hjartasjúkdómur sem kemur fram þegar
hjartað fær ekki
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 7,5 mg ivabradin (sem
hýdróklóríð).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Ivabradine Zentiva 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hringlaga tvíkúptar hvítar töflur með djúpri deiliskoru á
annarri hlið og merkt með inngröfnu ‘5’ á
hinni hliðinni með 6,5 mm þvermáli. Töflunni má skipta í jafna
skammta.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít til beinhvít töflur, kringlótt, 7,1 mm að þvermáli.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við einkennum langvarandi áreynsluhjartaangar
Ivabradin er ætlað til meðferðar við einkennum langvarandi
áreynsluhjartaangar vegna
kransæðasjúkdóms hjá fullorðnum með eðlilegan sínustakt og
hjartsláttartíðni ≥70 slög/mín.
Ábendingar ivabradin meðferðar eru:
-
fyrir fullorðna sem þola ekki beta blokka eða mega ekki nota beta
blokka.
eða
-
samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem
ákjósanlegur skammtur
betablokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Meðferð við langvinnri hjartabilun
Ivabradin er ætlað til meðferðar við langvinnri hjartabilun með
NYHA flokkun II til IV ásamt
slagbilstruflun, hjá fullorðnum sjúklingum með sínus takt og
hjartsláttartíðni ≥75 slög/mín. í
samsetningu með staðalmeðferð, þ.m.t. beta blokkar, eða þegar
meðferð með beta blokkum á ekki við
eða þolist ekki (sjá kafla 5.1).
3
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Meðferð á hjartaöng vegna langvinns kransæðasjúkdóms sem er
í jafnvægi _
Hvorki ætti að hefja né breyta meðferð nema fyrir liggi
endurteknar mælingar á hjart
Lue koko asiakirja
