Ivabradine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
ivabradin hidroklorid
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
C01EB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ivabradine
Terapeuttinen ryhmä:
Srčana terapija
Terapeuttinen alue:
Angina Pectoris; Heart Failure
Käyttöaiheet:
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris u koronarne bolesti odraslih normalan sinusni ritam i puls ≥ 70 otkucaja u minuti. Ивабрадин prikazan:u odraslih, ne uvažavaju tolerirati ili s противопоказанием za primjenu beta-blockersorin kombinaciji s beta-адреноблокаторами kod pacijenata sa adekvatno kontrolirani optimalan beta-blokator doze. Liječenje kroničnog zatajenja srca ivabradin je indiciran u kroničnom zatajenju srca NYHA II do IV sa sistoličkom u bolesnika u sinusni ritam i čiji je ≥ 75 otkucaja u minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući terapiju beta-blokator ili Kada se beta-blokator terapija kontraindicirana ili ne podnosi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
29
B. UPUTA O LIJEKU
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ivabradin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ivabradine Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ivabradine Zentiva
3.
Kako uzimati Ivabradine Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ivabradine Zentiva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IVABRADINE ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ivabradine Zentiva (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u
liječenju:
−
simptomatske stabilne angine pektoris (koja uzrokuje bolove u prsnom
košu) u odraslih
bolesnika koji imaju puls od 70 ili više otkucaja u minuti. Lijek se
koristi u odraslih bolesnika
koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu
beta-blokatori. Lijek se koristi
i u kombinaciji s beta-blokatorima u odraslih bolesnika čije se
stanje ne može u potpunosti
kontrolirati beta-blokatorima.
−
kroničnog zatajivanje srca u odraslih bolesnika koji imaju puls od 75
ili više otkucaja u minuti.
Lijek se koristi u kombinaciji sa standardnom terapijom, uključujući
beta-blokatore, ili kada su
beta-blokatori kontraindicirani ili ih bolesnik ne podnosi.
O stabilnoj angini pektoris (koja se obično naziva „anginom“):
Stabilna angina pektoris jest bolest srca koja nastaje kada srce ne
prima dovoljno kisika. Najčešći
simptom angine pektoris je bol ili ne
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,5 mg ivabradina (u obliku
ivabradinklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete:
Okrugle, bikonveksne bijele tablete promjera 6,5 mm, s dubokim
razdjelnim urezom s jedne strane i
utisnutom oznakom ‘5’ s druge strane. Tableta se može razdijeliti
na jednake doze.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete:
Okrugle, bijele do bjelkaste tablete promjera 7,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris
Ivabradin je indiciran za simptomatsko liječenje kronične stabilne
angine pektoris u odraslih bolesnika
s bolešću koronarnih arterija s normalnim sinusnim ritmom i srčanom
frekvencijom ≥ 70 otkucaja u
minuti. Ivabradin je indiciran:
−
u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili u kojih
postoji kontraindikacija za
njihovu primjenu
ili
−
u kombinaciji s beta-blokatorima u bolesnika u kojih bolest nije
dovoljno dobro kontrolirana
optimalnom dozom beta-blokatora.
Liječenje kroničnog zatajivanja srca
Ivabradin je indiciran kod kroničnog zatajivanja srca NYHA stupnja II
– IV sa sistoličkom
disfunkcijom, u odraslih bolesnika u sinusnom ritmu kojima je srčana
frekvencija ≥ 75 otkucaja u
minuti, u kombinaciji sa standardnom terapijom uključujući
beta-blokatore ili kada je terapija
beta-blokatorima kontraindicirana ili se ne podnosi (vidjeti dio 5.1).
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris _
Preporučuje se da se odluka o poče
Lue koko asiakirja
