Ivabradine Zentiva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ivabradine Zentiva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ivabradine Zentiva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • SYDÄMEN HOITO
  • Terapeuttinen alue:
  • Angina Pectoris, Sydämen Vajaatoiminta
  • Käyttöaiheet:
  • Oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris Ivabradine on tarkoitettu oireenmukaista hoitoa kroonisen vakaa angina pectoris sepelvaltimon tautia aikuisia normaali sinusrytmi ja syke ≥ 70 lyöntiä minuutissa. Ivabradiini on tarkoitettu: aikuisille siedä tai kontraindikaatio käyttää beetasalpaajia tai yhdessä beeta-salpaajat potilaille riittävästi hallinnassa optimaalisen beta-salpaaja-annoksen. Hoito krooninen sydämen vajaatoiminta Ivabradine ilmoitetaan krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA II IV luokkaan systolisessa toimintahäiriössä potilaiden sinusrytmi ja jonka syke on ≥ 75 bpm, yhdessä tavanomaista hoitoa myös beeta-estäjä hoitoa tai Kun beeta-estäjä-hoito on kontraindisoitu tai ei suvaita.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 1

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004117
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 10-11-2016
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004117
  • Viimeisin päivitys:
  • 27-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/624458/2016

EMEA/H/C/004117

EPAR-yhteenveto

Ivabradine Zentiva

ivabradiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Ivabradine Zentiva. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja

päätynyt myyntiluvan puoltamiseen sekä suosituksiin valmisteen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole

antaa käytännön neuvoja Ivabradine Zentivan käytöstä.

Potilas saa Ivabradine Zentivan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään?

Ivabradine Zentivaa käytetään kroonisen stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon

(rasitusrintakipu eli fyysisen rasituksen aiheuttama rinta-, leuka- ja selkäkipu) aikuisilla, joilla on

sepelvaltimotauti (sydänsairaus, joka johtuu sydänlihakseen verta kuljettavien verisuonten

ahtautumisesta). Lääkettä annetaan potilaille, joilla on normaali sinusrytmi ja joiden sydämen

syketiheys on vähintään 70 lyöntiä minuutissa. Valmistetta annetaan potilaille, jotka eivät voi käyttää

beetasalpaajia (toisentyyppinen angina pectoris -lääke), tai beetasalpaajaan yhdistettynä potilaille,

joille pelkkä beetasalpaaja ei tuo riittävää hoitovastetta.

Ivabradine Zentivaa annetaan myös potilaille, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (jolloin sydän

ei pysty pumppaamaan riittävästi verta elimistöön) ja normaali sinusrytmi, mutta sydämen

syketaajuus on vähintään 75 lyöntiä minuutissa. Valmistetta käytetään yhdistettynä hoitosuositusten

mukaiseen hoitoon, beetasalpaajahoito mukaan lukien, tai kun beetasalpaajahoito ei sovi potilaalle.

Ivabradine Zentivan vaikuttava aine on ivabradiini. Se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä

merkitsee sitä, että Ivabradine Zentiva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan

saanut alkuperäisvalmiste Procoralan. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja

vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Ivabradine Zentiva

Error! Unknown document property name.

Sivu 2/3

Miten Ivabradine Zentivaa käytetään?

Ivabradine Zentivaa on saatavana tabletteina (5 ja 7,5 mg), ja se on reseptivalmiste. Suositeltu

aloitusannos on 5 mg kahdesti vuorokaudessa aterioiden yhteydessä. Lääkäri voi nostaa annoksen

7,5 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tai pienentää sen 2,5 mg:aan (puolet 5 mg:n tabletista) kahdesti

vuorokaudessa potilaan sykkeen ja oireiden mukaan. Yli 75-vuotiailla voidaan käyttää pienempää

aloitusannosta 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Hoito on lopetettava, jos syke pysyy alle 50 lyönnissä

minuutissa tai jos bradykardian (harvalyöntisyyden) oireet jatkuvat. Jos angina pectoriksen oireet eivät

vähene 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, ivabradiinihoito pitää lopettaa. Hoidon

lopettamista pitää harkita myös, jos oireissa todettava vaste on vain vähäinen ja jos leposyke ei

hidastu oleellisesti.

Miten Ivabradine Zentiva vaikuttaa?

Angina pectoriksen oireet johtuvat siitä, että sydän ei saa tarpeeksi happipitoista verta. Stabiilissa

angina pectoriksessa nämä oireet ilmenevät fyysisen rasituksen yhteydessä. Ivabradine Zentivan

vaikuttava aine ivabradiini inhiboi sydämen tahdistinalueen I

sähköimpulsseja. Tahdistinalue kontrolloi

sykettä. Kun sähköimpulssit estyvät, syke hidastuu ja sydämen kuormitus vähenee, jolloin sydän

tarvitsee vähemmän happipitoista verta. Tämän vuoksi Ivabradine Zentiva vähentää tai ehkäisee

angina pectoriksen oireita.

Sydämen vajaatoiminnan oireet johtuvat siitä, että sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistöön.

Alentamalla sydämen lyöntitaajuutta Ivabradine Zentiva vähentää sydämen kuormitusta, mikä

hidastaa sydämen vajaatoiminnan etenemistä ja helpottaa oireita.

Miten Ivabradine Zentivaa on tutkittu?

Koska Ivabradine Zentiva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen

biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Procoralaniin nähden. Kaksi lääkettä

on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mitkä ovat Ivabradine Zentivan edut ja riskit?

Koska Ivabradine Zentiva on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin

alkuperäisvalmisteen.

Miksi Ivabradine Zentiva on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Ivabradine Zentivan on osoitettu vastaavan laadullisesti

Procoralania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Procoralanin tavoin sen hyödyt ovat

havaittuja riskejä suuremmat. Komitea suositteli Ivabradine Zentivan hyväksymistä käytettäväksi

EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Ivabradine Zentivan turvallinen ja tehokas käyttö?

Ivabradine Zentivan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Ivabradine Zentiva

Error! Unknown document property name.

Sivu 3/3

Muita tietoja Ivabradine Zentivasta

Ivabradine Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat

kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisätietoa Ivabradine Zentiva -hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

ivabradiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivabradine Zentiva -tabletteja

Miten Ivabradine Zentiva -tabletteja otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Ivabradine Zentiva -tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ivabradine Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Ivabradine Zentiva (ivabradiini) on sydänlääke, jota käytetään

oireisen stabiilin angina pectoriksen (josta aiheutuu rintakipuja) hoitoon aikuispotilaille,

joiden sydämen syketiheys on 70 lyöntiä minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään aikuisille

potilaille, jotka eivät voi käyttää beetasalpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä tai joille nämä

lääkkeet eivät sovi. Sitä käytetään myös yhdessä beetasalpaajien kanssa aikuisille potilaille,

joiden tila ei ole täysin hallinnassa beetasalpaajalla.

aikuispotilaiden kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon, kun sydämen syke on 75 lyöntiä

minuutissa tai tiheämpi. Sitä käytetään yhdistelmänä hoitosuositusten mukaisen hoidon,

beetasalpaajahoito mukaan lukien, kanssa tai kun beetasalpaajien käyttö on vasta-aiheista tai

ne eivät sovi potilaalle.

Tietoja stabiilista angina pectoriksesta (kutsutaan tavallisesti rintakipukohtauksiksi)

Stabiili angina pectoris on sydänsairaus, joka antaa oireita, kun sydän ei saa tarpeeksi happea. Sairaus

ilmenee yleensä 40. ja 50. ikävuoden välillä, ja aiheutuu yleisimmin ahtautuneista

sepelvaltimosuonista sydänlihaksessa. Tavallisimmat angina pectoriksen oireet ovat puristava kipu

rintalastan tai vasemman olkavarren alueella. Rintakipukohtaus ilmenee todennäköisesti tilanteissa,

joissa sydän lyö nopeammin, kuten liikunnan, voimakkaiden tunne-elämysten ja kylmäaltistuksen

yhteydessä tai ruokailun jälkeen. Tämä sydämen sykkeen nousu voi aiheuttaa rintakipua henkilöillä,

jotka sairastavat angina pectorista.

Tietoja kroonisesta sydämen vajaatoiminnasta

Krooninen sydämen vajaatoiminta on sydäntauti, jossa sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta

muualle elimistöön. Sydämen vajaatoiminnan yleisimmät oireet ovat hengästyneisyys, uupuneisuus,

väsymys ja nilkkojen turpoaminen.

Miten Ivabradine Zentiva vaikuttaa?

Ivabradine Zentiva vaikuttaa pääasiassa hidastamalla sydämen sykettä muutamalla lyönnillä minuuttia

kohti. Tämä vähentää sydämen hapentarvetta varsinkin tilanteissa, joissa rintakipukohtaus

todennäköisesti ilmenee. Tällä tavalla Ivabradine Zentiva auttaa hallitsemaan ja vähentämään

rintakipukohtausten määrää.

Tihentynyt sydämen syketaajuus vaikuttaa lisäksi haitallisesti kroonista sydämen vajaatoimintaa

sairastavien potilaiden sydämen toimintaan ja eloonjääntiennusteeseen, joten ivabradiinin erityinen

sydämen syketaajuutta hidastava vaikutus parantaa sydämen toimintakykyä ja näiden potilaiden

eloonjääntiennustetta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ivabradine Zentiva -tabletteja

Älä ota Ivabradine Zentiva -tabletteja

jos olet allerginen ivabradiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos leposykkeesi on liian alhainen ennen hoidon aloittamista (alle 70 lyöntiä minuutissa)

jos sinulla on sydänperäinen sokki (sydänsairaus, jota hoidetaan sairaalassa)

jos kärsit sydämen rytmihäiriöistä

jos sinulla on ollut äskettäin sydäninfarkti

jos sinulla on hyvin alhainen verenpaine

jos sinulla on epästabiilia rintakipua (rintakivun vakava muoto, jossa kipua esiintyy hyvin

usein joko rasituksen yhteydessä tai ilman rasitusta)

jos sydämesi vajaatoiminta on äskettäin pahentunut

jos sydämesi syke pysyy yllä vain sydämentahdistimen avulla

jos kärsit vaikeista maksavaivoista

jos käytät sieni-infektioiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (kuten ketokonatsolia,

itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (kuten josamysiiniä, klaritromysiiniä, telitromysiiniä tai

erytromysiiniä suun kautta otettuna), lääkkeitä HIV-infektion hoitoon (kuten nelfinaviiri,

ritonaviiri), nefatsodonia (masennuksen hoitoon käytettävä lääke) tai diltiatseemia,

verapamiilia (korkean verenpaineen tai angina pectoriksen hoitoon)

jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä

jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi

jos imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ivabradine Zentiva -tabletteja

jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (esim. epäsäännöllinen sydämen rytmi,

sydämentykytystä, rintakivun voimistumista) tai jatkuvaa eteisvärinää (erääntyyppinen

epäsäännöllinen sydämen rytmi) tai pitkän QT-ajan oireyhtymäksi kutsuttu poikkeavuus

sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä)

jos sinulla on oireina väsymystä, huimausta tai hengenahdistusta (tämä voi tarkoittaa, että

sydämesi toiminta on hidastunut liikaa)

jos sinulla on eteisvärinän oireita (leposyke on epätavallisen tiheä [yli 110 lyöntiä minuutissa]

tai epäsäännöllinen ilman minkäänlaista ilmeistä syytä, jolloin syketiheys on vaikea mitata)

jos sinulla on ollut aivohalvaus lähiaikoina

jos kärsit lievästä tai kohtalaisen matalasta verenpaineesta

jos verenpaineesi on huonossa hoitotasapainossa, etenkin verenpainelääkitykseen tehdyn

muutoksen jälkeen

jos sairastat vaikea-asteista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on haarakatkokseksi kutsuttu

EKG:ssä todettava sydämen toimintahäiriö

jos sinulla on krooninen silmän verkkokalvon sairaus

jos sinulla on kohtalaisia maksan toimintahäiriöitä

jos sinulla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä.

Jos sinulla on jokin näistä vaivoista, kerro tästä heti lääkärillesi ennen Ivabradine Zentiva -tablettien

käyttöä tai käytön aikana.

Lapset

Ivabradine Zentiva

ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ivabradine Zentiva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Kerro ehdottomasti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska Ivabradine Zentiva

-annoksen muuttaminen tai hoidon seuranta saattaa olla tarpeen:

flukonatsoli (sienilääke)

rifampisiini (antibiootti)

barbituraatit (unilääkkeitä tai epilepsialääkkeitä)

fenytoiini (epilepsialääke)

mäkikuisma eli Hypericum perforatum (rohdosvalmiste masennuksen hoitoon)

sydämen johtumisaikaa pidentävät lääkkeet, joita käytetään rytmihäiriöiden tai muiden tilojen

hoitoon

kinidiini, disopyramidi, ibutilidi, sotaloli, amiodaroni (rytmihäiriöiden hoitoon)

bepridiili (angina pectoriksen hoitoon)

tietyntyyppiset lääkkeet ahdistuneisuuden, skitsofrenian tai muiden psykoosien

hoitoon (kuten pimotsidi, tsiprasidoni, sertindoli)

malarialääkkeet (kuten meflokiini tai halofantriini)

laskimoon annettava erytromysiini (antibiootti)

pentamidiini (loislääke)

sisapridi (mahalaukun ja ruokatorven sisällön takaisinvirtauksen esto)

tietyntyypiset nesteenpoistolääkkeet (diureetit) saattavat pienentää veren kaliumpitoisuutta.

Tällaisia lääkkeitä ovat esim. furosemidi, hydroklooritiatsidi, indapamidi (turvotuksen,

korkean verenpaineen hoitoon).

Ivabradine Zentiva ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juontia Ivabradine Zentiva -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja, jos olet raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista (ks. ”Älä

käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja”).

Jos olet raskaana ja olet ottanut Ivabradine Zentiva -tabletteja, kerro tästä lääkärillesi.

Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja, jos voit tulla raskaaksi, ellet käytä luotettavaa raskauden

ehkäisyä (ks. ”Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja”).

Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja, jos imetät (ks. ”Älä käytä Ivabradine Zentiva -tabletteja”).

Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää, koska imetys pitää lopettaa, jos käytät

Ivabradine Zentiva -tabletteja.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ivabradine Zentiva voi aiheuttaa ohimeneviä näkökentän valoaistimuksia (hetkellisiä kirkkaita valoja

näkökentässä, ks. ”Mahdolliset haittavaikutukset”). Jos sinulla esiintyy näitä oireita, ole varovainen

autoa ajaessasi tai käyttäessäsi koneita sellaiseen aikaan, jolloin voi esiintyä äkillisiä valon

voimakkuuden vaihteluita, erityisesti ajettaessa autoa yöaikaan.

3.

Miten Ivabradine Zentiva -tabletteja otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ivabradine Zentiva suositellaan otettavaksi aterian yhteydessä.

Jos saat hoitoa stabiiliin angina pectorikseen

Aloitusannos on enintään yksi 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti kaksi kertaa päivässä. Jos angina

pectoris -oireet jatkuvat edelleen ja annos 5 mg kaksi kertaa päivässä on sopinut sinulle hyvin, annosta

saatetaan suurentaa. Ylläpitoannos on enintään 7,5 mg kaksi kertaa päivässä. Lääkäri määrää juuri

sinulle sopivan annoksen. Tavallinen annos on yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin

tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n

Ivabradine Zentiva -tabletti (vastaa 2,5 mg:aa ivabradiinia) aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.

Jos saat hoitoa krooniseen sydämen vajaatoimintaan

Tavanomainen aloitusannos on yksi 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti kaksi kertaa päivässä.

Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa yhteen 7,5 mg:n Ivabradine Zentiva -tablettiin kaksi kertaa

päivässä. Lääkärisi päättää, mikä on sopiva annos juuri sinulle. Tavallinen annos on yksi tabletti

aamulla ja yksi tabletti illalla. Joissakin tapauksissa (jos olet esimerkiksi iäkäs) lääkäri voi määrätä

puolikkaan annoksen eli puolikas 5 mg:n Ivabradine Zentiva -tabletti (vastaa 2,5 mg ivabradiinia)

aamulla ja puolikas 5 mg:n tabletti illalla.

Jos otat enemmän Ivabradine Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi

Suuri Ivabradine Zentiva -annos voi aiheuttaa hengenahdistusta tai väsymystä, koska sydämesi

toiminta hidastuu liian paljon. Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat ottaa Ivabradine Zentiva -tabletteja

Jos unohdat ottaa Ivabradine Zentiva -annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota

kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Tablettien läpipainoliuskaan painettu kalenteri auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut

Ivabradine Zentiva -tabletin.

Jos lopetat Ivabradine Zentiva -tablettien oton

Koska angina pectoriksen tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito kestää yleensä koko elinajan,

keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.

Jos sinusta tuntuu, että Ivabradine Zentiva -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro

asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Tämän lääkkeen käytön yhteydessä esiintyvät yleisimmät haittavaikutukset ovat annosriippuvaisia ja

liittyvät lääkkeen vaikutustapaan:

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Valoaistimukset (hetkelliset näkökentän kirkkauden muutokset, jotka johtuvat useimmiten

valon voimakkuuden äkillisistä muutoksista). Niitä voidaan kuvailla valokehäksi, värillisiksi

valonvälähdyksiksi, näköaistimusten hajoamiseksi tai monena näkemiseksi. Tällaista esiintyy

yleensä kahden ensimmäisen hoitokuukauden kuluessa, minkä jälkeen niitä saattaa esiintyä

toistuvasti ja ne voivat hävitä hoidon aikana tai sen jälkeen.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Sydämen toiminnan muutokset (oireita ovat sydämen syketiheyden hidastuminen). Tällaista

esiintyy etenkin kahden tai kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Sydämen nopeat, epäsäännölliset supistumiset, poikkeava sydämen sykkeen tunteminen,

huonossa hoitotasapainossa oleva verenpaine, päänsärky, huimaus ja näön sumeneminen

(sumea näkö).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta)

Sydämentykytys ja sydämen lisälyönnit, huonovointisuus (pahoinvointi), ummetus, ripuli,

vatsakipu, pyörimisen tunne (kiertohuimaus), hengitysvaikeudet (dyspnea), lihaskouristukset,

laboratoriokoetulosten muutokset: veren suuri virtsahappopitoisuus, liian suuri

eosinofiilimäärä (eosinofiilit ovat tietyntyyppisiä veren valkosoluja) ja veren suurentunut

kreatiniinipitoisuus (lihasten hajoamistuote), ihottuma, angioedeema (kuten kasvojen, kielen

tai kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), matala verenpaine, pyörtyminen,

väsymyksen tunne, heikotuksen tunne, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä), kahtena

näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1 000:sta)

Nokkosihottuma, kutina, ihon punoitus, sairauden tunne.

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Epäsäännöllinen sydämen syke.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ivabradine Zentiva -tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ivabradine Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on ivabradiini (hydrokloridina). Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg

ivabradiinia (hydrokloridina) tai 7,5 mg ivabradiinia (hydrokloridina).

Muut aineet ovat: tablettiytimessä mannitoli, krospovidoni, magnesiumstearaatti ja

kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 400, glyseroli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ivabradine Zentiva 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkänomaisia, valkoisia tabletteja, joiden

toisella puolella ja molemmissa reunoissa on uurre, ja joiden mitat ovat 4,8 x 8,8 mm. Tabletin voi

jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Ivabradine Zentiva 7,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pyöreitä

tabletteja, joiden halkaisija on 7,1 mm.

Ivabradine Zentiva -tabletit on pakattu OPA/alu/PVC-alu -läpipainopakkauksiin ja pahvisiin

ulkopakkauksiin.

Tabletteja on saatavana pakkauksissa, joissa on 14, 28, 56, 84, 98, 100 tai 112 kalvopäällysteistä

tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praha 10

Tšekki

Valmistaja

S.C. Zentiva S.A

50 Theodor Pallady Blvd

District 3

032266 Bukarest

Romania

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.