Ivabradine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
clorhidrat de ivabradină
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
C01EB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ivabradine
Terapeuttinen ryhmä:
Terapia cardiacă
Terapeuttinen alue:
Angina Pectoris; Heart Failure
Käyttöaiheet:
Tratamentul simptomatic al cronică stabilă angină pectorală Ivabradine este indicat pentru tratamentul simptomatic al cronică stabilă angină pectorală la adulţi de boala coronariana cu ritm sinusal normal și ritmul cardiac ≥ 70 bpm. Ivabradina este indicată:la adulți în imposibilitatea de a tolera sau cu contraindicație la utilizarea de beta-blockersorin combinație cu beta-blocante la pacienți controlați inadecvat cu un optimă de beta-blocant doza. Tratamentul insuficienţei cardiace cronice Ivabradine este indicată în insuficienţa cardiacă cronică ghergu II la clasa IV cu disfuncţie sistolică, la pacienţii în ritm sinusal şi a cărui rată de inima este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, inclusiv terapie beta-blocant sau Când nonselectiv terapia este contraindicată sau nu tolerat.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG COMPRIMATE FILMATE
ivabradină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ivabradine Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradine Zentiva
3.
Cum să luaţi Ivabradine Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ivabradine Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE IVABRADINE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ivabradine Zentiva (ivabradina) este un medicament pentru inimă,
utilizat în tratamentul:
-
Anginei pectorale stabile simptomatice (afecţiune care determină
durere în piept), la pacienți
adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70
bătăi pe minut. Este utilizat la
pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru
afecţiuni cardiace medicamentele
numite beta-blocante. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu
beta-blocantele la pacienţii adulţi a
căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un
beta-blocant.
-
Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror
frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală
cu 75 bătăi pe minut. Este utilizată în asociere cu terapia
standard, inclusiv tratamentul cu be
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate
Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (sub formă de
clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Ivabradine Zentiva 5 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu linie mediană de
rupere pe o față și inscripționate
cu „5” pe cealaltă față, cu diametrul de 6,5 mm. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde de culoare albă până la aproape albă cu
diametrul 7,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile
Ivabradina este indicată pentru tratamentul simptomatic al anginei
pectorale cronice stabile la adulţi cu
boală arterială coronariană şi ritm sinusal normal și frecvență
cardiacă ≥ 70 bătăi pe minut (bpm).
Ivabradina este indicată:
-
la adulţi care au intoleranţă sau contraindicaţie la beta-blocante
sau
-
în asociere cu beta-blocante la pacienţi insuficient controlaţi cu
o doză optimă de beta-blocant.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa
II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la
pacienţi adulţi cu ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă
este ≥ 75bpm, în asociere cu terapia
standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu
beta-blocante este contraindicat sau
nu este tolerat (vezi pct. 5.1).
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile _
Se recomandă ca decizia de a iniția sau de a modifica tratamentu
Lue koko asiakirja
