Ivabradine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
υδροχλωρική ιβαβραδίνη
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
C01EB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ivabradine
Terapeuttinen ryhmä:
Καρδιακή θεραπεία
Terapeuttinen alue:
Angina Pectoris; Heart Failure
Käyttöaiheet:
Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης ιβαμπραδίνη ενδείκνυται για την συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης σε ενήλικες στεφανιαίους φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό με καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm. Η Ivabradine ενδείκνυται:σε ενήλικες που δεν μπορούν να ανεχθούν ή με αντένδειξη για τη χρήση των βήτα-blockersorin συνδυασμό με την βήτα-αναστολείς σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη beta-blocker δόση. Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας η ιβαμπραδίνη ενδείκνυται σε χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια NYHA II έως IV κατηγορία με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς σε φλεβοκομβικό ρυθμό και των οποίων η καρδιακή συχνότητα είναι ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπεία συμπεριλαμβανομένων βήτα-αναστολείς θεραπεία ή όταν βήτα-αναστολείς θεραπεία αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
IVABRADINE ZENTIVA 5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
IVABRADINE ZENTIVA 7,5 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ivabradine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Ivabradine Zentiva και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Ivabradine Zentiva
3
Πώς να πάρετε το Ivabradine Zentiva
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (ως hydrochloride).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (ως hydrochloride).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Στρογγυλά, αμφίκυρτα λευκά δισκία με
βαθύ διαχωριστικό στη μία πλευρά και
χαραγμένο «5» στην
άλλη πλευρά με διάμετρο 6,5 mm. Το δισκίο
μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες
δόσεις.
Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία
με διάμετρο 7,1 mm.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας
σταθερής στηθάγχης
Η ivabradine ενδείκνυται για τη
συμπτωματική αγωγή της χρόνιας
σταθερής στηθάγχης στη
στεφανιαία νόσο σε εν
Lue koko asiakirja
