Ivabradine Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
13-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
13-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
08-02-2017
Aktiivinen ainesosa:
ivabradin hydrochlorid
Saatavilla:
Zentiva, k.s.
ATC-koodi:
C01EB17
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ivabradine
Terapeuttinen ryhmä:
Kardioterapie
Terapeuttinen alue:
Angina Pectoris; Heart Failure
Käyttöaiheet:
Symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, koronární nemoc dospělých s normální sinusový rytmus a srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován:u dospělých nelze tolerovat nebo kontraindikace použití beta-blockersorin kombinaci s beta-blokátory u pacientů nedostatečně kontrolovaných s optimální beta-blokátoru. Léčba chronického srdečního selhání ivabradinu je vyznačena v chronické selhání srdeční NYHA II až IV třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů v sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií, včetně terapie betablokátor nebo Když je terapie betablokátor kontraindikována nebo není tolerována.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 6
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-11
Pakkausseloste
29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IVABRADIN ZENTIVA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
IVABRADIN ZENTIVA 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Ivabradin Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivabradin
Zentiva užívat
3.
Jak se přípravek Ivabradin Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ivabradin Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK IVABRADIN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ivabradin Zentiva (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
–
symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů
se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů,
kteří netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
betablokátory. Používá se také v
kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav
není při užívání betablokátoru
samotného upraven.
–
chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou lé
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety
Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě
ivabradini hydrochloridum).
Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě
ivabradini hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Ivabradin Zentiva 5 mg potahované tablety:
Kulatá, bikonvexní bílá tableta s hlubokou půlicí rýhou na
jedné straně a s vyražením „5“ na druhé
straně, o průměru 6,5 mm.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Ivabradin Zentiva 7,5 mg potahované tablety:
Bílá až téměř bílá, kulatá tableta o průměru 7,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní
anginy pectoris u dospělých s
ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
–
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány betablokátory, nebo
–
v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou nedostatečně
kontrolováni optimální
dávkou betablokátoru.
Léčba chronického srdečního selhání
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,
u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční
frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci
se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je
léčba betablokátory kontraindikována
nebo netolerována (viz bod 5.1).
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris_
Doporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo
Lue koko asiakirja
