Iscover
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
klopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotska sredstva
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Sekundarne prevencije атеротромботических eventsClopidogrel prikazan:odrasli pacijenti koji pate инфарктом miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana prije manje od 6 mjeseci) ili instaliranim bolest perifernih arterija. Odraslih pacijenata oboljelih od akutne коронарным sindroma:bez elevacije segmenta ST akutna koronarna sindrom (nestabilna angina, ili ne-Q-инфарктом miokarda), uključujući i bolesnike koji su patili ugradnje stenta nakon чрескожного koronarne intervencije, u kombinaciji s ацетилсалициловой kiselinom (ASK). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Sprječavanje атеротромботических i тромбоэмболических događaja kada фибрилляции fibrillationIn odraslih pacijenata s фибрилляцией vrlo značajan, koje imaju najmanje jedan faktor rizika za razvoj srčanih događaja, nisu pogodni za liječenje антагонистами vitamina K (ВКА) i koji imaju nizak rizik od krvarenja, клопидогрел prikazan u kombinaciji s ASK za prevenciju атеротромботических i тромбоэмболических događaja, uključujući i moždani udar.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-14
Pakkausseloste
39
B. UPUTA O LIJEKU
40
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Iscover 75 mg filmom obložene tablete
klopidogrel
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Iscover i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Iscover
3.
Kako uzimati Iscover
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Iscover
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Iscover i za što se koristi
Iscover sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se
nazivaju antitrombocitni lijekovi.
Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se
nakupljaju tijekom zgrušavanja
krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi
smanjuju mogućnost stvaranja krvnih
ugrušaka (proces zvan tromboza).
Iscover uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka
(tromba) u otvrdnutim krvnim
žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može
dovesti do aterotrombotičkih
događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).
Iscover Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i
smanjivanje opasnosti od ovih
ozbiljnih događaja jer:
-
imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te
-
ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se
zove bolest perifernih arterija, ili
-
ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom
“nestabilna angina” ili “infarkt
miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam
može ugraditi stent (potpornicu) u
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Iscover 75 mg filmom obložene tablete
Iscover 300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Iscover 75 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg laktoze i 3,3 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Iscover 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg klopidogrela (u obliku
klopidogrelhidrogensulfata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 12 mg laktoze i 13,2 mg
hidrogeniranog ricinusovog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Iscover 75 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, okrugla, bikonveksna tableta, s urezanim brojem "75" na
jednoj i "1171" na drugoj strani.
Iscover 300 mg filmom obložene tablete
Ružičasta, ovalna tableta, s urezanim brojem "300" na jednoj i
"1332" na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Sekundarna prevencija aterotrombotičkih događaja
Klopidogrel je indiciran u:
odraslih bolesnika koji su pretrpjeli infarkt miokarda (u rasponu od
nekoliko do najviše
35 dana), ishemijski moždani udar (u rasponu od 7 dana do najviše 6
mjeseci) ili imaju utvrđenu
bolest perifernih arterija.
odraslih bolesnika koji boluju od akutnog koronarnog sindroma:
-
Akutni koronarni sindrom bez elevacije ST-segmenta (nestabilna angina
ili non-Q infarkt
miokarda), uključujući bolesnike koji se podvrgavaju ugradnji stenta
nakon perkutane
koronarne intervencije, u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK).
-
Akutni infarkt miokarda s elevacijom ST-segmenta, u kombinaciji s ASK
u bolesnika koji
se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (uključujući
bolesnike koji se
podvrgavaju ugradnji stenta) ili medikamentozno liječenih bolesnika
pogodnih za liječenje
trombolitičkom/fibrinolitičk
Lue koko asiakirja
