Iscover

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Iscover
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Iscover
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antitromboottiset lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Aivohalvaus, Ääreisverenkierron Sairaudet, Eteisvärinä, Sydäninfarkti, Akuutti Sepelvaltimo-Oireyhtymä
  • Käyttöaiheet:
  • Toissijainen aterotromboottisten tapahtumien estämiseen, Klopidogreeli on tarkoitettu:, • Aikuisille potilaille, jotka kärsivät sydäninfarkti (josta on muutama vuorokausi, mutta enintään 35 vuorokautta), iskeeminen aivohalvaus (josta on 7 vuorokautta, mutta alle 6 kuukautta) tai perifeerinen valtimosairaus. , • Aikuisille potilaille, jotka kärsivät akuutti koronaarioireyhtymä:, - Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennustoimenpide, yhdessä asetyylisalisyylihapon (ASA). , ST - segmentin nousua akuutti sydäninfarkti, yhdessä ASA lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito. Ennaltaehkäisy aterotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, eteisvärinä, aikuisilla potilailla, joilla eteisvärinä, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten tapahtumia, eivät sovellu hoitoon K-Vitamiinin antagonisteja (VKA) ja joilla on vähäinen vere
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 39

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000175
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 13-07-1998
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000175
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/318110/2013

EMEA/H/C/000175

Julkinen EPAR-yhteenveto

Iscover

klopidogreeli

Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Iscover-

valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt

myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Iscoverin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.

Mitä Iscover on?

Iscover on lääke, jonka vaikuttava aine on klopidogreeli. Sitä on saatavilla vaaleanpunaisina

tabletteina (pyöreä: 75 mg, pitkänomainen 300 mg).

Mihin Iscoveriä käytetään?

Iscoveria käytetään veritukoksista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on

äskettäin ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus). Iscover-hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi

kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin,

äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy).

Incover-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta

kohtauksen jälkeen,

ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia),

akuutti koronaarioireyhtymä, jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia (toinen veritukoksia

estävä lääke). Akuuttiin koronaariyhtymään kuuluu ryhmä sydänsairauksia kuten sydänkohtaukset

ja epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu. Osalle potilaista valtimoon on asennettu stentti

(lyhyt putki) estämään valtimon ahtautumista,

eteisvärinää (epäsäännöllinen sydäneteisen nopea supistelu), jolloin potilaalle on annettava

samalla aspiriinia. Sitä annetaan potilaille, joilla on vähintään yksi verisuonitapahtumiin kuten

sydänkohtaukseen tai halvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa K-

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.eropa.eu

Wbsite

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

vitamiiniantagonisteja (muita veritukoksia ehkäiseviä lääkkeitä) ja joilla on vähäinen verenvuodon

riski.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Kuinka Iscoveria käytetään?

Iscoverin vakioannos on yksi 75 mg:n tabletti kerran päivässä. Akuutissa koronaarioireyhtymässä hoito

aloitetaan yleensä yhden 300 mg:n tabletin tai neljän 75 mg:n tabletin latausannoksella. Sen jälkeen

lääkettä annetaan päivittäisenä 75 mg:n vakioannoksena vähintään neljän viikon ajan (ST-segmentin

nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa rasitusrintakivussa

tai non-Q-aaltoinfarkteissa). Akuutissa koronaarioireyhtymässä ja eteisvärinässä Iscoveria käytetään

aspiriinin kanssa. Aspirin-annos ei saa olla suurempi kuin 100 mg.

Iscover muuntuu kehossa aktiiviseen muotoonsa. Geneettisistä syistä Iscover ei joillakin potilailla

muunnu yhtä tehokkaasti kuin muilla, mikä saattaa vähentää heidän vastettaan tähän lääkkeeseen. Ei

ole vielä määritetty, mikä olisi sopivin annos näille potilaille.

Miten Iscover vaikuttaa?

Iscoverin vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation estäjä. Tämä tarkoittaa sitä,

että se auttaa estämään verihyytymien muodostumista. Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen,

verihiutaleiden, takertumisesta toisiinsa (aggregaatio). Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden

takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.

Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja

auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.

Miten Iscoveria on tutkittu?

Iscoveria veren hyytymistä ehkäisevänä aineena on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä

tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai

iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus. Akuutissa koronaarioireyhtymässä

Clopidogrel Winthropia on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000

potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen

aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).

Akuutissa koronaarioireyhtymässä Iscoveria on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa,

johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle

asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus). Iscoveria on verrattu

lumelääkkeeseen myös kahdessa sellaisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla ST-segmentti

oli koholla: CLARITY, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja joka kesti enintään 8 päivää, ja COMMIT,

johon osallistui lähes 46 000 potilasta ja jossa potilaat saivat enintään neljän viikon ajan Iscoveria

metoprololin kanssa tai ilman sitä (metoprololi on toinen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen

hoidossa käytettävä lääke). Akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivillä potilailla tehdyissä

tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia, ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden

lukumäärä, joilla esiintyi sellaisia tapahtumia kuin valtimotukkeuma tai toinen sydänkohtaus tai jotka

kuolivat tutkimuksen aikana.

Eteisvärinän osalta Iscoveria verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa)

yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin

tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he voineet saada K-vitamiiniantagonistihoitoa. Potilaita

hoidettiin keskimäärin kolme vuotta ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden henkilöiden

Iscover

EMA/318110/2013

Sivu2/3

määrä, jotka olivat saaneet tapahtuman kuten sydänkohtauksen tai iskeemisen aivohalvauksen tai

jotka kuolivat.

Mitä hyötyä Iscoverista on havaittu tutkimuksissa?

Iscover ehkäisi uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin. CAPRIE-tutkimuksessa Iscover-

ryhmässä tapahtumia oli 939 ja aspiriiniryhmässä 1 020. Tämä vastaa 9 %:n suhteellista alenemaa

aspiriiniin verrattuna. Tämä merkitsee, että Iscoveria saavista potilaista harvemmille tulee uusia

iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinia saaville potilaille. Toisin sanoen noin kymmenen potilasta

tuhannesta välttää uuden iskeemisen tapahtuman kahden vuoden aikana siitä lähtien, kun he

aloittavat Iscover-hoidon aspiriinin sijasta.

Ilman ST-segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta suhteellinen riski oli 20 %

pienempi lumelääkkeeseen verrattuna. Tapahtumat vähenivät myös potilailla, joille oli asennettu

stentti. ST-segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Iscover-potilailla oli

tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY-tutkimuksen 377

tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT-tutkimuksen 2 310 tapaukseen). Tämä osoitti,

että Iscover pienentää tapausten esiintymisen riskiä.

Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Iscover otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi

uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä. Riskit

vähenivät eniten (28 prosenttia) aivohalvausten osalta.

Mitä riskejä Iscoveriin liittyy?

Iscoverin yleisimpiä haittavaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset

verenpurkaukset, nenäverenvuodot, maha-suolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys,

mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista

Iscoverin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Iscoveria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai lääkkeen muille

valmistusaineille. Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava maksasairaus tai verenvuotoa

mahdollisesti aiheuttava sairaus, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto.

Miksi Iscover on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Iscoverin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Iscoverista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iscover ta

varten 15. heinäkuuta 1998.

Iscover-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla

kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

.

Lisätietoja Iscover-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2013.

Iscover

EMA/318110/2013

Sivu3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Iscover 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Iscover on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iscover-tabletteja

Miten Iscover-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Iscover-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Iscover on ja mihin sitä käytetään

Iscover sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli

verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset

lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä

yhteenkasaantumista.

Iscover-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista

kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia

tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Iscover-tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden

tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai

sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut

sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai

ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.

Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua

lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).

sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi

antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien

verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua. Sinulle tulee kertoa, että

oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Iscover-tablettien ja

asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan. Lääkärisi tulisi määrätä Iscover-

tablettien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja

sinulla ei ole vakavan verenvuodon riskiä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iscover-tabletteja

Älä käytä Iscover-tabletteja

jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi

ennen Iscover-hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Iscover-tablettien

käytön aloittamista:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

olet äskettäin saanut vakavan vamman

olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän

päivän aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän

aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle

lääkkeelle.

Kun käytät Iscover-tabletteja:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset)

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia

(lääketieteellinen tila nimeltä tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)

jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja

loukkaantumiset, kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, eivät ole

vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsiin.

Muut lääkevalmisteet ja Iscover

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Iscover-tablettien käyttöön tai päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:

oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja

lihaksissa tai nivelissä

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä

tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine

selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä,

joilla hoidetaan yleensä masennusta

omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita

efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita)

karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja

moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta

repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä

paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.

Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan

määrätä Iscover-tabletteja yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja

kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg

vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on

keskusteltava lääkärin kanssa.

Iscover ruuan ja juoman kanssa

Iscover voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

Iscover-tabletteja. Jos tulet raskaaksi Iscover-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä

klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.

Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Iscover ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Iscover sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi), keskustele lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Iscover sisältää kovetettua risiiniöljyä

Se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.

3.

Miten Iscover-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Iscover-tabletti

vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.

Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa

sinulle 300 mg Iscover-tabletteja (yhden Iscover 300 mg tabletin tai 4 kpl Iscover 75 mg tabletteja)

yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Iscover-tabletti

vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan.

Iscover-tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Iscover-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa Iscover-tabletteja

Jos olet unohtanut ottaa Iscover-annoksen, mutta muistat asian 12 tunnin sisällä tavallisesta

lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti tavalliseen aikaan.

Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

7 tabletin, 14 tabletin, 28 tabletin ja 84 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa päivän,

jolloin viimeksi otit Iscover-tabletin.

Jos lopetat Iscover-tablettien käytön

Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehottanut lopettamaan

. Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin

ennen hoidon lopettamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla

seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä

verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä

ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin Iscover-tablettien käytön yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus

on verenvuoto

. Verenvuoto

voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana

(epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena.

Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Iscover-tablettien käytön aikana

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu

lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni

viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin

huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10:stä):

Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta):

Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 1 000:sta):

Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10 000:sta):

keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään

liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon

liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset

ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu,

makuaistin muutokset tai puute.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintymistiheyden arviointiin):

Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, pitkäaikaisen matalan verensokerin oireet.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Iscover-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Katso säilytysolosuhteet kotelosta.

Jos Iscover on pakattu PVC/PVDC/alumiini -läpipainopakkauksiin, säilytä alle 30

Jos Iscover on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin, lääkevalmiste ei vaadi erityisiä

säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Iscover sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg

klopidogreelia.

Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Iscover sisältää laktoosia” ja ”Iscover sisältää kovetettua risiinioljyä”):

Tabletin ydin: mannitoli (E421), kovetettu risiiniöljy, mikrokiteinen selluloosa,

makrogoli 6000 ja niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa

Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti (maitosokeri), hypromelloosi (E464),

triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171)

Kiillotusaine: karnaubavaha (päällyste).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Iscover 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia, vaaleanpunaisia tabletteja,

joiden toisella puolella on kaiverrettuna luku ”75” ja toisella luku ”1171”. Iscover on pakattu

pahvikoteloon, joka sisältää:

7, 14, 28, 30, 84, 90 tai 100 tablettia PVC/PVDC/alumiini -läpipainoliuskoissa tai

alumiiniläpipainolevyissä

50 x 1 tablettia PVC/PVDC/alumiini -läpipainoliuskoissa tai rei’itetyissä kerta-

annosalumiiniläpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistajat

Myyntiluvan haltija:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Ranska

Valmistajat:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Ranska

Sanofi-Synthelabo Limited

Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Iso-Britannia

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Ranska

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ) – Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Iscover 300 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Iscover on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iscover-tabletteja

Miten Iscover-tabletteja käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Iscover-tablettien säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Iscover on ja mihin sitä käytetään

Iscover sisältää klopidogreelia ja kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli

verihiutaleet ovat veren pieniä soluja, jotka kasaantuvat yhteen veren hyytyessä. Antitromboottiset

lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (tromboosia) estämällä tätä

yhteenkasaantumista.

Iscover-tabletteja käytetään aikuisille estämään verihyytymien (trombien) muodostumista

kovettuneissa verisuonissa (valtimoissa) eli aterotromboosia, joka saattaa aiheuttaa aterotromboottisia

tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Iscover-tabletteja estämään verihyytymiä ja pienentämään näiden vaikeiden

tapahtumien riskiä, koska:

sinulla on valtimoiden kovettumatauti (eli ateroskleroosi) ja

sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, aivohalvaus tai sinulla on ääreisvaltimosairaus tai

sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua (”epästabiili angina pectoris”) tai sinulla on ollut

sydänkohtaus. Tässä tapauksessa lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai

ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.

Lääkärisi saattaa antaa sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipua

lievittävissä tai kuumetta alentavissa sekä veren hyytymistä estävissä lääkkeissä).

sydämesi syke on epäsäännöllinen, tilaa kutsutaan eteisvärinäksi, ja et voi ottaa oraalisiksi

antikoagulanteiksi kutsuttuja lääkkeitä (K-vitamiinin antagonisteja), jotka estävät uusien

verihyytymien muodostumista ja vanhojen verihyytymien kasvua. Sinulle tulee kertoa, että

oraaliset antikoagulantit ovat tehokkaampia kuin asetyylisalisyylihappo tai Iscover-tablettien ja

asetyylisalisyylihapon käyttö yhdistelmänä tähän tilaan. Lääkärisi tulisi määrätä Iscover-

tablettien ja asetyylisalisyylihapon yhdistelmää, jos et voi käyttää oraalisia antikoagulantteja ja

sinulla ei ole vakavan verenvuodon riskiä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iscover-tabletteja

Älä käytä Iscover-tabletteja

jos olet allerginen klopidogreelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto

jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai olet muuten epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi

ennen Iscover-hoidon aloittamista.

Varoitukset ja varotoimet

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen Iscover-tablettien

käytön aloittamista:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

olet äskettäin saanut vakavan vamman

olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavan seitsemän

päivän aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeisten 7 päivän

aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

jos sinulla on ollut allergia tai olet reagoinut mille tahansa sairautesi hoitoon käytetylle

lääkkeelle.

Kun käytät Iscover-tabletteja:

kerro lääkärillesi, jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset)

kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu kuumetta ja ihonalaisia mustelmia

(lääketieteellinen tila nimeltä tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai TTP), jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”)

jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Pienemmät haavat ja

loukkaantumiset, kuten pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, eivät ole

vaarallisia. Kuitenkin, jos olet vähänkin huolestunut vuotosi takia, sinun tulisi ottaa välittömästi

yhteyttä lääkäriisi (ks. kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkettä lapsille, sillä se ei tehoa lapsiin.

Muut lääkevalmisteet ja Iscover

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Iscover-tablettien käyttöön tai päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos käytät

lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:

oraalisia antikoagulantteja, lääkkeitä, joita käytetään ehkäisemään veren hyytymistä

tulehduskipulääkkeitä (NSAID), joilla yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja

lihaksissa tai nivelissä

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistettävää veren hyytymistä ehkäisevää lääkettä

tiklopidiinia, joka on toinen verihiutaleiden kokkaroitumista estävä lääkeaine

selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini), lääkkeitä,

joilla hoidetaan yleensä masennusta

omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita

efavirentsia, lääkettä, jolla hoidetaan HIV-infektioita (immuunikatovirusinfektioita)

karbamatsepiinia, lääkettä, jolla hoidetaan joitakin epilepsiamuotoja

moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta

repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä

paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää.

Jos sinulla on ollut vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), sinulle saatetaan

määrätä Iscover-tabletteja yhdistettynä asetyylisalisyylihappoon, jota on useissa kipua lievittävissä ja

kuumetta alentavissa lääkkeissä. Asetyylisalisyylihapon satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg

vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on

keskusteltava lääkärin kanssa.

Iscover ruuan ja juoman kanssa

Iscover voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Tämän valmisteen ottamista ei suositella raskauden eikä imetyksen aikana.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

Iscover-tabletteja. Jos tulet raskaaksi Iscover-hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä

klopidogreelin käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Et saa imettää, kun otat tätä lääkettä.

Jos imetät tai suunnittelet imetystä, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Iscover ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.

Iscover sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esim. laktoosi), keskustele lääkärisi

kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Iscover sisältää kovetettua risiiniöljyä

Se saattaa aiheuttaa vatsavaivoja tai ripulia.

3.

Miten Iscover-tabletteja käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos, myös eteisvärinäpotilaille (sydämen rytmihäiriö), on yksi 75 mg:n Iscover-tabletti

vuorokaudessa suun kautta ruuan kanssa tai ilman ruokaa samaan aikaan joka päivä.

Jos sinulla on vaikeaa rintakipua (epästabiili angina pectoris tai sydänkohtaus), lääkärisi voi antaa

sinulle 300 mg Iscover-tabletteja (yhden Iscover 300 mg tabletin tai 4 kpl Iscover 75 mg tabletteja)

yhdellä kertaa hoidon aloittamiseksi. Sen jälkeen suositeltu annos on yksi 75 mg:n Iscover-tabletti

vuorokaudessa, kuten edellä neuvotaan.

Iscover-tabletteja käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Iscover-tabletteja kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla

seurausta harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä

verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä

ja/tai sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin Iscover-tablettien käytön yhteydessä ilmoitettu haittavaikutus

on verenvuoto

. Verenvuoto

voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona, mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana

(epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena.

Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä, keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Iscover-tablettien käytön aikana

Jos saat haavan tai vaurioitat itseäsi, veren hyytymiseen menevä aika voi pitkittyä. Tämä johtuu

lääkkeen vaikutustavasta, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim. pieni

viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet kuitenkin

huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10:stä):

Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 100:sta):

Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 1 000:sta):

Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmaantuu enintään 1 potilaalle 10 000:sta):

keltaisuus, vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään

liittyvänä, yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon

liittyy äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset

ihoreaktiot, kipeä suu (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu, lihaskipu,

makuaistin muutokset tai puute.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä

esiintymistiheyden arviointiin):

Yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, pitkäaikaisen matalan verensokerin oireet.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakoetuloksissasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Iscover-tablettien säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Iscover sisältää

Vaikuttava aine on klopidogreeli. Yksi tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 300 mg

klopidogreelia.

Muut aineet ovat (ks. kohta 2 ”Iscover sisältää laktoosia” ja ”Iscover sisältää kovetettua risiinioljyä”):

Tabletin ydin: mannitoli (E421), kovetettu risiiniöljy, mikrokiteinen selluloosa, makrogoli 6000

ja niukasti substituoitu hydroksipropyyliselluloosa

Tabletin päällyste: laktoosimonohydraatti (maitosokeri), hypromelloosi (E464), triasetiini

(E1518), punainen rautaoksidi (E172) ja titaanidioksidi (E171)

Kiillotusaine: karnaubavaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Iscover 300 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pitkulaisia, vaaleanpunaisia tabletteja, joiden toisella

puolella on kaiverrettuna luku ”300” ja toisella luku ”1332”. Iscover on pakattu pahvikoteloon, joka

sisältää joko 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 tai 100 x 1 tablettia kerta-annoksiin rei’itetyissä

alumiiniläpipainoliuskoissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Ranska

Valmistaja:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 3488

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.