Iscover
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
klopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotična sredstva
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Sekundarno preprečevanje atherothrombotic eventsClopidogrel je navedeno v:izobraževanje Odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti Vitamina K (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-14
Pakkausseloste
31
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30C (za PVC/PVDC/alu pretisne omote).
Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila (za
aluminijaste pretisne omote).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/98/070/001 28 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/070/002 50x1 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu
pretisnih omotih
EU/1/98/070/003 84 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/070/004 100 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/070/005 30 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/070/006 90 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/070/007 14 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/070/011 7 filmsko obloženih tablet v PVC/PVDC/Alu pretisnih
omotih
EU/1/98/070/013 28 filmsko obloženih tablet v aluminijastih omotih
EU/1/98/070/014 50x1 filmsko obloženih tablet v aluminijastih omotih
EU/1/98/070/015 84 filmsko obloženih tablet v aluminijastih omotih
EU/1/98/070/016 100 filmsko obloženih tablet v aluminijastih omotih
EU/1/98/070/017 30 filmsko obloženih tablet v aluminijastih omotih
EU/1/98/070/018 90 filmsko obloženih tablet v aluminijastih omotih
EU/1/98/070/019 14 filmsko obloženih tablet v aluminijastih omotih
EU/1/98/070/020 7 filmsko obloženih tablet v aluminijastih omotih
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
32
Iscover 75 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
33
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU
(PRETISNI OMOT/ 7, 14
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Iscover 75 mg filmsko obložene tablete
Iscover 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Iscover 75 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega hidrogensulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3 mg laktoze in 3,3 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Iscover 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega
hidrogensulfata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12 mg laktoze in 13,2 mg
hidrogeniranega ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Iscover 75 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno
številko "75" na eni strani in
"1171" na drugi strani.
Iscover 300 mg filmsko obložene tablete
Rožnate, podolgovate filmsko obložene tablete z vtisnjeno številko
"300" na eni strani in "1332" na
drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov
Klopidogrel je indiciran pri:
odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično
možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano
periferno arterijsko boleznijo.
odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom:
-
akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina
ali miokardni
infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena
opornica po perkutani
koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA
– Acetylsalicylic
acid).
-
akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA
pri bolnikih, pri
katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z
bolniki, katerim je bila
vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zd
Lue koko asiakirja
