Iscover
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agenți antitrombotici
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Prevenirea secundară a aterotrombotice eventsClopidogrel este indicat în:pacienți Adulți cu infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puțin de 35 zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile până la mai puțin de 6 luni) sau boală arterială periferică dovedită. Pacienții adulți cu sindrom coronarian acut Fără supradenivelare de segment ST sindrom coronarian acut (angină pectorală instabilă sau non-Q infarct miocardic), inclusiv pacienți supuși implantării de stent după intervenție coronariană percutanată în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu antagoniști ai Vitaminei K (VKA) și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-14
Pakkausseloste
42
B. PROSPECTUL
43
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Iscover 75 mg comprimate filmate
clopidogrel
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să luaţi acest medicament deoarece
conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1.
Ce este Iscover şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iscover
3.
Cum să luaţi Iscover
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Iscover
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este Iscover şi pentru ce se utilizează
Iscover conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare.
Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte
mici din sânge, care se alipesc (se
agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această
agregare, medicamentele antiagregante
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces
numit tromboză).
Iscover este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub
denumirea de aterotromboză şi poate duce la
apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular
cerebral, infarctul miocardic sau
decesul).
Vi s-a prescris Iscover pentru a preveni formarea cheagurilor de
sânge şi a reduce riscul de apariţie a
acestor evenimente severe, deoarece:
-
aveţi o boală caracterizată pr
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Iscover 75 mg comprimate filmate
Iscover 300 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Iscover 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3 mg şi ulei de ricin
hidrogenat 3,3 mg.
Iscover 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 300 mg (sub formă de
hidrogensulfat).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 12 mg şi ulei de ricin
hidrogenat 13,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Iscover 75 mg comprimate filmate
Roz, rotund, biconvex, inscripţionat cu «75» pe o faţă şi
«1171» pe cealaltă faţă.
Iscover 300 mg comprimate filmate
Roz, oblong, inscripţionat cu «300» pe o faţă şi «1332» pe
cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice
Clopidogrelul este indicat la:
Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar
mai recent de 35 de zile), accident
vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6
luni) sau arteriopatie obliterantă
a membrelor inferioare dovedită.
Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut:
-
Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină
pectorală instabilă sau
infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de
stent după intervenţie
coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS).
-
Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere
cu AAS la pacienții
supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutane (inclusiv
pacienții supuși
implantării de stent) sau, la pacienţii trataţi medical, eligibili
pentru tratamentul
trombolitic/fibrinolitic.
3
La pacienți cu accident vascular cerebral isch
Lue koko asiakirja
