Iscover
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antitrombotiskie līdzekļi
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Sekundārā profilakse atherothrombotic eventsClopidogrel ir norādīts:Pieaugušiem pacientiem, kas cieš no miokarda infarkta (no dažām dienām līdz mazāk nekā 35 dienas), išēmisko insultu (7 dienas līdz mazāk nekā 6 mēnešus) vai izveidota, perifēro artēriju slimība. Pieaugušo pacientu, kas slimo ar akūtu koronāro sindromu:Bez ST segmenta pacēluma akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija vai ne-Q zoba miokarda infarkts), tostarp pacientiem, kam veic stentu izvietošana pēc perkutānas koronāras intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Profilakse atherothrombotic un trombembolisku notikumu ātriju fibrillationIn pieaugušiem pacientiem ar priekškambaru mirdzēšana, kuriem ir vismaz viena riska faktors asinsvadu notikumi, nav piemēroti apstrādei ar Vitamīna K antagonisti (VKA) un, kas ir zems asiņošanas risku, klopidogrelu, ir norādīts kopā ar ASA novēršanas atherothrombotic un trombembolisku notikumu, tostarp insulta.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-14
Pakkausseloste
38
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
39
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Iscover 75 mg apvalkotās tabletes
clopidogrelum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Iscover un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Iscover lietošanas
3.
Kā lietot Iscover
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Iscover
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Iscover un kādam nolūkam tās lieto
Iscover satur klopidogrelu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
antitrombocitāriem līdzekļiem.
Trombocīti ir ļoti mazi asins formelementi, kas salīp kopā
asinsreces procesā. Novēršot šo salipšanu,
antitrombocitārie līdzekļi mazina asins recekļa veidošanās
iespēju (procesu, ko sauc par trombozi).
Iscover lieto pieaugušiem, lai novērstu asins recekļu (trombu)
veidošanos cietos asinsvados (artērijās)
– procesu, ko sauc par aterotrombozi, kas var izraisīt
aterotrombotiskus notikumus (piemēram, insultu,
sirdslēkmi vai nāvi).
Iscover Jums parakstīts, lai palīdzētu novērst asins recekļu
veidošanos un mazinātu šo smago
traucējumu risku, jo
-
Jums ir slimība, kuras gadījumā artērijas kļūst cietas (saukta
arī par aterosklerozi) un
-
Jums agrāk ir bijusi sirdslēkme, insults vai slimība, ko sauc par
perifērisko artēriju slimību, vai
-
Jums ir bijušas stipras sāpes krūtīs, ko sauc par nestabilu
stenokardiju vai miokarda infarktu
(sirdslēkmi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Iscover 75 mg apvalkotās tabletes
Iscover 300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Iscover 75 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 75 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (clopidogrelum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 3 mg laktozes un 3,3 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Isacover 300 mg apvalkotās tabletes
Viena apvalkotā tablete satur 300 mg klopidogrela (hidrogēnsulfāta
veidā) (clopidogrelum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 12 mg laktozes un 13,2 mg hidrogenētas
rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Iscover 75 mg apvalkotās tabletes
Rozā, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu apzīmējumu
“75” vienā pusē un “1171” otrā pusē.
Iscover 300 mg apvalkotās tabletes
Rozā, iegarena tablete, ar iegravētu apzīmējumu “300” vienā
pusē un “1332” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Aterotrombozes notikumu sekundāra profilakse
Klopidogrels indicēts:
•
Pieaugušiem pacientiem pēc pārciesta miokarda infarkta (dažas
dienas vai mazāk nekā 35 dienas),
išēmiska insulta (7 dienas vai mazāk nekā 6 mēnešus) vai kad ir
apstiprināta perifērisko artēriju
slimība.
•
Pieaugušiem pacientiem, kam ir akūts koronārs sindroms:
-
Akūts koronārs sindroms bez ST segmenta pacēluma (nestabila
stenokardija vai miokarda infarkts
bez Q zoba), ieskaitot pacientus, kuriem tiek ievietots stents pēc
perkutānas koronāras
intervences, kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS).
-
Akūts miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu, kombinācijā ar
ASS pacientiem, kuriem tiek
veikta perkutāna koronāra intervence (arī pacientiem, kuriem
ievieto stentu) vai medikamentozi
ārstētiem pacientiem, kam piemērota trombolītiska/fibrinolītiska
terapija.
3
Pacientiem ar vidēja vai augsta riska pārejošu iš
Lue koko asiakirja
