Iscover
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
Clopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Antithrombotische Mittel
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Sekundäre Prävention von atherothrombotischen eventsClopidogrel ist indiziert bei:Erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage), mit ischämischen Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate) oder etablierte periphere arterielle Krankheit. Erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:Nicht-ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutanen koronarintervention in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASA). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse bei Vorhofflimmern fibrillationIn Erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, die mindestens einen Risikofaktor für vaskuläre Ereignisse, sind nicht geeignet für die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und die haben ein niedriges Blutungsrisiko, clopidogrel ist indiziert in Kombination mit ass für die Prävention von atherothrombotischen und thromboembolischer Ereignisse, einschließlich Schlaganfall.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-14
Pakkausseloste
41
B. PACKUNGSBEILAGE
42
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Iscover 75 mg Filmtabletten
Clopidogrel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Iscover und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Iscover beachten?
3.
Wie ist Iscover einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iscover aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Iscover und wofür wird es angewendet?
Iscover enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer
bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die
sich während der Bildung eines
Blutpfropfs zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses
Zusammenklumpen und
verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der
Thrombose genannt wird).
Iscover wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln (Thromben) in
„verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang,
der Atherothrombose genannt wird
und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie beispielsweise
Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod,
führen kann.
Sie haben Iscover zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur
Verringerung des Risikos für das
Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen
verschrieben beko
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iscover 75 mg Filmtabletten
Iscover 300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Iscover 75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 3 mg Lactose und 3,3 mg hydriertes
Rizinusöl.
Iscover 300 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 300 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 12 mg Lactose und 13,2 mg hydriertes
Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Iscover 75 mg Filmtabletten
Rosafarben, rund, bikonvex, mit Prägung „75“ auf der einen Seite
und „1171“ auf der anderen Seite.
Iscover 300 mg Filmtabletten
Rosafarben, länglich, mit Prägung „300“ auf der einen Seite und
„1332“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse
Clopidogrel ist indiziert bei:
erwachsenen Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35
Tage zurückliegend),
mit ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit,
erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure
(ASS),
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei Patienten,
die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen
(einschließlich Patienten, denen
ein Stent implantiert wird), oder bei medizinisch behandelten
Patienten, für die eine
thrombolytische/fibrinolytische Therapie infrage kommt.
3
Bei Patienten mit transitorischer
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