Iscover
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-07-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-07-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-02-2023
Aktiivinen ainesosa:
clopidogrel
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
B01AC04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antitrombóticos
Terapeuttinen alue:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Käyttöaiheet:
Prevención secundaria de aterotrombótico eventsClopidogrel está indicado en:pacientes Adultos que sufren de infarto de miocardio (desde pocos días hasta menos de 35 días), el accidente cerebrovascular isquémico (desde 7 días hasta menos de 6 meses) o enfermedad arterial periférica establecida. Los pacientes adultos que sufren de síndrome coronario agudo:Sin elevación del segmento ST síndrome coronario agudo (angina inestable o no-Q onda infarto de miocardio), incluyendo pacientes sometidos a colocación de un stent tras la intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido acetilsalicílico (aas). ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent placement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevención de aterotrombóticos y tromboembólicos eventos en la fibrillationIn pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo de eventos vasculares, no son adecuados para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (VKA) y que tienen un bajo riesgo de sangrado, clopidogrel está indicado en combinación con aas para la prevención de la aterotrombótico y eventos tromboembólicos, incluyendo infarto cerebral.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 50
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1998-07-14
Pakkausseloste
43
B. PROSPECTO
44
Prospecto: información para el usuario
Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película
clopidogrel
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es Iscover y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iscover
3.
Cómo tomar Iscover
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Iscover
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es Iscover y para qué se utiliza
Iscover contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados antiagregantes
plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se
encuentran en la sangre, y se agregan
cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes
plaquetarios al prevenir dicha agregación,
reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un
proceso denominado trombosis).
Iscover se administra en adultos para prevenir la formación de
coágulos sanguíneos (trombos) en vasos
sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como
aterotrombosis, y que puede provocar
efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio
o muerte).
Se le ha prescrito Iscover para ayudar a prevenir la formación de
coágulos sanguíneos y reducir el riesgo
de estos acontecimientos graves ya que:
-
sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias
(también denominado ateroesclerosis),
y
-
ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o
sufre una enferm
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película
Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenosulfato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de lactosa y 3,3 mg de aceite
de ricino hidrogenado.
Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de
clopidogrel (como hidrogenosulfato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto contiene 12 mg de lactosa y 13,2 mg de
aceite de ricino hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Iscover 75 mg comprimidos recubiertos con película
De color rosa, redondo, biconvexo, con el número «75» grabado en
una de las caras y el número «1171»
en la otra cara.
Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con película
De color rosa, oblongo, el número «300» aparece grabado en una cara
y el número «1332» en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Prevención secundaria de acontecimientos aterotrombóticos
Clopidogrel está indicado en:
Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio (desde pocos días
antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7
días antes hasta un máximo de 6
meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica
establecida.
Pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
-
Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina
inestable o infarto agudo de
miocardio sin onda Q), incluyendo pacientes a los que se le ha
colocado un stent después de una
intervención coronaria percutánea, en combinación con ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Pacientes con
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