Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
28-09-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
28-09-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-09-2013
Aktiivinen ainesosa:
irbesartan
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
C09CA04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
irbesartan
Terapeuttinen ryhmä:
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin
Terapeuttinen alue:
Pressjoni għolja
Käyttöaiheet:
Trattament ta 'ipertensjoni essenzjali. It-trattament tal-mard renali f'pazjenti bi pressjoni għolja u dijabete tat-tip 2 mellitus bħala parti ta'kontra l-pressjoni għolja mediċinali-prodott reġimen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 28
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2007-01-19
Pakkausseloste
108
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
109
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG PILLOLI
irbesartan
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
▪
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
▪
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
▪
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’mard
bħal tiegħek.
▪
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Irbesartan Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Irbesartan Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Irbesartan Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Irbesartan Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IRBESARTAN ZENTIVA U GĦALXIEX JINTUŻA
Irbesartan Zentiva jappartjeni għall-grupp ta’ mediċini magħrufa
bħala antagonisti tar-riċetturi
angiotensin-II. Angiontensin-II hija sustanza maħduma fil-ġisem li
tagħqad mar-riċetturi fil-vini u
ġġiegħelhom jibbiesu. B’hekk ikun hemm żieda fil-pressjoni.
Irbesartan Zentiva jipprevjeni li
angiotensin-II tingħaqad ma’ dawn ir-riċetturi, u jwassal il-vini
tad-demm biex jirrilassaw u b’hekk
il-pressjoni tinżel. Irbesartan Zentiva inaqqas ir-rata tat-tnaqqis
tal-funzjoni tal-kliewi f’pazjenti bi
pressjoni għolja u b’dijabete ta’ tip 2.
Irbesartan Zentiva jintuża f’pazjenti adulti
▪
biex jikkura pressjoni għolja tad-demm (_pressjoni għolja_)
▪
biex jipproteġi lill-kliewi f’pazjenti bi pressjoni għolja ħafna,
b’dijabete ta’ tip 2 u b’evidenza
mit-testijiet tal-laboratorju ta’ indeboliment fil-funzjoni
tal-kliewi.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU IRBESARTAN ZENTIVA
TIĦUX IRBE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Irbesartan Zentiva 75 mg pilloli.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola fiha 75 mg irbesartan.
Eċċipjent b’effett magħruf: 15.37 mg ta’ lactose monohydrate
kull pillola.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola.
Bajda għal offwajt, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, ovali, b’qalb
stampata fuq naħa waħda u n-numru
2771 imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Irbesartan Zentiva hu indikat għall-użu fl-adulti għall-kura
għall-pressjoni għolja essenzjali.
Hu indikat ukoll għall-kura għall-mard renali f’pazjenti adulti li
għandhom pressjoni għolja u dijabete
mellitus ta’ tip 2 bħala parti mill-kura kontra il-pressjoni
għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża li ġeneralment irrikmandata fil-bidu u ta’ manteniment
hija ta’ 150 mg darba kuljum, ’mal-
ikel jew mingħajru. Irbesartan Zentiva b’doża ta’ 150 mg darba
kuljum ġeneralment jipprovdi kontroll
aħjar matul l-24 siegħa għall-pressjoni tad-demm minn 75 mg.
Madankollu, doża ta’ 75 mg fil-bidu
tal-kura tista’ tiġi kkonsidrata, speċjalment f’pazjenti fuq
emodijalisi u anzjani ‘il fuq minn 75 sena.
F’pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b’150 mg darba
kuljum, id-doża ta’ Irbesartan Zentiva
tista’ tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini
oħrajn ta’ kontra l-pressjoni għolja (ara
sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1). B’mod partikolari, iż-żjieda
ta’ dijuretiku bħal hydrochlorothiazide
ntwera li jkollha effett ta’ tisħiħ ma’ Irbesartan Zentiva (ara
sezzjoni 4.5).
F’pazjenti li għandhom dijabete ta’ tip 2 u jbatu minn pressjoni
għolja, il-kura mogħtija fil-bidu hija
ta’ 150 mg ta’ irbesartan darba kuljum u tiġi titrata għal 300
mg darba kuljum bħala l-aħjar doża ta’
manteniment ipp
Lue koko asiakirja
