Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Irbesartan Zentiva (previously Irbesartan Winthrop)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • kreikka

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης αγγειοτενσίνης
  • Terapeuttinen alue:
  • Υπέρταση
  • Käyttöaiheet:
  • Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Θεραπεία της νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 διαβήτη, ως μέρος της αντι-υπερτασικά φάρμακα-δοσολογικό σχήμα του προϊόντος.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000785
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-01-2007
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000785
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/429045/2013

EMEA/H/C/000785

Περίληψη EPAR για το κοινό

Irbesartan Zentiva

ιρβεσαρτάνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Irbesartan Zentiva. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση

(CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Irbesartan Zentiva.

Τι είναι το Irbesartan Zentiva;

Το Irbesartan Zentiva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη. Διατίθεται υπό

μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).

Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Aprovel, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση

(ΕΕ). Η παρασκευάστρια εταιρεία του Aprovel έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του

δεδομένων για το Irbesartan Zentiva.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Irbesartan Zentiva;

Το Irbesartan Zentiva χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος

«ιδιοπαθής» σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Irbesartan Zentiva χορηγείται επίσης

για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Irbesartan Zentiva;

Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Irbesartan Zentiva είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Αν η

αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή

μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Σε ασθενείς

Παλαιότερα γνωστό ως Irbesartan Winthrop.

Irbesartan Zentiva

Σελίδα 2/3

που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75

ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.

Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan Zentiva προστίθεται σε ορισμένες

θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση. Η αγωγή ξεκινά με 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως

αυξάνεται στα 300 mg μία φορά την ημέρα.

Πώς δρα το Irbesartan Zentiva;

Η δραστική ουσία του Irbesartan Zentiva, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της

αγγειοτασίνης II», δηλαδή εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται

αγγειοτασίνη ΙΙ. Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί τη συστολή των

αιμοφόρων αγγείων). Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά

η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ’ αυτόν τον

τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων. Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους

κινδύνους που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Irbesartan Zentiva;

Το Irbesartan Zentiva μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση.

Το Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με

άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς. Η χορήγησή

του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1 736 ασθενείς. Ο βασικός δείκτης

μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μέτρηση της

αρτηριακής πίεσης μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).

Για τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan Zentiva αξιολογήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες στις

οποίες μετείχαν συνολικά 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Η χορήγηση του Irbesartan Zentiva

διήρκησε για δύο ή περισσότερα έτη. Η μία μελέτη εξέτασε τους δείκτες νεφρικής βλάβης εξετάζοντας

κατά πόσο τα νεφρά αποβάλλουν την πρωτεΐνη λευκωματίνη στα ούρα. Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά

πόσο το Irbesartan Zentiva αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα

επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η

μεταμόσχευση νεφρού ή αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών. Σε αυτήν τη μελέτη το

Irbesartan Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.

Ποιο είναι το όφελος του Irbesartan Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;

Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Irbesartan Zentiva αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το

εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με

άλλα φάρμακα για την υπέρταση. Κατά τη χορήγησή του παράλληλα με υδροχλωροθειαζίδη, τα

αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν αθροιστικά.

Στην πρώτη μελέτη σχετικά με τις νεφροπάθειες, το Irbesartan Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από

το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε από την

απέκκριση πρωτεΐνης. Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες,, έναντι του εικονικού φαρμάκου το

Irbesartan Zentiva μείωσε κατά 20% τον σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων κρεατινίνης

αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού και του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της

μελέτης. Σημειώθηκε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης. Το βασικό όφελος

ήταν η επίδραση στα επίπεδα της κρεατινίνης στο αίμα.

Irbesartan Zentiva

Σελίδα 3/3

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Irbesartan Zentiva;

Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Irbesartan Zentiva (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους

10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα). Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Irbesartan Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία)

στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. Δεν πρέπει να χορηγείται σε

εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης. Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τους τρεις

πρώτους μήνες της κύησης. Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα

που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που

πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan Zentiva;

Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του

Irbesartan Zentiva

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται

με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο

Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan Zentiva

Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Irbesartan Winthrop. Το φάρμακο μετονομάστηκε σε

Irbesartan Zentiva στις 6 Φεβρουαρίου 2012

Η πλήρης EPAR του Irbesartan Zentiva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Για

περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Irbesartan Zentiva, διαβάστε το φύλλο

οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2013.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Irbesartan Zentiva 75 mg δισκία

ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Tο Irbesartan Zentiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό

και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε

αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο Irbesartan Zentiva εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε

αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να

μειωθεί. Το Irbesartan Zentiva επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με

υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

Tο Irbesartan Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (

ιδιοπαθούς υπέρτασης

για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και

εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος

. (Είναι επίσης καλύτερο να

αποφεύγεται το Irbesartan Zentiva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την

κύηση)

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

και λαμβάνετε αγωγή με ένα

φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας

προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva και

εφόσον σας αφορά

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

σε περίπτωση που εμφανίσετε

υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στους νεφρούς

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στην καρδιά

σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Zentiva για

διαβητική νεφροπάθεια

. Σε αυτή την

περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση

των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

σε περίπτωση που

πρόκειται

να

κάνετε

επέμβαση

χειρουργική

) ή

να σας χορηγηθούν

αναισθητικά

εάν λαμβάνετε,

οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν

έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva».

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

Irbesartan Zentiva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια

και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Irbesartan Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες

προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην

πάρετε το Irbesartan Zentiva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

συμπληρώματα καλίου

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η

δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

Το Irbesartan Zentiva με τροφές και ποτά

Το Irbesartan Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O

γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva

πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο

φάρμακο αντί του Irbesartan Zentiva. Το Irbesartan Zentiva δε συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι

μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Irbesartan

Zentiva δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία

για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε

πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To Irbesartan Zentiva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της

θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό

σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη

. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Το Irbesartan Zentiva προορίζεται για

από του στόματος χρήση

. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται

με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Zentiva με ή

χωρίς τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα

κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva μέχρις ότου ο γιατρός

σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

H συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως). Η δόση μπορεί

αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα (τέσσερα δισκία ημερησίως), ανάλογα με

την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης

είναι 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού

νεφροπάθειας.

O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες

περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε

αιμοκάθαρση

, ή σε ασθενείς με

ηλικία

μεγαλύτερη των 75 χρόνων

Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την

έναρξη της θεραπείας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί

καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Irbesartan Zentiva από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου , ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική

φροντίδα.

Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες

περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του

προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή,

σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan Zentiva και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομαΣυχνές: μπορεί να

επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Irbesartan

Zentiva ήταν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να

δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση

και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που

μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την

έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση

κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας

πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη,

βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα

σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Zentiva. Oι

ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής,

κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς,

μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο

αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν

κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές

αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία). Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του

δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Irbesartan Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 75 mg περιέχει 75 mg

ιρβεσαρτάνης.

Tα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη,

μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου,

προζελατοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και πολοξαμερές 188. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο 2 «Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με

μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2771 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή

98 δισκίων. Επίσης διατίθεται σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή

χρήση.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Irbesartan Zentiva 150 mg δισκία

ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Tο Irbesartan Zentiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό

και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε

αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο Irbesartan Zentiva εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε

αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να

μειωθεί. Το Irbesartan Zentiva επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με

υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

Tο Irbesartan Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (

ιδιοπαθούς υπέρτασης

για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και

εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος

. (Είναι επίσης καλύτερο να

αποφεύγεται το Irbesartan Zentiva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την

κύηση)

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

και λαμβάνετε αγωγή

με ένα

φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva και

εφόσον σας αφορά

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

σε περίπτωση που εμφανίσετε

υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στους νεφρούς

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στην καρδιά

σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Zentiva για

διαβητική νεφροπάθεια

. Σε αυτή την

περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση

των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

σε περίπτωση που

πρόκειται

να

κάνετε

επέμβαση

χειρουργική

) ή

να σας χορηγηθούν

αναισθητικά

εάν λαμβάνετε,

οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν

έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva».

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

Irbesartan Zentiva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια

και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Irbesartan Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκωνή να λάβει άλλες

προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην

πάρετε το Irbesartan Zentiva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

συμπληρώματα καλίου

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η

δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

Το Irbesartan Zentiva με τροφές και ποτά

Το Irbesartan Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O

γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva

πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο

φάρμακο αντί του Irbesartan Zentiva. Το Irbesartan Zentiva δε συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι

μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Irbesartan

Zentiva δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία

για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε

πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To Irbesartan Zentiva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της

θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό

σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη

. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Το Irbesartan Zentiva προορίζεται για

από του στόματος χρήση

. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται

με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Zentiva με ή

χωρίς τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα

κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva μέχρις ότου ο γιατρός

σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

H συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί

στα 300 mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως), ανάλογα με την ανταπόκριση της

αρτηριακής πίεσης.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης

είναι 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού

νεφροπάθειας.

O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες

περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε

αιμοκάθαρση

, ή σε ασθενείς με

ηλικία

μεγαλύτερη των 75 χρόνων

Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την

έναρξη της θεραπείας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί

καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Irbesartan Zentiva από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική

φροντίδα.

Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες

περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του

προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή,

σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan Zentiva και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Irbesartan

Zentiva ήταν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να

δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση

και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που

μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την

έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση

κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας

πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη,

βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα

σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Zentiva. Oι

ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής,

κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς,

μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο

αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν

κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές

αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία). Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του

δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Irbesartan Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 150 mg περιέχει 150 mg

ιρβεσαρτάνης.

Tα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη,

μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου,

προζελατοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και πολοξαμερές 188. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο 2 «Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με

μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή

98 δισκίων. Επίσης διατίθεται σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή

χρήση.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Γαλλία

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Oυγγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Irbesartan Zentiva 300 mg δισκία

ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς

τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Tο Irbesartan Zentiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό

και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε

αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο Irbesartan Zentiva εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε

αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να

μειωθεί. Το Irbesartan Zentiva επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με

υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

Tο Irbesartan Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (

ιδιοπαθούς υπέρτασης

για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και

εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος

. (Είναι επίσης καλύτερο να

αποφεύγεται το Irbesartan Zentiva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την

κύηση)

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

και λαμβάνετε αγωγή

με ένα

φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας

προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva και

εφόσον σας αφορά

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

σε περίπτωση που εμφανίσετε

υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στους νεφρούς

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στην καρδιά

σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Zentiva για

διαβητική νεφροπάθεια

. Σε αυτή την

περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση

των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

σε περίπτωση που

πρόκειται

να

κάνετε

επέμβαση

χειρουργική

) ή

να σας χορηγηθούν

αναισθητικά

εάν λαμβάνετε,

οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη), ιδιαίτερα εάν

έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο

«

Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva».

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

Irbesartan Zentiva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια

και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Irbesartan Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκωνή να λάβει άλλες

προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην

πάρετε το Irbesartan Zentiva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

συμπληρώματα καλίου

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η

δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

Το Irbesartan Zentiva με τροφές και ποτά

Το Irbesartan Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O

γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva

πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο

φάρμακο αντί του Irbesartan Zentiva. Το Irbesartan Zentiva δε συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι

μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Irbesartan

Zentiva δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία

για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε

πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To Irbesartan Zentiva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της

θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό

σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη

. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Το Irbesartan Zentiva προορίζεται για

από του στόματος χρήση

. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται

με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Zentiva με ή

χωρίς τροφή. Θα πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα

κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva μέχρις ότου ο γιατρός

σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

H συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί

στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης

είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.

O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες

περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε

αιμοκάθαρση

, ή σε ασθενείς με

ηλικία

μεγαλύτερη των 75 χρόνων

Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την

έναρξη της θεραπείας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί

καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Irbesartan Zentiva από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική

φροντίδα.

Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες

περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του

προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή,

σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan Zentiva και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Irbesartan

Zentiva ήταν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να

δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση

και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που

μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την

έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση

κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας

πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη,

βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα

σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Zentiva. Oι

ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής,

κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς,

μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο

αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν

κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές

αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία). Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του

δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Irbesartan Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 300 mg περιέχει 300 mg

ιρβεσαρτάνης.

Tα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη,

μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές ένυδρο οξείδιο του πυριτίου,

προζελατοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και πολοξαμερές 188. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο 2 «Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με

μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2773 χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή

98 δισκίων. Επίσης διατίθεται σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή

χρήση.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Γαλλία

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Oυγγαρία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Irbesartan Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας .

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Tο Irbesartan Zentiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό

και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε

αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο Irbesartan Zentiva εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε

αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να

μειωθεί. Το Irbesartan Zentiva επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με

υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

Tο Irbesartan Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (

ιδιοπαθούς υπέρτασης

για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και

εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος

. (Είναι επίσης καλύτερο να

αποφεύγεται το Irbesartan Zentiva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την

κύηση)

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

και λαμβάνετε αγωγή

με ένα

φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva και

εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε

από τα ακόλουθα:

σε περίπτωση που εμφανίσετε

υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στους νεφρούς

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στην καρδιά

σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Zentiva για

διαβητική νεφροπάθεια

. Σε αυτή την

περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση

των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

σε περίπτωση που

πρόκειται

να

κάνετε

επέμβαση (χειρουργική)

να σας χορηγηθούν

αναισθητικά

εάν λαμβάνετε,

οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν

έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva».

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

Irbesartan Zentiva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια

και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Irbesartan Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες

προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην

πάρετε το Irbesartan Zentiva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

συμπληρώματα καλίου

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η

δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

Το Irbesartan Zentiva με τροφές και ποτά

Το Irbesartan Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O

γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva

πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο

φάρμακο αντί του Irbesartan Zentiva. Το Irbesartan Zentiva δε συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι

μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Irbesartan

Zentiva δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία

για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε

πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To Irbesartan Zentiva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της

θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό

σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη

. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Το Irbesartan Zentiva προορίζεται για

από του στόματος χρήση

. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται

με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Zentiva με ή

χωρίς τροφή. Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε

μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva μέχρις ότου ο γιατρός σας,

σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

H συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα (δύο δισκία ημερησίως). Η δόση μπορεί

αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με

την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης

είναι 300 mg (τέσσερα δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού

νεφροπάθειας.

O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες

περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε

αιμοκάθαρση

, ή σε ασθενείς με

ηλικία

μεγαλύτερη των 75 χρόνων

Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την

έναρξη της θεραπείας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί

καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Irbesartan Zentiva από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική

φροντίδα.

Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες

περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του

προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή,

σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan Zentiva και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Irbesartan

Zentiva ήταν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να

δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση

και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που

μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την

έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση

κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας

πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη,

βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα

σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Zentiva. Oι

ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής,

κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς,

μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο

αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν

κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές

αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία). Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του

δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Irbesartan Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 75 mg περιέχει 75 mg

ιρβεσαρτάνης.

Tα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη

νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του

τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, κηρός καρναούβης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο 2 «Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα,

αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2871

χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες

κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Επίσης διατίθεται

σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή

χρήση.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Irbesartan Zentiva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας .

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Tο Irbesartan Zentiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό

και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε

αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο Irbesartan Zentiva εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε

αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να

μειωθεί. Το Irbesartan Zentiva επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με

υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

Tο Irbesartan Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (

ιδιοπαθούς υπέρτασης

για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και

εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος

. (Είναι επίσης καλύτερο να

αποφεύγεται το Irbesartan Zentiva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την

κύηση)

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο

που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας

προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva και

εφόσον σας αφορά

οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

σε περίπτωση που εμφανίσετε

υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στους νεφρούς

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στην καρδιά

σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Zentiva για

διαβητική νεφροπάθεια

. Σε αυτή την

περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση

των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

σε περίπτωση που

πρόκειται

να

κάνετε

επέμβαση (χειρουργική)

να σας χορηγηθούν

αναισθητικά

εάν λαμβάνετε,

οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν

έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva».

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

Irbesartan Zentiva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια

και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Irbesartan Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκωνή να λάβει άλλες

προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην

πάρετε το Irbesartan Zentiva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

συμπληρώματα καλίου

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η

δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

Το Irbesartan Zentiva με τροφές και ποτά

Το Irbesartan Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O

γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva

πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο

φάρμακο αντί του Irbesartan Zentiva. Το Irbesartan Zentiva δε συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι

μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Irbesartan

Zentiva δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία

για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε

πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To Irbesartan Zentiva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της

θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό

σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη

. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Το Irbesartan Zentiva προορίζεται για

από του στόματος χρήση

. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται

με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Zentiva με ή

χωρίς τροφή. Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε

μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva μέχρις ότου ο γιατρός σας,

σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

H συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί

στα 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της

αρτηριακής πίεσης.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης

είναι 300 mg (δύο δισκία ημερησίως) μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού

νεφροπάθειας.

O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες

περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε

αιμοκάθαρση

, ή σε ασθενείς με

ηλικία

μεγαλύτερη των 75 χρόνων

Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την

έναρξη της θεραπείας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί

καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Irbesartan Zentiva από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Irbesartan Zentiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες

αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική

φροντίδα.

Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες

περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του

προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή,

σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan Zentiva και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Irbesartan

Zentiva ήταν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να

δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση

και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που

μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την

έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση

κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας

πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη,

βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα

σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Zentiva. Oι

ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής,

κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς,

μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο

αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν

κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές

αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία). Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του

δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRBESARTAN ZENTIVA

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Irbesartan Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 150 mg περιέχει 150 mg

ιρβεσαρτάνης.

Tα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη

νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του

τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, κηρός καρναούβης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο 2 «Το Aprovel περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα,

αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2872

χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες

κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Επίσης διατίθεται

σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή

χρήση.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Γαλλία

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Oυγγαρία

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Irbesartan Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

ιρβεσαρτάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της

ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών :

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Irbesartan Zentiva και ποια είναι η χρήση του

Tο Irbesartan Zentiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των

υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό

και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε

αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο Irbesartan Zentiva εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε

αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να

μειωθεί. Το Irbesartan Zentiva επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με

υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.

Tο Irbesartan Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς

για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (

ιδιοπαθούς υπέρτασης

για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και

εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva

σε περίπτωση

αλλεργίας

στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

σε περίπτωση που είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος

. (Είναι επίσης καλύτερο να

αποφεύγεται το Irbesartan Zentiva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την

κύηση)

εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία

και λαμβάνετε αγωγή με ένα

φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας

προτού πάρετε το Irbesartan Zentiva και

εφόσον σας αφορά οποιοδήποτε

από τα ακόλουθα:

σε περίπτωση που εμφανίσετε

υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στους νεφρούς

σε περίπτωση που υποφέρετε από

προβλήματα στην καρδιά

σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Zentiva για

διαβητική νεφροπάθεια

. Σε αυτή την

περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση

των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών

σε περίπτωση που

πρόκειται

να

κάνετε

επέμβαση (χειρουργική)

να σας χορηγηθούν

αναισθητικά

εάν λαμβάνετε,

οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

της υψηλής αρτηριακής πίεσης:

- έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν

έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη.

- αλισκιρένη

Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την

ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.

Βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Irbesartan Zentiva».

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το

Irbesartan Zentiva δεν συνιστάται στην αρχή της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε

περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον

χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια

και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.

Άλλα φάρμακα και Irbesartan Zentiva

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκωνή να λάβει άλλες

προφυλάξεις:

Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην

πάρετε το Irbesartan Zentiva» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:

συμπληρώματα καλίου

υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο

καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)

φάρμακα που περιέχουν λίθιο

Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η

δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.

Το Irbesartan Zentiva με τροφές και ποτά

Το Irbesartan Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O

γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva

πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο

φάρμακο αντί του Irbesartan Zentiva. Το Irbesartan Zentiva δε συνιστάται στην αρχή της

εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι

μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα

της εγκυμοσύνης.

Θηλασμός

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Irbesartan

Zentiva δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία

για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε

πρόωρα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To Irbesartan Zentiva είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε

μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της

θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό

σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.

Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη

. Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε

δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το

φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Τρόπος χορήγησης

Το Irbesartan Zentiva προορίζεται για

από του στόματος χρήση

. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται

με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Irbesartan Zentiva με ή

χωρίς τροφή. Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε

μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Irbesartan Zentiva μέχρις ότου ο γιατρός σας,

σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση

H συνιστώμενη δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί

στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.

Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο

Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης

είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας.

O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες

περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε

αιμοκάθαρση

, ή σε ασθενείς με

ηλικία

μεγαλύτερη των 75 χρόνων

Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την

έναρξη της θεραπείας.

Χρήση σε παιδιά και εφήβους

Το Irbesartan Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί

καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση

Irbesartan Zentiva από την κανονική

Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Irbesartan Zentiva:

Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην

πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική

φροντίδα.

Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες

περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό οίδημα του

προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε

δυσκολία στην αναπνοή,

σταματήστε να λαμβάνετε Irbesartan Zentiva και επικοινωνήστε

αμέσως με το γιατρό σας.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί

χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομαΣυχνές: μπορεί να

επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομαΌχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Irbesartan

Zentiva ήταν:

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): εάν πάσχετε από υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να

δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση

και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που

μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή

αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την

έγερση από θέση κατάκλισης ή καθίσματος, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση

κατάκλισης ή καθίσματος, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας

πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη,

βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα

σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.

Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Irbesartan Zentiva. Oι

ανεπιθύμητες ενέργειες που η συχνότητα τους δεν είναι γνωστή είναι: αίσθηση περιστροφής,

κεφαλαλγία, διαταραχές γεύσης, εμβοές, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς,

μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο

αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν

κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα) και σοβαρές

αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία). Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του

δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας.Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Zentiva

Το φάρμακο αυτό θα πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα

παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται

εκεί.

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για

το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Irbesartan Zentiva

Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη. Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 300 mg περιέχει 300 mg

ιρβεσαρτάνης.

Tα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διασταυρούμενη

νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του

τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000, κηρός καρναούβης. Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην

παράγραφο 2 «Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη».

Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα,

αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2873

χαραγμένο στην άλλη πλευρά.

Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες

κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Επίσης διατίθεται

σε συσκευασία 56 κυψελών x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μιας δόσης, για νοσοκομειακή

χρήση.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Τσεχική Δημοκρατία

Παραγωγός

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Γαλλία

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Γαλλία

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház – Oυγγαρία

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Ισπανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>

<{μήνας ΕΕΕΕ}.>

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/