Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
irbesartaan
Zentiva k.s.
C09CA04
irbesartan
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Hüpertensioon
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. Ravi neeruhaigusega patsientidel, kellel on hüpertensioon ja tüüp-2 diabeet osana hüperaktiivsuse vastased ravimid-toode raviskeemi.
Revision: 28
Volitatud
2007-01-19
103 B. PAKENDI INFOLEHT 104 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IRBESARTAN ZENTIVA 75 MG TABLETID irbesartaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Irbesartan Zentiva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Irbesartan Zentiva võtmist 3. Kuidas Irbesartan Zentiva't kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Irbesartan Zentiva't säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IRBESARTAN ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Irbesartan Zentiva kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena. Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega põhjustades veresoonte ahenemist. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartan Zentiva hoiab ära angiotensiin-II seondumise nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumise ja alandab vererõhku. Kõrgvererõhutõve ja teist tüüpi suhkruhaigusega patsientidel aeglustab Irbesartan Zentiva neerutalitluse halvenemist. Irbesartan Zentiva’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel ▪ kõrge vererõhu ( _essentsiaalse hüpertensiooni_ ) ravimiseks, ▪ neerude kaitsmiseks kõrgvererõhutõve, teist tüüpi suhkruhaiguse ja neertalitluse laboratoorselt tõestatud kahjustusega patsientidel. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IRBESARTAN ZENTIVA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE IRBESARTAN ZENTIVA'T ▪ kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, ▪ kui RASEDUS ON KESTNUD ÜLE 3 KUU (ka raseduse algu Lue koko asiakirja
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Irbesartan Zentiva 75 mg tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 75 mg irbesartaani. Teadaolevat toimet omav abiaine: 15,37 mg laktoosmonohüdraati tableti kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett. Valge või valkjas, kaksikkumer ja ovaalne tablett, sissepressitud südame kuju ühel poolel ja number 2771 teisel poolel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Irbesartan Zentiva on näidustatud essentsiaalse hüpertensiooni raviks täiskasvanutel. Näidustuseks on ka kasutamine neeruhaiguse ravi ühe osana antihüpertensiivse ravi skeemist hüpertensiooni ja teist tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Tavaline soovitatav alg- ja säilitusannus on 150 mg 1 kord ööpäevas, koos toiduga või ilma. Irbesartan Zentiva annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg-ga, eriti hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75-aastastel. Patsientidele, kellel 150 mg 1 kord ööpäevas ei taga rahuldavat vererõhu langust, võib Irbesartan Zentiva annust suurendada kuni 300 mg-ni või lisada raviskeemi teise antihüpertensiivse ravimi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Diureetikumi, nt hüdroklorotiasiidi lisamine on näidanud aditiivset toimet Irbesartan Zentiva’ga (vt lõik 4.5). Hüpertensiivsetel teist tüüpi diabeediga haigetel alustatakse ravi 150 mg irbesartaaniga üks kord päevas ja tiitritakse see 300 mg-ni üks kord päevas, mis on neeruhaiguse korral soovitatav säilitusannus. Irbesartan Zentiva soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). Patsientide erirühmad _Neerukahjustus _ Kahjustatud neerutalitlusega Lue koko asiakirja