Ionsys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
fentanylhydroklorid
Saatavilla:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
analgetika
Terapeuttinen alue:
Smerte, postoperativ
Käyttöaiheet:
Ionsys er indisert for behandling av akutte moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-18
Pakkausseloste
28
B. PAKNINGSVEDLEGG
29
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IONSYS 40 MIKROGRAM PER DOSE TRANSDERMALT SYSTEM
FENTANYL
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IONSYS er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IONSYS
3.
Hvordan du bruker IONSYS
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IONSYS
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IONSYS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Hva IONSYS er
IONSYS er et transdermalt system (som skal påføres på intakt hud)
som inneholder det sterke
smertelindrende legemiddel fentanyl.
Hva brukes IONSYS mot
IONSYS brukes til å behandle kortvarig moderat til alvorlig smerte
hos voksne etter en operasjon.
IONSYS brukes bare på sykehus.
Slik fungerer IONSYS
IONSYS er en liten enhet som festes på huden på overarmen eller
brystet. Den tilfører fentanyl
gjennom huden din og lindrer smerte.
Du må rådføre deg med lege hvis du ikke føler deg bedre, eller
hvis du føler deg verre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IONSYS
BRUK IKKE IONSYS:
•
dersom du er allergisk
overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette
legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du lider av alvorlige pusteproblemer eller har cystisk fibrose
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker IONSYS hvis:
•
du har alvorlig eller vedvarende lungesykdom eller pusteproblemer
30
•
du har svært lav hjertefrekvens, lavt blodtry
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IONSYS 40 mikrogram per dose transdermalt system
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert IONSYS-system inneholder fentanylhydroklorid svarende til 9,7 mg
fentanyl og tilfører 40
mikrogram fentanyl per dose, opptil maksimalt 80 doser (3,2 mg/24
timer).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Transdermalt system
IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet og en legemiddelenhet
med to hydrogeler.
Kontrollenheten er hvit, merket "IONSYS
®"
og har et digitalt display, et lysvindu og en innfelt
doseaktiveringsknapp. Legemiddelenheten er blå på siden som kobles
til kontrollenheten og har et hus
med rød bunn, som inneholder hydrogelene. Den ene av disse inneholder
fentanyl. Ferdig montert
IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
IONSYS er indisert til behandling av akutte moderate til alvorlige
postoperative smerter hos voksne
pasienter.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
IONSYS må bare brukes på sykehus. Behandlingen må igangsettes og
overvåkes av lege med erfaring
fra bruk av opioidterapi. På grunn av det velkjente
misbrukspotensialet til fentanyl bør legene evaluere
pasientene for tidligere stoffmisbruk (se punkt 4.4).
Dosering
Pasientene bør titreres til et akseptabelt analgesinivå før bruk av
IONSYS igangsettes (se pkt. 5.1).
IONSYS bør bare aktiveres av pasienten.
Hver dose IONSYS tilfører 40 mikrogram fentanyl over en periode på
10 minutter, opptil maksimalt
240 mikrogram per time (6 doser hver av 10 minutters varighet). IONSYS
er aktiv i 24 timer etter at
systemet er påsatt eller til 80 doser er tilført (det som nås
først). Deretter deaktiveres det.
Etter 24 timer eller 80 doser må om nødvendig et nytt system tas i
bruk. Hvert nye system bør festes til
et nytt sted på huden. Ved gjentatt bruk av IONSYS kan pasienten
bruke systemet hyppigere i de
første timene enn gjennom resten av 24-timersperioden på grunn av
lavere absorpsjon av fentanyl fra
systemet
Lue koko asiakirja
