Ionsys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
fentanylhydroklorid
Saatavilla:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Smärtstillande medel
Terapeuttinen alue:
Smärta, postoperativ
Käyttöaiheet:
Ionsys är indicerat för hantering av akut måttlig till svår postoperativ smärta hos vuxna patienter.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
kallas
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-18
Pakkausseloste
28
B. BIPACKSEDEL
29
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
IONSYS 40 MIKROGRAM PER DOS TRANSDERMALT SYSTEM
fentanyl
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad IONSYS är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder IONSYS
3.
Hur du använder IONSYS
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur IONSYS ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD IONSYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vad IONSYS är:
IONSYS är ett transdermalt system (som ska appliceras på oskadad
hud) som innehåller ett starkt
analgetiskt (smärtstillande) läkemedel som kallas fentanyl.
Vad IONSYS används för:
IONSYS används för att behandla kortvarig, måttlig till svår
smärta hos vuxna efter en operation.
IONSYS används endast på sjukhus.
Hur IONSYS verkar:
IONSYS är en liten apparat som appliceras på huden på överarmen
eller bröstkorgen. Det verkar
genom att tillföra fentanyl genom huden för att lindra smärta.
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER IONSYS
ANVÄND INTE IONSYS:
•
om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du har svåra andningsproblem eller cystisk fibros.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder IONSYS om:
•
du har en svår eller ihållande lungsjukdom eller andningsproblem
•
du har mycket l
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
IONSYS 40 mikrogram per dos, transdermalt system
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje IONSYS-system innehåller fentanylhydroklorid motsvarande 9,7 mg
fentanyl och avger
40 mikrogram fentanyl per dos, upp till maximalt 80 doser (3,2 mg/24
timmar).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Transdermalt system
IONSYS består av en elektronisk kontrollenhet och en läkemedelsenhet
med två hydrogeler.
Kontrollenheten är vit med texten ”IONSYS
®
” och har en digital display, ett lampfönster och en
nedsänkt dosaktiveringsknapp. Läkemedelsenheten är blå på den
sida som ansluter till kontrollenheten
och har en röd underdel som innehåller hydrogelerna, varav en
innehåller fentanyl. Den monterade
IONSYS-produkten har måtten 47 mm x 75 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
IONSYS är avsett för behandling av akut, måttlig till svår
postoperativ smärta hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
IONSYS är endast för sjukhusbruk. Behandlingen bör initieras av och
fortsätta under vägledning av
läkare med erfarenhet av opioidbehandling. På grund av den
välkända risken för missbruk av fentanyl
ska läkare utvärdera patienter med avseende på historik för
drogmissbruk (se avsnitt 4.4).
Dosering
Patienterna ska titreras till en tillfredsställande analgesinivå
innan IONSYS börjar användas (se
avsnitt 5.1).
IONSYS ska endast aktiveras av patienten.
Varje dos av IONSYS tillför 40 mikrogram fentanyl under en
10-minutersperiod, upp till maximalt
240 mikrogram per timme (6 doser med vardera 10 minuters duration)
IONSYS kommer att fungera i
24 timmar efter att systemet monterats eller tills 80 doser har
tillförts, beroende på vilket som inträffar
först, och blir därefter funktionsodugligt.
Efter 24 timmar eller 80 doser bör vid behov ett nytt system
appliceras. Varje nytt system ska placeras
på en ny hudyta. Vid varje ny IONSYS-applicering kan patienten k
Lue koko asiakirja
