Ionsys

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ionsys
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ionsys
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • KIPULÄÄKKEET
  • Terapeuttinen alue:
  • Kipu, Postoperatiivinen
  • Käyttöaiheet:
  • Ionsys on tarkoitettu aikuisten potilaiden akuutti kohtalainen tai vaikea postoperatiivinen kipu.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 2

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002715
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 18-11-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002715
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-12-2018

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/639971/2015

EMEA/H/C/002715

Julkinen EPAR-yhteenveto

Ionsys

fentanyyli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsys-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön

neuvoja Ionsysin käytöstä.

Potilas saa Ionsysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Ionsys on ja mihin sitä käytetään?

Ionsys on transdermaalinen valmiste, jota käytetään sairaalahoidossa olevien aikuisten keskivaikean

tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen. Sen vaikuttava aine on fentanyyli.

Miten Ionsysiä käytetään?

Ionsysiä voidaan käyttää vain sairaalassa. Hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on

perehtynyt opioidien, kuten fentanyylin, käyttöön. Koska fentanyyliin liittyy mahdollisuus

väärinkäyttöön, lääkärin on selvitettävä ennen Ionsysin antamista, onko potilas käyttänyt aineita

väärin aikaisemmin, ja jos on, potilasta on seurattava tiiviisti.

Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi. Lääkäri tai hoitaja

asettaa transdermaalisen valmisteen potilaan iholle rintaan tai olkavarteen. Kipua tuntiessaan potilas

käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista. Ionsysiä

voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnin sisällä. Järjestelmä lakkaa

toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 80 saadun annoksen jälkeen sen

mukaan, kumpi täyttyy ensin. Lääkärin tai hoitajan on irrotettava Ionsys-järjestelmä potilaasta ennen

kuin tämä poistuu sairaalasta. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ionsys

EMA/639971/2015

Sivu 2/3

Miten Ionsys vaikuttaa?

Ionsysin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke. Se on hyvin

tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon. Kun potilas aktivoi Ionsysin, annos fentanyyliä

siirtyy ihon läpi verenkiertoon. Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen

reseptoreihin lievittäen kipua.

Mitä hyötyä Ionsysistä on havaittu tutkimuksissa?

Seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 300 potilasta, Ionsysin osoitettiin

lievittävän tehokkaasti leikkauksenjälkeistä kipua. Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin

lumelääkkeeseen. Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli

pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8–27 prosentin välillä) kuin

lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40–57 prosentin välillä).

Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja

niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan ”hyvä” tai

”erinomainen”. Nämä tutkimukset osoittivat, että Ionsys on vähintään yhtä tehokas kuin morfiini kivun

lievittämisessä.

Kaikissa edellä kuvatuissa tutkimuksissa käytettiin erilaista antolaitetta, joka vedettiin markkinoilta

vuonna 2008 järjestelmän suunnitteluvian vuoksi. Vika on korjattu uudessa järjestelmässä.

Mitä riskejä Ionsysiin liittyy?

Ionsysin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan punoitus. Nämä vaikutukset ovat yleensä

lieviä tai keskivaikeita. Vakavimmat haittavaikutukset ovat matala verenpaine ja hengityskatkokset, ja

potilaita on seurattava niiden varalta tiiviisti. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ionsysin

ilmoitetuista haittavaikutuksista.

Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen

sairaus nimeltä kystinen fibroosi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Ionsys on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se

hyväksytään käyttöön EU:ssa. Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ionsys on tehokas

leikkauksenjälkeisen kivun lievittämisessä ja että potilaille voi olla hyötyä siitä, ettei sitä anneta

injektoimalla. Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla

morfiinilla.

Miten voidaan varmistaa Ionsysin turvallinen ja tehokas käyttö?

Ionsysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty

turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten

ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Ionsysiä markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan

käyttävän Ionsysiä, perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa tuotteen asianmukaisesta käytöstä.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ionsys

EMA/639971/2015

Sivu 3/3

Muita tietoja Ionsysistä

Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Ionsysillä annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

IONSYS 40 mikrog/annos, transdermaalinen valmiste

fentanyyli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä IONSYS on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta

Miten IONSYS-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IONSYS-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IONSYS on ja mihin sitä käytetään

Mitä IONSYS on

IONSYS on transdermaalinen valmiste (kiinnitetään terveelle ihoalueelle), joka sisältää kipua

voimakkaasti lievittävää lääkettä (kipulääkettä) nimeltään fentanyyli.

Mihin IONSYS-valmistetta käytetään

IONSYS-valmistetta käytetään lyhytaikaisen keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon aikuisille

leikkauksen jälkeen. IONSYS-valmistetta käytetään vain sairaaloissa.

Miten IONSYS toimii

IONSYS on pieni laite, joka kiinnitetään olkavarren tai rintakehän ihoon. Se toimii antamalla

fentanyyliä ihon läpi kivun lievittämiseksi.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta

Älä käytä IONSYS-valmistetta:

jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineella (lueteltu kohdassa 6).

jos sinulla on vaikeita hengitysongelmia tai kystinen fibroosi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IONSYS-valmistetta:

jos sinulla on vaikea tai jatkuva keuhkosairaus tai mitä tahansa hengitysvaikeuksia

jos sykkeesi (sydämesi lyöntinopeus) on hyvin hidas, jos sinulla on alhainen verenpaine tai jokin

muu vakava sydänongelma

jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia

jos kärsit kovista päänsäryistä, sinulla on ollut merkittävä päävamma tai sinulla on aivokasvain

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

jos sinulla on mitä tahansa kuulovaikeuksia, sillä sinun täytyy voida kuulla laitteesta kuuluva

’piippaus’-ääni voidaksesi todeta, että laite toimii kunnolla tai että siinä on ongelma

jos suolistosi toiminta on poikkeavan hidasta tai sinulla on vaikea ummetus

jos sinulle on tehty rintakehä- tai ylävatsaleikkaus

jos olet ylipainoinen (hyvin lihava) tai sinulla on sairaus nimeltään uniapnea, joka aiheuttaa

hengityskatkoja nukkuessasi ja jota voi esiintyä hyvin lihavilla henkilöillä.

Tärkeä tietää

IONSYS on poistettava ennen tiettyjä toimenpiteitä, esim. rytminsiirto (sähkövirta, jota käytetään

normaalin sydämen rytmin palauttamiseksi), defibrillaatio (sydämelle annettava sähkösokki) tai

diatermia (sähkövirta, jota käytetään fyysisessä hoidossa tai leikkauksessa). IONSYS on myös

poistettava ennen magneettiresonanssikuvausta (MRI-kuvaus), röntgenkuvausta tai

tietokonetomografiaa (TT, eli viipalekuvaus).

Jos olet aikaisemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä, kerro siitä lääkärille.

Jos sinulla on geneettinen ominaisuus (polymorfia), joka vaikuttaa kehossasi oleviin tiettyihin

entsyymeihin (CYP3A4 ja CYP3A5), ilmoita siitä lääkärillesi.

Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla

voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.

Lapset ja nuoret

IONSYS-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä käytöstä näille potilaille

ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja IONSYS

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää

muita lääkkeitä. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten IONSYS toimii tai tehdä

todennäköisemmäksi sen, että sinulla esiintyy haittavaikutuksia. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:

jos otat lääkkeitä, jotka saattavat tehdä sinut uneliaaksi kuten unilääkkeitä, rauhoittavia

lääkkeitä, levottomuuden tai allergisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (antihistamiineja);

jos otat lihasrelaksantteja (selkäkivun hoitoon määrättyjä) tai jos sinulle on annettu

yleisanestesia (nukutusaine);

jos otat lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, amprenaviiri

tai fosamprenaviiri);

jos otat lääkkeitä, joita käytetään sieni-infektioiden hoidossa (esim. ketokonatsoli,

itrakonatsoli tai flukonatsoli);

jos otat lääkkeitä, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoidossa (esim. troleandomysiini,

klaritromysiini tai erytromysiini);

jos otat lääkkeitä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ja hoidossa (esim.

aprepitantti);

jos otat lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai sydänongelmien hoidossa (esim.

diltiatseemi ja verapamiili);

jos otat kipulääkkeitä nimeltään osittaiset agonistit kuten buprenorfiini, nalbufiini,

pentatsokiini;

jos otat lääkkeitä, joita käytetään masennuksen hoidossa ja joita kutsutaan nimeltä

monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät). Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet

ottanut näitä viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana ennen IONSYS-valmisteen käyttöä;

jos käytät ulkoiseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä (so. lääkkeitä, joita laitetaan iholle).

IONSYS ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia tai greippimehua käyttäessäsi IONSYS-valmistetta, sillä ne voivat lisätä vaarallisten

haittavaikutusten riskiä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri kertoo IONSYS-valmisteen mahdollisista

riskeistä ja hyödyistä raskauden aikana.

IONSYS-valmistetta ei saa käyttää synnytyksen aikana. Jos sinulle annetaan IONSYS-valmistetta

synnytyksen aikana, vauvallesi pitää mahdollisesti antaa antidootti synnyttyään. Pitkittynyt IONSYS-

valmisteen vaikuttavan aineen fentanyylin käyttö saattaa aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle

vauvalle.

IONSYS-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Fentanyyli voi kulkeutua rintamaitoon ja

aiheuttaa haittavaikutuksia imetettävälle lapselle. Et saa aloittaa imettämistä ennen kuin IONSYS-

valmiste on ollut poistettuna iholtasi 24 tunnin ajan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

IONSYS saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai näön hämärtymistä. Älä aja, käytä koneita tai

sähkökäyttöisiä työkaluja kun lähdet sairaalasta, jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia.

3.

Miten IONSYS-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta, jos olet epävarma, tai jos olet unohtanut saamasi ohjeet.

Suositeltu annos

Yksi annos IONSYS-valmistetta antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä.

Säädät itse omaa kipulääkitystäsi sairaalassa lääkärin tai sairaanhoitajan opastuksella. IONSYS-

valmisteesta vapautuu lääke vain silloin kun aktivoit sen, eli sinä säädät itse kuinka paljon lääkettä

saat. Voit ottaa annoksen aina kun tarvitset sen kivun lievitykseen tai juuri ennen kuin ryhdyt

toimintaan, joka saattaa lisätä kipua (esim. fyysinen hoito, vuoteesta nouseminen jne.) Joka kerta kun

saat uuden IONSYS-valmisteen saatat kokea, että tarvitset kivun lievittämiseksi aluksi useampia

annoksia kuin myöhemmin hoidon aikana.

Hoidon pituus

Yksi IONSYS-valmiste toimii yhden vuorokauden ajan (24 tuntia) ja sisältää 80 annosta. IONSYS-

valmisteen toiminta loppuu yhden vuorokauden kuluttua (24 tuntia) tai kun 80 annosta on annettu,

kumpi tahansa näistä on ensin. Vihreä valo sammuu ja annettujen annosten lukumäärä vilkkuu

näytössä. Tämän jälkeen ei voida enää antaa annoksia ja IONSYS-laitteen poistaa joko lääkäri tai

sairaanhoitaja.

Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa IONSYS-valmisteen ennen kuin lähdet sairaalasta. Kun IONSYS-

valmiste on poistettu, siitä saattaa jäädä pieniä punertavia merkkejä ihoon. Tämä on yleistä, eikä siitä

tarvitse huolestua. Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.

IONSYS-valmisteen käyttö

Älä anna perheesi jäsenten tai ystävien aloittaa IONSYS-valmisteen käyttöä sinulle

Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYS-

valmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi. Oikean lääkeannoksen varmistamiseksi, paina

IONSYS-valmistetta niin pian kuin kivun tunne alkaa.

Älä koske IONSYS-valmisteen tahmeaan puoleen.

Tahmea puoli sisältää ”geelejä”, joita et

normaalisti koske milloinkaan.

Näiden geelien nieleminen tai niihin koskeminen saattaa

aiheuttaa hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia tai kuoleman,

jopa silloinkin, kun olet

lopettanut valmisteen käytön ja se on poistettu.

Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai

silmien kanssa.

Jos vahingossa kosket

valmisteen alapinnalla olevia

geelejä

Kerro siitä pikaisesti sairaanhoitajalle tai lääkärille

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Huuhtele kädet runsaalla vedellä

Älä käytä saippua, alkoholia tai muita liuotteita

geelien poistamiseen, sillä ne voivat

lisätä lääkkeen pääsyä ihon läpi.

Lääkäri tai sairaanhoitaja laittaa IONSYS-valmisteen ihollesi ja poistaa sen tai korvaa sen

uudella tarpeen mukaan.

Anna vain lääkärin tai sairaanhoitajan kiinnittää tai poistaa

IONSYS.

Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.

Älä päästä IONSYS-valmistetta kastumaan,

sillä se voi lopettaa toimimisen tai

valmiste voi irrota.

Miten IONSYS-valmistetta käytetään

Lääkäri tai sairaanhoitaja valmistelee IONSYS-valmisteen

käyttöä varten kiinnittämällä sen olkavartesi ulkosivuun tai

rintaasi.

Hitaasti vilkkuva vihreä valo

tarkoittaa, että IONSYS on

valmis antamaan annoksen.

Annoksen aloittamiseksi IONSYS-valmisteesta

, paina

annostuspainiketta ja vapauta se kaksi kertaa 3 sekunnin

kuluessa.

Tiedät aloittaneesi annoksen, kun kuulet piippaus-

äänen.

Tiedät saavasi annoksen, kun

vihreä valo vilkkuu

nopeammin.

Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia. IONSYS ei

ota huomioon lisäpainalluksia tämän 10 minuutin annostusajan

kuluessa.

Tiedät 10 minuuttisen annostusajan päättyneen, kun

nopeasti

vilkkuva vihreä valo hidastuu jälleen.

Digitaalinen näyttö

osoittaa annettujen annosten lukumäärän.

IONSYS on jälleen käyttövalmis ja voit aloittaa toisen

annoksen milloin tahansa kun tunnet sen tarvitsevasi. Paina

kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.

Kuulet IONSYS-valmisteesta piippaus-äänen joka kerran kun aloitat annoksen.

Jos siitä

kuitenkin kuuluu piippaus-ääni muulloinkin tai useammin kuin kerran, kerro siitä heti lääkärille tai

sairaanhoitajalle. He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.

Jos käytät enemmän IONSYS-valmistetta kuin sinun pitäisi

IONSYS on suunniteltu siten, että et voi käyttää sitä liian paljon, edellyttäen että vain sinä käytät sitä,

ja että käytät sitä vain silloin kun tarvitset kivunlievitystä.

Jos kuitenkin käytät IONSYS-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä

hengästyneisyyttä, hengitysvaikeuksia, nopeaa ja pinnallista hengitystä, tai saatat tuntea pyörrytystä.

Jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä oireista,

kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos tunnet pyörrytystä tai sinulla on hengitysvaikeuksia saadessasi IONSYS-hoitoa, kerro siitä

heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä IONSYS-valmisteen käytön aikana:

Valo

Annostuspainike

Annetut

annokset

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

pahoinvointi tai oksentelu

ihon punotus valmisteen kiinnityskohdassa

Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

heitehuimaus

päänsärky

kutiava iho

matala verenpaine

nukkumisvaikeuksia

ummetus, mahakipu

sininen ihon väri (huulet ja sormenpäät)

ihon turvotus, kutina, ärsytys tai rakkulat valmisteen kiinnityspaikassa

virtsaamiskyvyttömyys

kuume

Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

punastuminen

anemia (veren punasolujen vähäisyys)

ruokahaluttomuus

ahdistus

poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)

sekavuuden tai kiihtyneisyyden tunne

vaikea päänsärky (migreeni)

hermostuneisuus

pistelyn tunne iholla

unisuus

näön hämärtyminen

kalpeus, energian puute tai väsymyksen tunne

nopeat tai epäsäännölliset sydämen lyönnit

hengästyneisyys tai hengityskatkot

yskä, hikka

ihottuma

liiallinen hikoilu

pyörtyminen

suun kuivuminen

normaalia vähempi virtsaamistarve

ruoansulatusvaivat

ilmavaivat, ulostamisvaikeudet

vilunväreet

selkäkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä

kipu, kohoumat tai kuiva iho valmisteen kiinnityspaikassa

korkea verenpaine

verenpaineen lasku seisomaan noustessa

suoliston toiminnan heikkeneminen

hidas hengitysnopeus

kipu kehossa

Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)

aivastelu, nenän kutina, tukkoisuus tai vuoto

seerumin matala kalsium-/glukoosi-/kaliumpitoisuus

masennus, epätavalliset ajatukset

poikkeava makuaisti

kosketus- tai tuntoaistin heikkeneminen

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

kiertohuimaus

harvat sydämen lyönnit

keuhkosairaus

vatsan turvotus, ripuli, röyhtäily

lihasten tiukkuus/kireys, lihaskipu

kipua virtsatessa

rintakipu, yleinen epämukavuuden tai levottomuuden tunne

kihelmöinti, pistely, turvotus tai kipu IONSYS-valmisteen kiinnityspaikassa

haavan paranemisen komplikaatioita

nesteen pidätys/kehon turvotus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

IONSYS-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa tai annospussissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän jälkeen (“EXP”). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Sairaalan henkilökunta huolehtii IONSYS-valmisteen säilyttämisestä. Hävittämisestä huolehtii

lääkintähenkilökunta.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IONSYS sisältää

Vaikuttava aine on fentanyylihydrokloridi. Yksi IONSYS-valmiste sisältää fentanyylihydrokloridia

vastaten 9,7 mg fentanyyliä ja antaa 40 mikrogrammaa fentanyyliä annosta kohden, enintään 80

annosta (3,2 mg/24 tuntia).

Muut aineet ovat:

alakotelo

: glykolimuunneltu polyetyleenitereftalaatti

anodihydrogeeli

: polakriliini, puhdistettu vesi, natriumhydroksidi, polyvinyylialkoholi

katodihydrogeeli:

puhdistettu vesi, natriumkloridi, natriumsitraatti, polyvinyylialkoholi, vedetön

sitruunahappo, setyylipyridiniumkloridi

anodielektrodi

: hopeakalvokerroksia ja sähköä johtava liimanauha

katodielektrodi

: polyisobutyleeni/hopeakloridi/hiilimusta-komposiittimateriaalista valmistettuja

kerroksia, hopeakalvo ja sähköä johtava liimanauha

ihoon kiinnitettävä liima-aine

: polybuteeni, polyisobutyleeni ja hartsiesteri

suojakalvo

: silkonisoitu polyesterikalvo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

IONSYS on transdermaalinen valmiste, joka koostuu elektronisesta säätimestä (yläosa) ja

lääkeyksiköstä (punainen alaosa). Säädin on valmistettu valkoisesta muovista, jossa on tunniste

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

“IONSYS”, digitaalinen näyttö, valoikkuna ja annostuspainike. Lääkeyksikkö on sininen siltä puolelta,

joka yhdistetään säätimeen ja siinä on punainen alaosa, joka sisältää hydrogeelisäiliöt, joista yksi

sisältää fentanyylihydrokloridin.

Jokainen IONSYS-rasia sisältää 6 valmistetta.

Myyntiluvan haltija

Incline Therapeutics Europe Ltd

21 St. Thomas Street

Bristol

BS1 6JS

Iso-Britannia

Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344

Email: medical.information@themedco.com

Valmistaja

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent, South Wales

NP22 3AA

Iso-Britannia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Tietoja hoitoalan ammattilaisille:

Käyttö- ja hävittämisohjeet

IONSYS (40 mikrogrammaa fentanyyliä/annos, transdermaalinen

valmiste, enintään 80 annosta [3,2 mg/24 tuntia]).

Ainoastaan kertakäyttöön.

IONSYS-valmistetta ei saa käyttää, jos lääkeyksikön sisältävän

alustan tai annospussin sinetti on rikkoutunut tai vaurioitunut.

IONSYS toimii 24 tunnin ajan kiinnityksen jälkeen tai 80 annoksen

ajan, kumpi tahansa on ensin, ja sen toiminta lakkaa sen jälkeen.

Lisätietoja IONSYS-valmisteesta, ks. valmisteyhteenveto.

1.

Kiinnityskohdan valmistelu

Vain yksi IONSYS-valmiste kiinnitetään kerrallaan.

Valitse terve, ehjä ihoalue (ei ärsyyntynyt, eikä hoidettu

sädehoidolla)

AINOASTAAN

rintakehällä tai olkavarren

ulkosivulla. IONSYS-valmistetta ei pidä kiinnittää poikkeaville

ihoalueille kuten arpien, palovammojen tai tatuointien päälle tai

iholle, johon on levitetty ulkoisesti käytettävää lääkettä.

Liialliset ihokarvat kiinnitysalueella on leikattava ennen

valmisteen kiinnittämistä (karvoja ei saa ajaa, sillä se voi

ärsyttää ihoa). IONSYS-valmistetta ei pidä kiinnittää

aikaisemmin käytetylle ihoalueelle.

Kiinnitysalue on pyyhittävä tavanomaisella alkoholiin kastetulla

pyyhkeellä ja ihon on annettava kuivua täysin ennen IONSYS-

valmisteen kiinnittämistä. Mitään saippuoita, öljyjä,

puhdistusaineita tai muita aineita, jotka voisivat ärsyttää ihoa tai

muuttaa ihoon imeytymistä, ei saa käyttää kiinnityskohdan

puhdistamiseen.

Kun IONSYS-valmiste korvataan uudella, uusi valmiste on

kiinnitettävä toiselle alueelle rintakehällä tai olkavarren

ulkosivulla.

Valo

Annostus

-painike

Annetut

annokset

AINOASTAAN

AINOASTAAN

AINOASTAAN

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

2.

IONSYS-valmisteen kokoaminen

Noudata näitä vaiheita ennen kuin kiinnität IONSYS-valmisteen

potilaaseen:

IONSYS-valmisteen kokoamisessa/käsittelemisessä on

käytettävä käsineitä. Avaa alusta vetämällä pois alustan kansi.

Poista annospussi ja säädin. Avaa lääkeyksikön sisältävä

annospussi aloittamalla rei’itetystä kulmasta ja repimällä

varovasti sen jälkeen annospussin yläosan yli.

Poista lääkeyksikkö annospussista ja aseta se kovalle, tasaiselle

pinnalle.

Aseta säätimen ja lääkeyksikön ääriviivat kohdalleen ja paina

nämä kaksi osaa tiiviisti yhteen molemmista päistä.

Kun valmiste on koossa, säätimen digitaalinen näyttö suorittaa

lyhyen testin, jonka aikana kuuluu piippaus, punainen valo

välähtää kerran ja digitaalisessa näytössä vilkkuu numero ”88”.

Testin lopussa näytössä näkyy numero “0” ja vihreä valo

vilkkuu hitaasti osoituksena siitä, että IONSYS on käyttövalmis.

Klik

Klik

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

3.

IONSYS-valmisteen kiinnitys

Poista ja hävitä liimateippiä peittävä kirkas muovikelmu.

Varo koskemasta hydrogeelisäiliöitä.

Paina IONSYS tiukasti paikoilleen vähintään 15 sekunnin ajan

tahmean puolen ollessa potilaan rintakehän tai olkavarren ihoa

vasten. Paina sormin ulkoreunoja pitkin varmistukseksi siitä,

että valmiste on kiinnittynyt ihoon.

Älä paina

annostuspainiketta.

Jos IONSYS-valmiste milloin tahansa irtoaa ihosta, voidaan

käyttää ei-allergisoivaa teippiä reunojen tiivistämiseksi täysin

kiinni ihoon. Teippiä käytettäessä on varottava teippaamasta

valoikkunaa, digitaalista näyttöä tai annostuspainiketta.

Yhtä IONSYS-valmistetta saa käyttää 24 tunnin ajan

valmisteen kokoonpanon jälkeen tai siihen saakka kunnes 80

annosta on annettu, kumpi tahansa on ensin. IONSYS sammuu

silloin eikä anna enää lisää annoksia. Jos opioideilla annettavaa

kivunlievitystä vielä tarvitaan, on kiinnitettävä uusi IONSYS-

valmiste toiselle ihoalueelle sen jälkeen kun edellinen

IONSYS-valmiste on poistettu ja hävitetty.

Potilas ei saa käyttää useampaa kuin yhtä IONSYS-valmistetta

kerralla. Käytettyä IONSYS-valmistetta ei saa kiinnittää

uudelleen potilaaseen.

4.

IONSYS-valmisteen käytön ohjeistus potilaalle

Muista, että

vain

potilas saa koskea annostuspainikkeeseen. Kerro

potilaalle seuraavaa:

Hitaasti vilkkuva vihreä valo tarkoittaa, että IONSYS on

käyttövalmis.

Annoksen aloittamiseksi paina ja vapauta annospainike 2

kertaa 3 sekunnin kuluessa. Kuulet yhden ainoan piippauksen,

kun annoksen aloittaminen onnistui.

Tiedät, että annoksen antaminen on meneillään, kun näet

nopeasti vilkkuvan vihreän valon.

IONSYS ei huomioi mitään painikkeen painalluksia 10

minuutin annostelujakson aikana.

Tiedät, että 10 minuutin annos on annettu, kun nopeasti

vilkkuva vihreä valo muuttuu jälleen hitaasti vilkkuvaksi

vihreäksi valoksi.

hydrogeelisäiliöt

Pyörivä kehä

annon aikana

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Kutsu paikalle lääkäri tai sairaanhoitaja, jos kuulet muita

piippauksia.

5.

IONSYS-valmisteen poistaminen ja hävittäminen

Ks. myös ohjeet valmisteyhteenvedon kohdasta 6.6.

IONSYS-valmisteen poistamisessa iholta on käytettävä

käsineitä ja on varottava koskemasta hydrogeelisäiliöitä.

Jos fentanyylihydrogeeli koskettaa ihoa poistamisen

aikana, kontaktialue on huuhdeltava perusteellisesti

vedellä, mutta saippuaa ei saa käyttää.

IONSYS voidaan poistaa milloin tahansa. Kun se on poistettu,

samaa IONSYS-valmistetta ei kuitenkaan saa kiinnittää

uudelleen.

24 tunnin käytön tai 80 annoksen annostelun jälkeen on

IONSYS poistettava nostamalla varovasti punaisesta liuskasta

ja irrottamalla valmiste ihosta. Jos potilas tarvitsee lisää

kivunlievitystä ja sitä on jatkettava, voidaan kiinnittää uusi

IONSYS toiseen paikkaan olkavarren ulkosivun tai rintakehän

iholla.

Pidä säädin toisessa kädessä ja vedä punaisesta liuskasta

toisella kädellä hydrogeelisäiliön erottamiseksi

valmisteesta.

Taita hydrogeelisäiliö kasaan tahmea puoli sisäänpäin.

Hävitä taitettu hydrogeelisäiliö opioidilääkevalmisteista

säädettyjen paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Hävitä valmisteen muut elektroniikkaa sisältävät osat sairaalan

paristojätteitä koskevien menettelytapojen mukaisesti.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

IONSYS – vianetsintä

Jokainen IONSYS-valmiste on tarkoitettu antamaan 24 tunnin aikana enintään 80 fentanyyliannosta,

joista kukin kestää 10 minuuttia. Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa

ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.

Virhesignaali / palaute

Mahdollinen syy

Vaadittava toimenpide

Akku on tyhjä tai valmiste

on viallinen

Älä käytä valmistetta.

Hävitä laite yllä mainitun vaiheen 5

mukaisesti – IONSYS-valmisteen

poistaminen ja hävittäminen.

Aseta uusi valmiste eri kohtaan ihoa.

Huono ihokontakti

Jos IONSYS vaikuttaa olevan

löysällä tai irti ihosta, kiinnitä

valmiste tiiviisti potilaan ihoon

painamalla reunoja tiukasti tai

käyttämällä ei-allergisoivaa teippiä.

Jos käytät liimateippiä, aseta se

tiiviisti IONSYS-valmisteen

reunoille, älä peitä

annostuspainiketta tai näyttöä.

Jos valmisteesta kuuluu jälleen

piippaus, poista ja hävitä valmiste ja

aseta uusi valmiste toiselle

ihoalueelle.

Valmisteessa vika

Poista valmiste potilaasta.

Paina annostuspainiketta ja pidä sitä

alas painettuna kunnes piippaus

loppuu ja näyttö on tyhjä.

Hävitä valmiste yllä mainitun

vaiheen 5 mukaisesti – IONSYS-

valmisteen poistaminen ja

hävittäminen.

Aseta uusi laite eri ihoalueelle.

Käyttö on päättynyt 24

tunnin tai 80 annoksen

jälkeen

Poista valmiste potilaasta.

Paina annostuspainiketta ja pidä alas

painettuna kunnes näyttö on tyhjä.

Hävitä valmiste yllä mainitun

vaiheen 5 mukaisesti – IONSYS-

valmisteen poistaminen ja

hävittäminen.

Aseta uusi laite eri ihoalueelle.

Jos terveydenhuollon ammattilainen epäilee laitteessa olevaa vikaa tai virheellistä toimintoa, IONSYS

on poistettava potilaasta välittömästi ja on otettava välittömästi yhteys The Medicines Company -

yhtiöön.

Terveydenhuollon ammattilaisen on varmistettava, että potilas ymmärtää ilmoittaa terveydenhuollon

ammattilaiselle heti kaikista laitevioista tai virheellisestä toiminnosta.

Ei valoa

Ei piippausta

Tyhjä näyttö

Piippaa 15

sekunnin ajan

Punainen valo vilkkuu

15 sekunnin ajan

Vakaa numero

IONSYS ei ole tiiviisti

kiinnitetty

Kiinnitä teippi

pitkille sivuille

Punainen valo vilkkuu

Piippaa

jatkuvasti

Vakaa numero

Ei valoa

Vilkkuva

numero

Ei piippausta

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa