Ionsys
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
06-11-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
06-11-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-11-2018
Aktiivinen ainesosa:
Fentanylhydrochlorid
Saatavilla:
Incline Therapeutics Europe Ltd
ATC-koodi:
N02AB03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
fentanyl
Terapeuttinen ryhmä:
Analgetika
Terapeuttinen alue:
Schmerzen, postoperativ
Käyttöaiheet:
IONSYS ist für das Management der akuten mittelschweren bis schweren postoperativen Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert..
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2015-11-18
Pakkausseloste
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IONSYS 40 MIKROGRAMM PRO DOSIS TRANSDERMALES SYSTEM
Fentanyl
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?
3.
Wie ist IONSYS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist IONSYS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IONSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist IONSYS?
IONSYS ist ein transdermales System (zum Anbringen auf gesunder Haut).
Es enthält Fentanyl, ein
stark wirkendes Analgetikum (schmerzstillendes Mittel).
Wofür wird IONSYS angewendet?
IONSYS wird bei Erwachsenen zur kurzfristigen Behandlung mäßiger bis
starker Schmerzen nach
einer Operation angewendet. IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus
angewendet.
Wie funktioniert IONSYS?
IONSYS ist ein kleines Gerät, das am Oberarm oder an der Brust auf
der Haut angebracht wird. Es
gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderung ab.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IONSYS BEACHTEN?
IONSYS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg
Fentanyl und gibt pro Dosis
40 Mikrogramm Fentanyl ab, bis zu einem Maximum von 80 Dosen (3,2
mg/24 Stunden).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales System
IONSYS besteht aus einem elektronischen Steuergerät und einem
Arzneimittelreservoir, das zwei
Hydrogele enthält. Das Steuergerät ist weiß und trägt die
Beschriftung „IONSYS
®
“. Es ist mit einer
digitalen Anzeige, einer Betriebsleuchte und einer versenkten Taste
zum Auslösen einer Dosis
ausgestattet. Auf der mit dem Steuergerät verbundenen Seite ist das
Arzneimittelreservoir blau. Das
Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von
denen eines Fentanyl enthält. Das
zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer
Schmerzen bei erwachsenen
Patienten indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
IONSYS ist ausschließlich für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen.
Die Einleitung und weitere
Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der
über Erfahrung im Management
einer Opioidtherapie verfügt. Aufgrund des bekannten
Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die
Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte
ärztlich beurteilt werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Dosierung
Vor Beginn der Anwendung von IONSYS sind die Patienten auf ein
akzeptables Analgesie-Niveau
einzustellen (siehe Abschnitt 5.1).
IONSYS darf nur vom Patienten ausgelöst werden.
IONSYS gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl über einen Zeitraum von
10 Minuten ab, bis zu
maximal 240 Mikrogramm pro Stunde (6 Dosen von je 10-minütiger
Dauer). Die Funktion von
IONSYS wi
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