Invanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-10-2022
Aktiivinen ainesosa:
natríum ertapenem
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J01DH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ertapenem
Terapeuttinen ryhmä:
Sýklalyf fyrir almenn nota,
Terapeuttinen alue:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Käyttöaiheet:
TreatmentTreatment eftirfarandi sýkingum þegar völdum bakteríur þekkt eða mjög líklegt að vera næmir ertapenem og þegar æð meðferð er krafist:kviðarholi sýkingum;samfélag keypti lungnabólgu;bráð móðurlífi sýkingum;sykursýki fæti sýkingar í húð og mjúkur vefjum. PreventionInvanz er ætlað í fullorðnir til að fyrirbyggja skurðaðgerð síðuna sýkingu eftir val og skurðaðgerð. Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2002-04-18
Pakkausseloste
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
INVANZ 1
g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverju hettuglasi er 1,0
g af ertapenemi.
Hjálparefni
með þekkta verkun
Hver 1,0
g skammtur inniheldu
r u.þ.b. 6,0
mEq af natríum (u.þ.b. 137
mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt eða ljósleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð
INVANZ er ætlað börnum (á aldrin
um 3ja
mánaða til 17
ára) og fullor
ð
num til meðferðar við
eftirfarandi sýkingum af völdum
baktería
sem eru næmar fyrir eða líklegar til að vera næmar fyrir
ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla
4.4 og 5.1):
Kviðarholssýkingar
Lungnaból
ga sem fengin er utan sjúkrastofnana
Bráðasýkingar í kynfærum kvenna
Húð-
og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga
(sjá kafla 4.4).
Fyrirbyggjandi meðferð
INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn
sýkingu á aðgerðarstað eftir ri
stil-
uppskurð (sjá kafla 4.4).
Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á
sýklalyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð
Fullorðnir og unglingar (13
til 17 ára)
: INVANZ skammturinn er 1
gramm (g) einu sinni á
sólarhring,
gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Ungbörn og börn (3ja
mánaða til 12 ára):
INVANZ skammturinn er 15
mg/kg tvisvar á sólarhring
(ekki umfram 1
g/sólarhring)
, gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Fyrirbyggjandi meðferð
Fullorðnir:
Til að fyrirbyggja sýkingar á aðgerðarstað
eftir
ristiluppskurð
, er ráðlagður skammtur 1
g
sem stakur skammtur í æð, og gjöf skal vera lokið 1
klst. fyrir uppskurð.
3
Börn
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun
INVANZ
hjá börnum yng
ri en 3ja
mánaða. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
Skert nýrnastarfsemi
INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum
sjúklingum með
vægt til
miðlungsmikið
skerta nýrnasta
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
INVANZ 1
g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Í hverju hettuglasi er 1,0
g af ertapenemi.
Hjálparefni
með þekkta verkun
Hver 1,0
g skammtur inniheldu
r u.þ.b. 6,0
mEq af natríum (u.þ.b. 137
mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Hvítt eða ljósleitt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð
INVANZ er ætlað börnum (á aldrin
um 3ja
mánaða til 17
ára) og fullor
ð
num til meðferðar við
eftirfarandi sýkingum af völdum
baktería
sem eru næmar fyrir eða líklegar til að vera næmar fyrir
ertapenemi og þegar þörf er á gjöf lyfsins í æð (sjá kafla
4.4 og 5.1):
Kviðarholssýkingar
Lungnaból
ga sem fengin er utan sjúkrastofnana
Bráðasýkingar í kynfærum kvenna
Húð-
og vefsýkingar á fótum sykursýkisjúklinga
(sjá kafla 4.4).
Fyrirbyggjandi meðferð
INVANZ er ætlað fyrir fullorðna sem fyrirbyggjandi meðferð gegn
sýkingu á aðgerðarstað eftir ri
stil-
uppskurð (sjá kafla 4.4).
Athuga skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun á
sýklalyfjum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Meðferð
Fullorðnir og unglingar (13
til 17 ára)
: INVANZ skammturinn er 1
gramm (g) einu sinni á
sólarhring,
gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Ungbörn og börn (3ja
mánaða til 12 ára):
INVANZ skammturinn er 15
mg/kg tvisvar á sólarhring
(ekki umfram 1
g/sólarhring)
, gefið í æð (sjá kafla 6.6).
Fyrirbyggjandi meðferð
Fullorðnir:
Til að fyrirbyggja sýkingar á aðgerðarstað
eftir
ristiluppskurð
, er ráðlagður skammtur 1
g
sem stakur skammtur í æð, og gjöf skal vera lokið 1
klst. fyrir uppskurð.
3
Börn
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun
INVANZ
hjá börnum yng
ri en 3ja
mánaða. Engar
upplýsingar liggja fyrir.
Skert nýrnastarfsemi
INVANZ má gefa til meðferðar við sýkingum hjá fullorðnum
sjúklingum með
vægt til
miðlungsmikið
skerta nýrnasta
Lue koko asiakirja
