Invanz

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Invanz
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Invanz
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset bakteerilääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Yhteisö-Infektioihin, Streptokokki-Infektioiden, Stafylokokki-Infektiot, Gram-Negatiivinen Bakteeri-Infektiot, Kirurginen Haava Infektio, Keuhkokuume, Bakteeri
  • Käyttöaiheet:
  • TreatmentTreatment seuraavat infektiot, kun bakteerien aiheuttamia tunnettuja tai hyvin todennäköisesti alttiita ertapeneemin ja parenteraalista hoitoa:intra-abdominaaliset infektiot, avohoitokeuhkokuumeen;akuutit gynekologiset infektiot;diabeettinen jalka infektioita, ihon ja pehmytkudoksen. PreventionInvanz on tarkoitettu aikuisille ehkäisy leikkausalueen infektio elektiivisen paksu-ja peräsuolen leikkaus. On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 21

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000389
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-04-2002
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000389
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

Julkinen EPAR-yhteenveto

Invanz

ertapeneemi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Invanz-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Invanzin käytöstä.

Potilas saa Invanzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Invanz on ja mihin sitä käytetään?

Invanz on antibiootti. Sitä käytetään aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla seuraavien

infektioiden hoitoon:

vatsan infektiot

avohoitopneumonia (muualla kuin sairaalassa saatu keuhkokuume)

gynekologiset infektiot

jalkainfektiot diabeetikoilla.

Invanzia käytetään myös aikuisilla infektion torjuntaan kolorektaalisen leikkauksen jälkeen (suoliston

alapään ja peräsuolen alueella tehtävä leikkaus).

Invanzia käytetään, kun antibiootti todennäköisesti tuhoaa infektion aiheuttavat bakteerit. Ennen

Invanzin käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta

käytöstä.

Invanzin vaikuttava aine on ertapeneemi.

Invanz

EMA/665637/2016

Sivu 2/3

Miten Invanzia käytetään?

Invanzia on saatavana injektiopullossa kuiva-aineena, josta valmistetaan laskimoon annettava

infuusioliuos liuottamalla se ennen käyttöä. Infuusioaika on 30 minuuttia. Lääkevalmistetta saa

ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Invanzia annetaan aikuisille ja nuorille 1 gramman annoksena kerran vuorokaudessa. Lapsipotilaille (3

kk–12 v.) annetaan kahdesti vuorokaudessa annos, joka on 15 mg painokiloa kohden, ja

enimmäisannostus on yhteensä 1 g vuorokaudessa. Invanzilla annettava hoito kestää 3–14

vuorokautta, ja sen kesto vaihtelee infektion luonteen ja vaikeuden mukaan. Kun infektio alkaa

parantua, voidaan siirtyä antamaan suun kautta annettavaa antibioottia.

Aikuisilla tehtävän kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion torjumiseksi annetaan yksi annos

Invanzia enintään tuntia ennen leikkausta.

Miten Invanz vaikuttaa?

Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi kuuluu karbapeneemeiksi kutsuttuun antibioottien ryhmään.

Ertapeneemi kiinnittyy tiettyihin bakteerisolujen proteiineihin. Tämä estää solujen elossa pysymisen

kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit. Invanz tehoaa eri bakteereihin, jotka on lueteltu

valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).

Mitä hyötyä Invanz -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Infektioiden hoito

Invanzia verrattiin keftriaksoniin (toinen antibiootti) aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoidossa (866

potilaalla) ja virtsatietulehdusten hoidossa (592 potilaalla) sekä piperasilliinin ja tatsobaktaamin

yhdistelmään vatsan infektioiden (655 potilaalla), gynekologisten infektioiden (412 potilaalla) sekä iho-

ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa (ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa 540

potilaalla) ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa (576 potilaalla). Lapsilla tehdyissä tutkimuksissa

Invanzia verrattiin keftriaksoniin (avohoitokeuhkokuume, 389 lasta) ja tikarsilliiniin/klavulanaattiin

(vatsansisäiset infektiot, 105 lasta). Tutkimuksissa selvitettiin, paraniko infektio sen tyypistä riippuen

7–28 vuorokauden hoidon jälkeen.

Invanz oli yhtä tehokas kuin keftriaksoni tai piperasilliini/tatsobaktaami vatsan infektioiden,

avohoitokeuhkokuumeen, gynekologisten infektioiden ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa: se

tehosi 87–94 prosentilla potilaista, kun taas vertailulääkkeinä olleilla antibiooteilla vastaava osuus oli

83–92 prosenttia. Tiedot eivät kuitenkaan riittäneet tukemaan Invanz-valmisteen käyttöä

virtsatietulehdusten ja iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa lukuun ottamatta jalkahaavaumia

diabeetikoilla. Lapsilla Invanz oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä olleet antibiootit, ja sen teho oli

verrattavissa aikuisilla saavutettuun tehoon.

Kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäiseminen

Invanzia verrattiin kefotetaaniin kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä. Tehon

mitta perustui siihen, oliko infektio saatu ehkäistyä 4 viikkoa hoidon jälkeen. Hoitoihin osallistui 952

aikuista potilasta. Infektiota ei todettu arviolta 60 prosentilla potilaista, joille oli annettu Invanzia, kun

taas kefotetaania saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 49 prosenttia.

Invanz

EMA/665637/2016

Sivu 3/3

Mitä riskejä Invanziin liittyy?

Invanz-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi ilmaantua 1–10 potilaalla) ovat päänsärky,

ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma (mukaan lukien vaippaihottuma lapsilla), kutina sekä

ongelmat infuusion pistokohdan alueella (mukaan lukien kipu ja laskimotulehdus). Invanz vaikuttaa

myös joidenkin verikokeiden tuloksiin. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invanz-valmisteen

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Invanz-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ertapeneemille tai muille

saman ryhmän antibiooteille (karbapeneemeille). Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka ovat

erittäin allergisia muuntyyppisille antibiooteille, kuten penisilliineille ja kefalosporiineille.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Invanz on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Invanzin hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Invanz-

valmisteen on osoitettu olevan tehokas vatsan infektioiden, avohoitokeuhkokuumeen, gynekologisten

infektioiden ja diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa, vaikkakin tutkimuksissa hoidettujen vakavien

infektioiden määrä oli vähäinen. Komitea totesi, että lääke oli myös tehokas lasten infektioiden

hoidossa ja kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä aikuisilla.

Miten voidaan varmistaa Invanzin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Invanzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Invanzista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Invanzia

varten 18. huhtikuuta 2002.

Invanzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisää tietoa Invanzilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

INVANZ 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

ertapeneemi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZia

Miten INVANZia käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

INVANZin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä INVANZ on ja mihin sitä käytetään

INVANZ sisältää ertapeneemia, joka on beetalaktaamiryhmän antibiootti. Sillä on kyky tappaa monia

erilaisia bakteereita, jotka voivat aiheuttaa infektioita eri puolilla elimistöä.

INVANZia voidaan antaa vähintään kolmen kuukauden ikäisille.

Hoito:

Lääkäri on määrännyt INVANZia, koska sinulla tai lapsellasi on yksi (tai useampi) seuraavista

infektiotyypeistä:

infektio vatsan alueella

infektio keuhkoissa (keuhkokuume)

gynekologinen infektio

jalkojen ihoinfektiot diabeetikoilla.

Esto:

leikkausalueen infektion esto aikuisilla paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat INVANZia

Älä käytä INVANZia

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (ertapeneemille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

jos olet allerginen antibiooteille, kuten penisilliinille, kefalosporiineille tai karbapeneemeille

(joita käytetään erilaisten infektioiden hoitoon).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat INVANZia.

Jos saat allergisen reaktion (kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet,

ihottuma) hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.

Vaikka antibiootit, INVANZ mukaan lukien, tappavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet

saattavat kasvaa edelleen tavallista enemmän. Tätä kutsutaan liikakasvuksi. Lääkäri seuraa tilaasi

liikakasvun havaitsemiseksi ja antaa tarvittaessa hoitoa.

On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on ripulia ennen INVANZ-hoitoa tai sen aikana tai

jälkeen, koska sinulla saattaa olla koliitiksi kutsuttu sairaus (suolistotulehdus). Älä käytä lääkkeitä

ripulin hoitoon kysymättä asiasta ensin lääkäriltä.

Kerro lääkärille, jos käytät valproiinihappoa tai natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (ks. jäljempänä

Muut lääkevalmisteet ja INVANZ).

Kerro lääkärille kaikista sairauksista, joita sinulla on tai on ollut, kuten

munuaissairauksista. On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos sinulla on munuaissairaus ja jos

olet dialyysihoidossa.

kaikista lääkeaineallergioista, antibioottiallergiat mukaan luettuina

keskushermoston häiriöistä, kuten paikallisesta vapinasta tai kouristuksista.

Lapset ja nuoret (3 kk – 17 v.)

INVANZin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille on hyvin vähän tietoa. Lääkäri arvioi, onko valmisteen

käytöstä mahdollisesti hyötyä tälle ikäryhmälle. Kokemusta valmisteen käytöstä alle 3 kuukauden

ikäisille lapsille ei ole.

Muut lääkevalmisteet ja INVANZ

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää muita lääkkeitä,

myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät valproiinihappoa tai

natriumvalproaattia sisältäviä lääkkeitä (käytetään epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön,

migreenien tai skitsofrenian hoitoon), koska INVANZ saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden

vaikutusta. Lääkäri päättää voitko käyttää INVANZia samanaikaisesti näiden lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys

On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ennen INVANZ-hoidon

aloittamista. INVANZia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. INVANZia ei pidä käyttää raskauden

aikana, ellei lääkäri ole sitä mieltä, että mahdollinen hyöty ylittää mahdollisen sikiölle aiheutuvan

vaaran.

On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.

INVANZ-hoitoa saavien naisten ei pidä imettää, koska lääkeainetta on havaittu äidinmaidossa, ja

imetettävä lapsi voi siten altistua lääkeaineelle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja äläkä käytä koneita, ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Eräät INVANZ-hoidon yhteydessä todetut haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, saattavat

heikentää joidenkin potilaiden ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

INVANZ sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää noin 6,0 mEq (noin 137 mg) natriumia per 1 gramman annos. Potilaiden, joilla on

ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

3.

Miten INVANZia käytetään

INVANZ-hoidon valmistelee ja antaa suonensisäisesti (laskimoon) aina lääkäri tai muu

terveydenhuoltohenkilö.

Suositeltu INVANZ-annos aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille on 1 gramma (g) kerran

vuorokaudessa. Suositeltu annos lapsille (3 kk - 12 v.) on 15 mg/kg kahdesti vuorokaudessa

(vuorokausiannos ei saa ylittää 1 grammaa). Lääkäri päättää kuinka monen päivän hoidon tarvitset.

Paksusuolen tai peräsuolen leikkauksen jälkeisen leikkausalueen infektion estoon suositeltu annos on

1 gramma INVANZia kerta-annoksena laskimoon tunti ennen leikkausta.

On erittäin tärkeää, että saat INVANZia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos saat enemmän INVANZia kuin sinun pitäisi

Jos sinusta tuntuu, että olet mahdollisesti saanut liikaa INVANZia, ota heti yhteys lääkäriin tai

muuhun terveydenhuollon ammattihenkilöön.

Jos unohdat käyttää INVANZia

Jos sinusta tuntuu, että INVANZ-annos on jäänyt saamatta, ota heti yhteys lääkäriin tai muuhun

terveydenhuollon ammattihenkilöön.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Aikuiset (18-vuotiaat ja tätä vanhemmat)

Lääkkeen tultua markkinoille on ilmoitettu esiintyneen vaikeita allergisia reaktioita (anafylaksiaa),

yliherkkyysoireyhtymiä (allergiset reaktiot mukaan lukien ihottuma, kuume, poikkeavat tulokset

verikokeissa). Vaikean allergisen reaktion ensimmäisiä oireita voivat olla kasvojen ja/tai nielun

turvotus. Jos sinulle ilmaantuu näitä oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin, koska saatat tarvita kiireellistä

lääkärinhoitoa.

Yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta) ovat:

Päänsärky

Ripuli, pahoinvointi, oksentelu

Ihottuma, kutina

Ongelmat laskimossa, johon lääke annetaan (mukaan lukien pistoskohdan tulehdus, kovettuma,

turvotus tai nesteen vuoto pistoskohtaa ympäröivään kudokseen ja ihoon)

Lisääntynyt verihiutalemäärä

Muutokset maksan toimintakokeissa.

Melko harvinaisia (yli yhdellä 1000:sta ja alle yhdellä 100:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia

ovat:

Huimaus, uneliaisuus, unettomuus, sekavuus, kouristuskohtaus

Alhainen verenpaine, hidas sydämen lyöntitiheys

Hengenahdistus, kurkkukipu

Ummetus, suun hiivasieni-infektio, antibioottien käyttöön liittyvä ripuli, happamat röyhtäykset,

suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus

Ihon punoitus

Vuoto emättimestä ja emättimen ärsytys

Vatsakipu, väsymys, sienitulehdus, kuume, turvotus, rintakipu, makuhäiriöt

Muutokset joissakin veren ja virtsan laboratoriokokeiden tuloksissa.

Harvinaisia (yli yhdellä 10 000:sta ja alle yhdellä 1000:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia

ovat:

Valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen

Alhainen verensokeripitoisuus

Kiihtyneisyys, ahdistuneisuus, masentuneisuus, vapina

Sydämen rytmihäiriöt, kohonnut verenpaine, verenvuoto, sydämen tiheälyöntisyys

Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva

hengitys

Sappirakontulehdus, nielemisvaikeudet, ulosteenpidätyskyvyttömyys, keltaisuus, maksan

toimintahäiriö

Ihotulehdus, ihon sienitulehdus, kesiminen, leikkaushaavan tulehtuminen

Lihaskouristus, hartiakipu

Virtsatietulehdus, munuaisten vajaatoiminta

Keskenmeno, sukuelinten verenvuoto

Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset,

pyörtyminen.

Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat:

Aistiharhat

Alentunut tajunnantaso

Mielentilan muutokset (kuten aggressio, sekavuustila, ajan ja paikan tajun häviäminen ja

psyykkisen tilan muutokset)

Pakkoliikkeet

Lihasheikkous

Horjuva kävely

Hampaiden värjääntyminen.

Myös muutoksia laboratorioverikokeiden tuloksissa on ilmoitettu.

Lapset ja nuoret (3 kk – 17 v.)

Yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä 100:sta ja alle yhdellä 10:stä hoidetusta potilaasta) ovat:

Ripuli

Vaippaihottuma

Infuusiokohdan kipu

Veren valkosolumäärän muutokset

Muutokset maksan toimintakokeissa.

Melko harvinaisia (yli yhdellä 1000:sta ja alle yhdellä 100:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia

ovat:

Päänsärky

Punastelu/kuumotus, korkea verenpaine, (purppuran)punaiset, litteät nuppineulanpään kokoiset

näppylät ihon alla

Värjäytynyt uloste, musta tervamainen uloste

Ihon punoitus, ihottuma

Infuusiokohdan polttelu, kutina, punoitus ja kuumotus, injektiokohdan punoitus

Verihiutaleitten määrän lisääntyminen

Muutokset laboratorioverikokeiden tuloksissa.

Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ilmoitettuja haittavaikutuksia (esiintyvyys tuntematon) ovat:

Aistiharhat

Mielentilan muutokset (kuten aggressio).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

INVANZin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Ensimmäiset kaksi numeroa merkitsevät kuukautta, ja neljä seuraavaa merkitsevät vuotta.

Säilytä alle 25 °C.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä INVANZ sisältää

INVANZin vaikuttava aine on ertapeneemi 1 g.

Muut aineet ovat natriumvetykarbonaatti (E500) ja natriumhydroksidi (E524).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

INVANZ on valkoinen tai vaalea, kylmäkuivattu kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä

varten.

INVANZ-liuoksen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen. Värin vaihtelu tällä välillä ei vaikuta

valmisteen tehoon.

INVANZ on saatavilla pakkauksissa, joissa on 1 tai 10 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei

välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Valmistaja

Merck Sharp & Dohme B.V.

Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret

Waarderweg 39

Route de Marsat - Riom

2031 BN Haarlem

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Alankomaat

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Ohjeet INVANZin liuottamiseksi ja laimentamiseksi:

Kertakäyttöinen.

Laskimonsisäisen antotavan valmistelu

INVANZ on liuotettava ja edelleen laimennettava ennen käyttöä.

Aikuiset ja nuoret (13–17 v.)

Liuottaminen

Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-

prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml.

Ravista hyvin, jotta aine liukenee.

Laimentaminen

50 ml:n liuotinpussi: 1 gramman annosta varten siirrä injektiopullon liuotettu sisältö välittömästi

50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta infuusionestepussissa tai

50 ml:n liuotinpullo: 1 gramman annosta varten ota 10 ml:a 0,9-prosenttista (9 mg/ml)

natriumkloridiliuosta pois 50 ml:n injektiopullosta ja hävitä se. Siirrä 1 g:n INVANZ-injektiopullon

liuotettu sisältö 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta injektiopullossa.

Infusointi

Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.

Lapset (3 kk – 12 v.)

Liuottaminen

Liuota 1 g:n INVANZ-injektiopullon sisältö 10 ml:an injektionesteisiin käytettävää vettä tai 0,9-

prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta, jolloin liuoksen vahvuudeksi tulee noin 100 mg/ml.

Ravista hyvin, jotta aine liukenee.

Laimentaminen

Liuotinpussi: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9-

prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen infuusionestepussissa niin, että liuoksen lopullinen

vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml, tai

Liuotinpullo: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9-

prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen injektiopullossa niin, että liuoksen lopullinen

vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml.

Infusointi

Infusoi annos 30 minuutin kuluessa.

Liuotettu valmiste tulee laimentaa 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridiliuoksella heti

liuottamisen jälkeen. Laimennettu liuos tulee käyttää heti. Jos laimennettua liuosta ei käytetä heti,

käyttäjä vastaa säilytysaikojen noudattamisesta. Laimennettu liuos (ertapeneemipitoisuus noin

20 mg/ml) säilyttää kemialliset ja fysikaaliset ominaisuutensa kuuden tunnin ajan huoneenlämmössä

(25 °C) ja 24 tunnin ajan jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Liuos tulee käyttää neljän tunnin kuluessa

jääkaapista ottamisen jälkeen. Liuotettu valmiste ei saa jäätyä.

Liuotettu valmiste tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen potilaalle

antamista, jos se pakkauksen laadun huomioon ottaen on mahdollista. INVANZ-liuokset ovat

värittömiä tai kellertäviä. Värinvaihtelulla ei ole vaikutusta valmisteen tehoon.

Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.