Invanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
ertapenem sodic
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J01DH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ertapenem
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Terapeuttinen alue:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Käyttöaiheet:
TreatmentTreatment următoarelor infecții determinate de bacterii cunoscute sau foarte probabil să fie sensibile la ertapenem și când terapie parenterală este necesară:infecții intra-abdominale;-pneumonia comunitară;acute ginecologice, infectii;piciorul diabetic infecții ale pielii și țesuturilor moi. PreventionInvanz este indicat la adulți pentru profilaxia infecției chirurgicale site următoarele electivă chirurgia colorectală. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2002-04-18
Pakkausseloste
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
D
ENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INVANZ
1 g
pulbere pentru
concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine
ertapenem 1,00 g.
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut
F
iecare doză de 1
g conţine
sodiu aproximativ 6,00
mEq
(aproximativ 137
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
.
Pulbere a
lbă sau aproape albă
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament
INVANZ este indicat la copii şi adolescenţi
(cu vârsta
cuprinsă
între 3 luni
şi
17
ani) şi la adulţi pentru
tratamentul
următoarel
or tipuri de
infecţii
provocate
de bacterii car
e su
nt sau ar putea fi s
ensibile la
ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct.
4.4 şi 5.1):
Infecţii intra
-abdominale
Pn
eumonie comunitară
dobândită
Infecţii ginecologice acute
Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale
de la nivelul
membrelor inferioare în cazul
pacienţilor diabetici
(vezi pct 4.4)
Prevenire
INVANZ este indicat
pentru profilaxia
infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală
la
adulţi
(vezi pct. 4.4).
Trebuie
luat în considerare
ghidul oficial
privind utilizarea
adecvată a agenţi
lor
antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratament
Adulţi şi
adolescenţi (
cu vârsta între 13
şi
17 ani):
Doza de INVANZ este de 1
gram (g) administrat
ă
o dată pe zi
pe cale intravenoas
ă
(vezi pct. 6.6).
Sugari
şi copii (cu vârsta între 3
luni şi 12
ani)
: Doza de INVANZ este de 15
mg/kg administrată de
două
ori
pe zi (nu trebuie să depăşească 1
g/zi) administrată intravenos (vezi pct.
6.6).
3
Prevenire
Adulţi:
Pentru a preveni infecţiile locale
după intervenţ
ia ch
irurgicală colorectală
,
doza recomandată
este de 1 g
ca doză unică administrată intravenos, în întregime,
cu 1
oră înainte de intervenţia
chirurgicală.
Copii şi adolesce
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
D
ENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
INVANZ
1 g
pulbere pentru
concentrat pentru
soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine
ertapenem 1,00 g.
Excipient
(ți)
cu efect cunoscut
F
iecare doză de 1
g conţine
sodiu aproximativ 6,00
mEq
(aproximativ 137
mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru
concentrat pentru soluţie perfuzabilă
.
Pulbere a
lbă sau aproape albă
.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament
INVANZ este indicat la copii şi adolescenţi
(cu vârsta
cuprinsă
între 3 luni
şi
17
ani) şi la adulţi pentru
tratamentul
următoarel
or tipuri de
infecţii
provocate
de bacterii car
e su
nt sau ar putea fi s
ensibile la
ertapenem, când este necesară terapie parenterală (vezi pct.
4.4 şi 5.1):
Infecţii intra
-abdominale
Pn
eumonie comunitară
dobândită
Infecţii ginecologice acute
Infecţii ale tegumentului sau ale ţesutului moale
de la nivelul
membrelor inferioare în cazul
pacienţilor diabetici
(vezi pct 4.4)
Prevenire
INVANZ este indicat
pentru profilaxia
infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală
la
adulţi
(vezi pct. 4.4).
Trebuie
luat în considerare
ghidul oficial
privind utilizarea
adecvată a agenţi
lor
antibacterieni.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratament
Adulţi şi
adolescenţi (
cu vârsta între 13
şi
17 ani):
Doza de INVANZ este de 1
gram (g) administrat
ă
o dată pe zi
pe cale intravenoas
ă
(vezi pct. 6.6).
Sugari
şi copii (cu vârsta între 3
luni şi 12
ani)
: Doza de INVANZ este de 15
mg/kg administrată de
două
ori
pe zi (nu trebuie să depăşească 1
g/zi) administrată intravenos (vezi pct.
6.6).
3
Prevenire
Adulţi:
Pentru a preveni infecţiile locale
după intervenţ
ia ch
irurgicală colorectală
,
doza recomandată
este de 1 g
ca doză unică administrată intravenos, în întregime,
cu 1
oră înainte de intervenţia
chirurgicală.
Copii şi adolesce
Lue koko asiakirja
