Invanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: hollanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
ertapenem-natrium
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J01DH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ertapenem
Terapeuttinen ryhmä:
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Terapeuttinen alue:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Käyttöaiheet:
TreatmentTreatment van de volgende infecties veroorzaakt door bacteriën bekend of zeer waarschijnlijk te gevoelig voor ertapenem en wanneer parenterale therapie is vereist:intra-abdominale infecties;community-acquired pneumonie;acute gynaecologische infecties;de diabetische voet infecties van de huid en weke delen. PreventionInvanz is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van postoperatieve infectie na electieve colorectale chirurgie. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Erkende
Valtuutus päivämäärä:
2002-04-18
Pakkausseloste
26
B. BIJSLUITE
R
27
BIJSLUITER: INFORMA
TIE VOOR DE GEBRUIKE
R
INVANZ 1
G POEDER VOOR CONC
ENTRA
AT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
ertapenem
LEES GOED DE HELE BI
JSLUITER VOORDAT U
DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijs
luiter.
Misschien heef
t u hem later weer n
odig.
-
Heeft u nog vragen
? Neem da
n contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige
.
-
Geef
dit geneesmiddel niet door aan anderen
, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan
schadelijk
zijn voor andere
n,
ook al hebben zij d
ezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van
een van de
bijwerkingen
die in rubriek
4 staan? Of krijgt u een bijwerkin
g die
niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE
BIJSLUITER
1.
Wat is INVANZ en w
aarvoor word
t dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
of moet u er extra voorzich
tig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u
dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u
dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overig
e informatie
1.
WAT
IS INVANZ EN W
AARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
INVAN
Z bevat ertapenem, een antibioticum van de bètalactamgroep.
Het kan
een breed scala van
bacteriën
(ziektekiemen) doden,
die in verschillende delen van het lichaam infecties veroor
zaken.
INVANZ kan wor
den gegeven aan
personen van 3
maanden en ouder.
Behandeling:
Uw arts heeft INVANZ voorgeschreven omdat u
of uw kind
een (of meerdere) van de volgende
soorten infecties heeft:
Infectie in de buik
Longontsteking (pneumonie)
Infecties van
de vrouwelijke
geslachtsorganen (gynae
cologische infecties
)
Huidinfecties
van de voet bij diabetici
.
Preventie:
Voorkoming van infecti
es op de operatieplaats na een operatie aan de dikke darm of het
rectum
(de endeldarm)
bij volwassenen
.
2.
WANNEER MAG U
DIT MIDDEL NIET
GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAN
NEER MAG U
DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
INVANZ 1
g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 1,0
g ertapenem.
Hulpstof(fen)
met bekend effect
E
lke dosis van 1,0
g bevat ongeveer 6,0
mEq natrium (ongeveer 137
mg).
Voor de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek
6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling
INVANZ is geïndiceerd bij pediatrische
patiënten (3
maanden tot en met 17 jaar
) en bij volwassenen
voor de b
ehandeling van de volgende infecties als deze worden veroorza
akt d
oor bacteriën waarvan
het bekend of zeer waarschijnlijk is dat deze gevoelig zijn voor
ertapenem en als parenterale therapie
noodzakelijk is (zie rubriek
en 4.4 en 5.1):
Intra-
abdominale infecties
Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Acute gynaec
ologi
sche infecties
Infecties van de huid en weke delen van de voet (diabetische
voet)
(zie rubriek
4.4)
Preventie
INVANZ is geïndiceerd bij volwassenen ter preventie van infectie op
de operatieplaats na electieve
colorectale chirurgie
(zie rubriek 4.4).
Over
wogen dient te worden om door middel van formele begeleiding toe te
zien op het juiste gebruik
van antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Behandeling
Volwassenen en adolescenten (13
tot en met 17 jaar)
: De dosis INV
ANZ is 1
gram (g) eenmaal daags
intraveneus toegediend (zie rubriek
6.6).
Bij zuigelingen en kinderen (3
maanden tot en met 12 jaar)
: De dosis INVANZ is 15
mg/kg tweemaal
daags (niet meer dan 1
g/dag) intraveneus toegediend (zie rubriek
6.6).
3
Preventie
Volwassenen:
Om postoperatieve wondinfecties
na electieve colorectale chirurgie
te voorkomen, is de
aanbevolen dosis 1
g als eenmalige intraveneuze dosis die binnen 1
uur voor de chirurgische incisie
toegediend moet zijn.
Pediatrische
patiënten
De veilighei
d en w
Lue koko asiakirja
