Invanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
ertapenem sodium
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J01DH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ertapenem
Terapeuttinen ryhmä:
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Terapeuttinen alue:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Käyttöaiheet:
TreatmentTreatment ta ' l-infezzjonijiet meta jkunu kkawżati minn batterji li huma magħrufa jew x'aktarx li jkunu suxxettibbli għal ertapenem u meta t-terapija parenterali hija meħtieġa:infezzjonijiet intra-addominali;pnewmonja akkwiżita fil-komunità;l-infezzjonijiet ġinekoloġiċi akuti;infezzjonijiet dijabetiċi fis-saqajn tal-ġilda u tat-tessut artab. PreventionInvanz huwa indikat fl-adulti għall-profilassi ta'infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni mhux obbligatorja tal-kolorektum-kirurġija. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2002-04-18
Pakkausseloste
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
INVANZ 1 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
ertapenem
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk
ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu INVANZ u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata INVANZ
3.
Kif għandek tuża INVANZ
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen INVANZ
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU INVANZ U GĦALXIEX JINTUŻA
INVANZ fih ertapenem li huwa antibijotiku tal-grupp beta-lactam. Huwa
għandu l-kapaċità li joqtol
firxa wiesgħa ta’ batterji (mikrobi) li jikkawżaw infezzjonijiet
f’diversi partijiet tal-ġisem.
INVANZ jista’ jingħata lill-persuni b’età minn 3 xhur ’l fuq.
Kura:
It-tabib tiegħek tak riċetta għal INVANZ għax inti jew
ibnek/bintek għandkom waħda (jew iktar) mit-
tipi ta' infezzjonijiet li ġejjin:
•
Infezzjoni fiż-żaqq
•
Infezzjoni li taffettwa l-pulmuni (pnewmonja)
•
Infezzjonijiet ġinekoloġiċi
•
Infezzjonijiet tal-ġilda fis-saqajn f'pazjenti dijabetiċi.
Prevenzjoni:
•
Il-prevenzjoni ta' infezzjonijiet fis-sit tal-operazzjoni fl-adulti
wara operazzjoni tal-kolon jew tar-
rektum.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL QABEL MA TINGĦATA INVANZ
TUŻAX INVANZ
-
jekk inti allerġiku għas-sustanza attiva (ertapenem) jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6)
-
jek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
INVANZ 1 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull kunjett fih 1.0 g ertapenem.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull doża ta’ 1.0 g fiha madwar 6.0 mEq ta’ sodium (madwar 137
mg).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab abjad jew abjad jagħti fil-griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Kura _
_ _
INVANZ huwa indikat għall-użu f’pazjenti pedjatriċi (b’età
minn 3 xhur sa 17-il sena) u fl-adulti
għall-kura tal-infezzjonijiet li jiġu kkawżati minn batterji li
huma magħrufa jew x’aktarx li jkunu
suxxettibbli għal ertapenem u meta hija meħtieġa terapija
parenterali (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
•
Infezzjonijiet intra-addominali
•
Pnewmonja li tittieħed mill-komunità
•
Infezzjonijet ġinekoloġiċi akuti
•
Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn,
(ara sezzjoni 4.4)
_Prevenzjoni _
INVANZ hu indikat għall-użu fl-adulti għall-profilassi ta'
infezzjoni fis-sit kirurġiku wara operazzjoni
elettiva tal-kolon u r-rektum (ara sezzjoni 4.4).
Għandha tingħata attenzjoni għal-linji gwida uffiċjali dwar il-mod
xieraq kif għandhom jintużaw il-
mediċini antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Kura_
_Adulti u adolexxenti (13 sa 17-il sena)_
: Id-doża ta' INVANZ hi ta' 1 gramma (g) mogħtija fil-vina
darba kuljum (ara sezzjoni 6.6).
_Trabi u tfal (età minn 3 xhur sa 12-il sena)_
: Id-doża ta’ INVANZ hija ta’ 15
-
il mg/kg mogħtija
darbtejn kuljum (m’għandhiex taqbeż il-1 g/jum) mir-rotta għal
ġol-vina (ara sezzjoni 6.6).
_ _
_ _
3
_ _
_Prevenzjoni_
_Adulti: _
Għal prevenzjoni ta' infezzjonijiet wara operazzjoni elettiva
tal-kolon u r-rektum, id-dożaġġ
rakkomandat hu ta' 1 g mogħti bħala doża waħda ġol-vini li jrid
isir
Lue koko asiakirja
