Invanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
ertapenem-nátrium
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J01DH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ertapenem
Terapeuttinen ryhmä:
Szisztémás antibakteriális szerek,
Terapeuttinen alue:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Käyttöaiheet:
TreatmentTreatment a következő fertőzések, amikor baktériumok által okozott ismert, vagy nagyon valószínű, hogy fogékony az ertapenem, amikor parenterális terápia szükséges:hasi fertőzések;közösségben szerzett tüdőgyulladás;akut nőgyógyászati fertőzések;diabéteszes láb fertőzések, a bőr lágy szövet. PreventionInvanz javallt felnőtteknél a profilaxis a műtéti terület fertőzés alábbi elektív colorectalis sebészet. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2002-04-18
Pakkausseloste
26
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
27
B
ETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INVANZ 1 G POR
INFÚZIÓHOZ VALÓ KONC
ENTRÁTUMHOZ
ertapenem
MIELŐTT ELKEZD
I
ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASS
A EL FIGYELM
ESEN AZ ALÁBBI BETEGT
ÁJÉKOZTATÓT,
MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a betegtájékoz
tatót, mert a
benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége l
ehet.
-
További kérdéseivel
forduljon
kezelő
orvosához,
gyógyszeré
széhez vagy a
gondozását végző
eg
észségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos
kizárólag Ö
nnek írta fel. Ne adja át a
készítményt
másnak, mert
számára ártalm
as lehet, még abban
az esetben is, ha
a betegsége
tünetei
az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájé
koztassa erről
kezelő
orvosát,
gyógyszerészét
vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakembert. Ez a bet
egtájékoztatóban fel nem so
rolt
bármilyen lehet
séges mellé
khatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TART
ALMA:
1.
Mil
yen típusú gyógyszer
az INVANZ és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudniva
lók az INVANZ alkalmazása e
lőtt
3.
Hogya
n kell alkalmazni az INVANZ
-t?
4.
Lehetséges me
llékhatások
5.
Hogyan kell az INVANZ
-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma é
s egyéb információk
1.
MILYEN T
ÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ I
NVANZ
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZ
HATÓ?
AZ INVANZ ertapeneme
t tartalmaz,
amely a béta
-laktám csoport
ba tartozó antibioti
kum. A szer
vezet
különböző részein fertőzést okozó, legkülönfélébb baktéri
umokat képes
elpusztítani.
Az INVANZ 3
hónapos vagy annál idősebb
egyéneknek
adható.
Kezelés:
Kezelőo
rvosa azért írta fe
l Önnek az IN
VANZ-t, mert Ön
vagy gyerme
ke
a következő típus
ú
fertőzése
k valamelyikében (vagy töb
b ilyen fertőzésben) szenved:
Hasi fe
rtőzés
Légút
i fertőzés (tüdőgyull
adás)
Nőgyógyászati fertőzések
A láb bőrfert
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
INVANZ 1
g por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,0 g ertapenemet tartalmaz
injekciós üvegenként.
Ismert hatású s
egédanyag(ok)
Körülbelül 137
mg (körülbelül 6,0
mEq) nátriumot tartalmaz 1
grammos adagonként.
A segédanyagok
teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Kezelés
Az
INVANZ (3
hónap és betöltött 18. életév közötti korú )
gyermekek, serdülők és felnőtt betegek
kezelésére javall
ott az
alábbi bakteriális infekciók
esetében
, amennyiben a baktérium ertapenem iránti
érzékenysége ismert vagy
nagy
valószínűségű, és amennyiben par
e
nterális terápiára van szükség (lásd
4.4 és 5.1 pont):
Intraabdominalis fertőzések
Területen
szerzett pneumonia
Akut nőgyógyászati fertőzések
Diabeteses láb
bőr
- és
lágyrészfertőzései
(lásd 4.4 pont).
Megelőzés
Az INVAN
Z
felnőtteknél az elektív kol
orektális
műtéteket követően a műtéti terület fertőződésének
megelőzésére javall
ott (lásd 4.4 pont).
Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AL
KALMAZÁS
Adagolás
Kezelés
Fel
nőt
tek
és serdülők (13
–
betöltött 18. életév):
Az INVANZ
dózisa 1
gramm (g), nap
onta egyszer,
intravénásan alkalmazva
(lásd 6.6 pont).
3
Csecsemők és gyermekek (3
hónapos és 12 éves kor között): Az INVANZ dózisa 15 mg/ttkg,
naponta
kétszer (maximum
1
g/nap), intravénásan alk
a
lmazva (lásd 6.6
pont).
Megelőzés
F
elnőttek
: E
lektív kolorektális műtétet követően a műtéti terület
el
fertőződésének
megelőzésére az
ajánlott dózis 1
g, melyet a műtéti bemetszés előtt 1
órával egyszeri
in
travénás dózisban kell beadni.
Gyermekek és serdül
ők
Az INVANZ biztons
Lue koko asiakirja
