Invanz
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
25-10-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
25-10-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
02-12-2016
Aktiivinen ainesosa:
Ertapenem-Natrium
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
J01DH03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ertapenem
Terapeuttinen ryhmä:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Terapeuttinen alue:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Käyttöaiheet:
TreatmentTreatment der folgenden Infektionen, wenn durch Bakterien verursacht, bekannt oder sehr wahrscheinlich anfällig für ertapenem und bei parenteraler Therapie notwendig ist:intra-abdominale Infektionen;ambulant erworbene Pneumonie;akute gynäkologische Infektionen;diabetischer Fuß Infektionen der Haut und Weichteile. PreventionInvanz ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von postoperativen Infektionen nach elektiver Dickdarm-Chirurgie. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 26
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2002-04-18
Pakkausseloste
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAU
CHSINFORMATION: INF
ORMATION FÜR ANWENDER
INVANZ 1 G PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER IN
FUSIONSLÖSUNG
Ertapenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSB
EILAGE S
ORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTH
ÄLT WICHTIGE INFORM
ATIONEN.
-
Heben
Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möc
hten Sie diese später noch
mals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie si
ch an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal
.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen p
ersönlich verschrie
ben. Geben S
ie
es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen
Menschen schaden, auch wen
n diese
die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden S
ie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das
medizinische Fachpersonal
. Dies gilt auc
h für Nebenw
irkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind
. Siehe Absc
hnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist INVANZ
und wofür wird es angewen
det?
2.
Was sollten
Sie vor der An
wendung von INVANZ beachten?
3.
Wie ist
INVANZ
anzuwenden?
4.
W
elche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist INVANZ
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und
weitere
Informationen
1.
WAS IST INVANZ
UND WOFÜR WIRD ES ANGEW
ENDET?
INVANZ enthä
lt Ertapenem,
ein Antibiotikum aus der Grup
pe der Beta
-Laktam-
Antibiotika.
Es
besitzt die Fähigkeit, ein breites Spektru
m von Bakterien (Keime), die Infektionen in verschiedenen
Körperteilen
verursachen
können, abzutöten.
INVANZ kann
Patienten ab 3
Monaten gegeben werde
n.
Behandlung:
Ihr Arzt hat
INVANZ verordnet,
weil Sie oder Ihr Kind
eine (oder mehrere) der folgenden In
fektionen haben:
Infektion
im Bauchraum
Lungenentzündung (Pneumonie)
Gynäkologische Infektionen
Infektionen der Haut
und Weichteile
des Fußes bei Pati
enten mit Zuckerkrankheit (Diabetes).
Vorbeugung:
Vorbeugung von Infektionen
des Bauchraums
nach geplanten
Operationen des Dick
- und
Enddarms
bei Erwachsenen
.
2.
WAS SOLLTEN
SIE V
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
INVANZ 1
g Pulver für ein Konzentrat zur He
rstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstech
flasche enthält 1,0
g Ertapenem.
Sonstige Bestandteile
mit bekannter Wirkung
Jede 1-g-
Dosis enthält ca. 6,
0
mmol Natrium (ca. 137
mg).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Kon
zentrat zur Hers
tellung einer Infusionslösung.
Weißes bis gebrochen
-
weißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
INVANZ ist indiziert bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von
3
Monaten bis
17
Jahren) und bei
Erwachsenen zur
Behand
lung folgender Infektionen, wenn diese durch sicher oder
wahrscheinlich
Ertapenem-
empfindliche Bakterien verursacht sind und eine parenterale Therapie
erfordern (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.1):
Intraabdominelle Infektionen
Ambulant erworbene Pneumonie
Akut
e gynäkologische Infektionen
Infektionen de
r Haut und Weichteile beim
diabetischen Fuß
(siehe Abschnitt
4.4).
Prävention
INVANZ ist zur Prophylaxe
postoperative
r Infektionen
des Bauchraums
nach elektiven
kolorektalen
Eingriffen
bei Erwachsenen
indiziert
(siehe Abschnitt
4.4).
Die offiziellen Therapieempfehlungen zum angemessenen Einsatz von
Antibiotika sollten beachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND
ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Behandlung
Erwachsene und Jugendliche (13
- 17 Jahre):
Die Dosis beträgt 1
Gramm
(g) INVANZ einmal täglich
intravenös
(siehe Abschnitt
6.6).
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (3
Monate - 12 Jahre):
Die Dosis beträgt 15
mg/kg KG INVANZ
zweimal täglich intravenös (maximal 1
g/Tag) (siehe Abschnitt
6.6).
3
Prävention
Erwachsene:
Zur Präv
ention postoperativer
Infektionen
des Bauchraums
nach elektiven kolorektalen
Eingriffen sollte die Gabe der
empfohlene
n Dosierung von 1 g
intravenös als Einzeldosis
1 Stunde vor
dem chirurgischen Eingriff
beendet sein.
Kinder und Jugendliche
Die
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