Intuniv

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Intuniv
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Intuniv
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • antiadrenergiset aineet, keskitetysti vaikuttavat, imidatsoliinireseptoriagonistit
  • Terapeuttinen alue:
  • Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
  • Käyttöaiheet:
  • Hoitoon Ylivilkkaushäiriön (ADHD) lapsilla ja nuorilla 6-17 vuotta vanha, joille piristeet eivät sovi, ei suvaita tai ovat osoittautuneet tehottomiksi. Intuniv on käytettävä osana kokonaisvaltaista ADHD-hoito-ohjelman, tyypillisesti myös psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 5

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/003759
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-09-2015
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/003759
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/597493/2015

EMEA/H/C/003759

Julkinen EPAR-yhteenveto

Intuniv

guanfasiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intuniv-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei

ole antaa käytännön neuvoja Intunivin käytöstä.

Potilas saa Intunivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään?

Intuniv on tarkoitettu 6–17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön

(ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät sovi potilaalle tai hillitse oireita tarpeeksi tehokkaasti.

Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia,

kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.

Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.

Miten Intunivia käytetään?

Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri. Ennen hoidon

aloittamista lääkäri arvioi, onko potilaalla riski saada lääkkeestä sivuvaikutuksia (erityisesti

uneliaisuutta, sydämensykkeeseen ja verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia sekä painonnousua).

Intuniv-annoksen koko on määritettävä huolellisesti. Arvioinnissa on otettava huomioon

sivuvaikutukset ja potilaalle koituva hyöty. Hoidon alussa potilaan tilaa on valvottava viikoittain ja

ensimmäisen hoitovuoden aikana vähintään kolmen kuukauden välein.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg). Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg

suun kautta kerran vuorokaudessa. Lisätietoa annoksen säätämisestä ja asiaan liittyvistä

lääkärintarkastuksista on valmisteyhteenvedossa.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Intuniv vaikuttaa?

Tapaa, jolla Intuniv vaikuttaa ADHD:hen, ei tunneta varmasti. Arvellaan, että vaikuttava aine

guanfasiini voi vaikuttaa signaalien välitykseen aivojen etuotsalohkon ja tyvitumakkeiden solujen

välillä kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin, joita on paljon näillä alueilla.

Mitä hyötyä Intunivista on havaittu tutkimuksissa?

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä

(ADHD-RS-IV).

Tutkimuksessa, johon osallistui 337 6–17-vuotiasta lasta ja nuorta, ADHD-oireet vähenivät 10–13

viikon Intuniv-hoidon jälkeen 24 pisteellä, kun lumelääke vähensi niitä 15 pisteellä ja atomoksetiini

(eräs ADHD-lääke) 19 pisteellä. Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 312 13–17-vuotiasta nuorta,

Intuniv laski ADHD-pisteytystä 13 viikossa 25 pisteellä ja lumelääke 19 pisteellä. Kaksi muuta

lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset

paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.

Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon

lopettaminen). Pitkäaikaiseen tehon säilymistä koskevaan tutkimukseen osallistui 301 6–17-vuotiasta

nuorta ja lasta, ja hoito epäonnistui 49 prosentilla Intunivia ottaneista potilaista ja 65 prosentilla

lumelääkettä ottaneista potilaista.

Mitä riskejä Intuniviin liittyy?

Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli

neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus

(noin yhdellä potilaalla kymmenestä). Uneliaisuus alkaa yleensä hoidon alussa ja kestää 2–3 viikkoa.

Vakavammat sivuvaikutukset ovat harvinaisempia. Niitä ovat alhainen verenpaine ja painonnousu

(noin yhdellä potilaalla 30:stä), hidas syke (yhdellä potilaalla 60:stä) ja pyörtyminen (alle yhdellä

potilaalla sadasta).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Intuniv on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD:n ensisijainen hoito ja että

nämä lääkkeet vähentävät ADHD:n oireita enemmän ja johdonmukaisemmin osana kokonaisvaltaista

hoito-ohjelmaa. Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä

lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita

stimulantit eivät vähennä riittävästi.

Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja

tokkuraisuus. Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten

säännöllistä valvontaa.

Intuniv

EMA/597493/2015

Sivu 2/3

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan

myöntämistä sille EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Intunivin turvallinen ja tehokas käyttö?

Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty

turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten

ja potilaiden noudatettaviksi.

Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia

terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille. Koulutusmateriaalissa on

oltava tietoa sivuvaikutuksista ja tarkistuslista, jonka avulla tunnistetaan potilaat, joilla on

sivuvaikutusten riski, sekä tarkistuslista potilaiden hoidonaikaista seurantaa varten.

Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa

Muita tietoja Intunivista

Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Intunivilla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Intuniv

EMA/597493/2015

Sivu 3/3

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Intuniv 1 mg depottabletit

Intuniv 2 mg depottabletit

Intuniv 3 mg depottabletit

Intuniv 4 mg depottabletit

Guanfasiini

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tämä pakkausseloste on kirjoitettu sellaisessa muodossa kuin pakkausselosteen lukija olisi

lääkkeen käyttäjä. Jos annat tätä lääkettä lapsellesi, korvaa kaikki tekstin ”sinä”-muodot

ajatuksella ”sinun lapsesi”.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta

Miten Intuniv-valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Intuniv-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Intuniv on ja mihin sitä käytetään

Mitä Intuniv on

Intuniv-valmisteen vaikuttava aine on guanfasiini. Se on lääke, joka kuuluu aivojen toimintaan

vaikuttavien lääkkeiden ryhmään. Lääke voi helpottaa parantamaan keskittymiskykyäsi ja tekemään

sinusta vähemmän impulsiivisen ja yliaktiivisen.

Mihin Intuniv-valmistetta käytetään

Tätä lääkettä käytetään tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon 6–17 vuoden ikäisille

lapsille ja nuorille, joille nykyiset stimulanttilääkkeet eivät sovellu ja/tai joilla nykyinen lääkitys ei

hallitse riittävästi ADHD:n oireita.

Lääke on osa hoito-ohjelmaa, johon kuuluu yleensä seuraavia osa-alueita:

psykologinen hoito

oppimiseen liittyvä hoito

sosiaaliterapia.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi ja hyvin

uneliaaksi noin 6 viikon jälkeen. Lääkäri saattaa haluta muuttaa hoitoa.

Tietoa ADHD:sta

ADHD:stä kärsivien ihmisten on vaikeaa:

istua paikallaan

keskittyä.

ADHD saattaa hankaloittaa lapsen tai nuoren arkielämää. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi

olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia läksyjen teossa. Heille saattaa olla hankalaa käyttäytyä kunnolla

kotona, koulussa tai muissa paikoissa.

ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Intuniv-valmistetta

Älä ota Intuniv-valmistetta

jos olet allerginen guanfasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:

sinulla on matala tai korkea verenpaine, sydänongelmia tai suvussa esiintyneitä sydänongelmia

olet hiljattain pyörtynyt

sinulla on itsemurha-ajatuksia

sinulla on jokin muu psykiatrinen ongelma.

Intuniv saattaa vaikuttaa painoosi ja pituuteesi, jos lääkehoitoa jatketaan kauan. Sen vuoksi lääkäri

seuraa kasvuasi.

Älä lopeta Intuniv-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos lopetat Intuniv-

valmisteen käytön äkillisesti, voit saada vieroitukseen liittyviä oireita, joita ovat sykkeen tihentyminen

ja verenpaineen kohoaminen (ks. kohta 4).

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä. Näin on tehtävä siksi, että tämä lääke voi

pahentaa edellä mainittuja ongelmia. Lääkäri tekee sinulle rutiinitarkistuksia nähdäkseen, miten lääke

vaikuttaa sinuun.

Lapset (alle 6-vuotiaat) ja aikuiset (18-vuotta täyttäneet)

Tätä lääkettä ei pidä käyttää alle 6-vuotiaille lapsille eikä 18 vuotta täyttäneille aikuisille, sillä

lääkkeen toimivuus ja turvallisuus sen ikäisille ei ole varmaa.

Lääkärin suorittamat tutkimukset Intuniv-valmisteen käytön aikana

Ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, lääkäri tarkistaa, että lääke on sinulle turvallinen ja hyödyksi.

Kun käytät lääkettä, lääkäri suorittaa samat tarkistukset kerran viikossa lääkityksen alkuvaiheessa, kun

määritetään oikeaa annosta, ja annoksen muuttamisen jälkeen. Kun annos on vakiintunut, lääkäri

suorittaa tarkistukset vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään

kaksi kertaa vuodessa ensimmäisen vuoden jälkeen. Lääkäri saattaa:

mitata verenpaineesi, sykkeesi ja tarvittaessa muita sydämesi toimintoja

tutkia vasteesi hoitoon (etenkin, jos lääke väsyttää sinua)

mitata pituutesi ja painosi.

Muut lääkevalmisteet ja Intuniv

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

ottaa muita lääkkeitä. Tämä on tärkeää, koska Intuniv ja jotkin muut lääkkeet saattavat vaikuttaa

toisiinsa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin siinä tapauksessa, että otat seuraavantyyppisiä

lääkkeitä:

verenpainetta alentavat lääkkeet

epilepsialääkkeet, kuten valproiinihappo

lääkkeet, joiden tarkoitus on väsyttää (sedatiivit)

mielenterveysongelmiin tarkoitetut lääkkeet (bentsodiatsepiinit, barbituraatit tai

psykoosilääkkeet)

lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa siihen, miten Intuniv eliminoituu maksassa (ks. alla oleva

taulukko)

Lääkkeet

Hoitoaihe

Aprepitantti

Pahoinvointi ja huimaus

Atatsanaviiri, efavirentsi, etraviriini,

fosamprenaviiri, indinaviiri, nevirapiini,

ritonaviiri, sakinaviiri

HIV-infektio

Siprofloksasiini, kloramfenikoli,

klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini,

rifampisiini, telitromysiini

Bakteeri-infektiot

Flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli

Sieni-infektiot

Kritsotinibi, imatinibi

Syöpä

Diltiatsemiini, verapamiili

Kardiovaskulaariset sairaudet

Bosepreviiri, telapreviiri

Virushepatiitti

Suboxone

Päihderiippuvuus

Bosentaani

Kardiovaskulaariset sairaudet (esim. keuhkojen

verisuonten ahtautuminen)

Karbamatsepiini, okskarbatsepiini,

fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni

Käytetään epilepsian hallintaan

Modafiniili

Lääke, joka parantaa vireystasoa ja jota käytetään

unihäiriöiden hoitoon

Mäkikuisma

Yrttivalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.

Intuniv ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä),

sillä se voi vaikuttaa tämän lääkkeen toimintaan.

Älä ota tämän lääkkeen kanssa greippimehua, sillä se voi vaikuttaa lääkkeen toimintaan.

Älä juo alkoholia, kun käytät tätä lääkettä, sillä se voi tehdä sinut väsyneeksi tai tokkuraiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos et käytä ehkäisyä. Ei ole varmaa, voiko Intuniv

vaikuttaa sikiöön.

Älä imetä, kun käytät Intuniv-valmistetta, ellei lääkäri toisin suosittele.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen käytön aikana saat tuntea huimausta tai väsymystä varsinkin hoidon alussa ja

mahdollisesti kahden tai kolmen viikon ajan hoidon aloituksesta. Jos sinulla on tällaisia oireita, älä aja,

pyöräile tai käytä sellaisia työkaluja tai koneita, jotka voivat aiheuttaa vammoja äläkä osallistu

muuhun mahdollisesti vaaralliseen toimintaan ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa juuri sinuun.

Myös pyörtymistä on esiintynyt, mutta se ei ole yleistä.

Intuniv sisältää laktoosia:

Laktoosi on sokerityyppi. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai et voi

sulattaa joitakin sokereita, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän

lääkevalmisteen ottamista.

3.

Miten Intuniv-valmistetta otetaan

Lääkehoito alkaa lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Hoitoon kuuluu, että lääkäri seuraa tarkasti, miten Intuniv-valmiste vaikuttaa sinuun aloitusannoksen

ja/tai annoksen säätämisen aikana.

Paljonko lääkettä otetaan

Lääkäri aloittaa lääkkeen määräämisen 1 mg:n vuorokausiannoksella. Lääkäri saattaa suurentaa

annosta painosi mukaan ja sen perusteella, miten reagoit Intuniv-hoitoon, mutta annosta ei

suurenneta nopeammin kuin 1 mg:n verran viikossa. Lääkäri saattaa suurentaa annosta

hitaamminkin riippuen siitä, miten reagoit lääkkeeseen. Suositeltu vuorokausiannos on 0,05–

0,12 mg potilaan painokiloa kohden.

Lääkkeen vaikutusta ei välttämättä huomaa heti hoidon alussa. Jotkin potilaat huomaavat tilansa

parantuvan ensimmäisen viikon jälkeen, mutta siihen saattaa kulua kauemminkin.

Päivittäinen annos on 1–7 mg sen perusteella, minkä ikäinen olet ja miten reagoit Intuniv-

valmisteeseen, mutta päivittäinen annos ei voi olla suurempi kuin 7 mg.

Miten Intuniv-valmistetta otetaan

Lääke on otettava kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin.

Lääkkeen voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta älä ota lääkettä rasvaisten ruokien

kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä).

Nielaise tabletti kokonaisena veden tai muun juoman kanssa (mutta ei greippimehun kanssa).

Älä halkaise, murskaa tai pureskele tablettia, sillä se vaikuttaa tabletin toimintaan. Kerro

lääkärille, jos tablettien nieleminen kokonaisena ei onnistu.

Hoidon kesto

Jos sinun on otettava Intuniv-valmistetta yli vuoden, lääkäri seuraa, miten reagoit hoitoon, ja saattaa

keskeyttää hoidon lyhyen ajanjakson ajaksi esimerkiksi silloin, kun sinulla on lomaa koulusta. Tällä

testataan, tarvitseeko lääkitystä jatkaa vielä.

Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Intuniv-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Ota lääkepakkaus mukaasi ja kerro, miten paljon lääkettä otit.

Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: korkea tai matala verenpaine, hidas syke,

hidastunut hengitys, väsyneisyyden tunne tai uupumus.

Jos unohdat ottaa Intuniv-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, odota seuraavaan päivään ja ota normaalikokoinen päivittäinen annoksesi.

Jos unohdat kaksi tai useamman annoksen, ota yhteyttä lääkäriin, sillä Intuniv-hoito on ehkä

aloitettava uudelleen pienemmällä annoksella.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Intuniv-valmisteen oton

Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos lopetat lääkkeen käytön, verenpaineesi ja sykkeesi saattavat nousta (ks. kohta 4 alla).

Lääkäri lopettaa Intuniv-hoidon pienentämällä Intuniv-annostasi vähitellen, jotta saisit

mahdollisimman vähän haittavaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.

Jos sinulle tulee huono olo, kun käytät lääkettä, kerro heti aikuiselle.

Vakavat haittavaikutukset

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on ilmoitettu. Yleiset: tokkuraisuus (sedaatio), huimaus (alentunut

verenpaine), hidas syke (bradykardia). Melko harvinaiset: heikotus tai tajuttomuus (pyörtyminen).

Hyvin harvinaiset: vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intuniv-

hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne,

hermostuneisuus, kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).

Jotkin näistä haittavaikutuksista ilmenevät todennäköisemmin hoidon alussa ja saattavat hävitä hoidon

edetessä. Jos saat mitään näistä haittavaikutuksista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleinen: saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä

uneliaisuus

väsymys

päänsärky

vatsakipu.

Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

levottomuus tai ärtyisyys

unettomuus tai katkonainen uni (vaikeus pysyä unessa) tai painajaiset

masentuneisuus, huolestuneisuus (ahdistuneisuus) tai mielialan vaihtelut

energian puute (letargia)

painon nousu

ruokahalun heikentyminen

suun kuivuminen

tahaton virtsaaminen (kastelu)

huono olo (pahoinvointi) tai oksentaminen

ripuli, vatsavaivat tai ummetus

alentunut verenpaine, kun nouset seisomaan (ortostaattinen hypotensio)

ihottuma.

Melko harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

allerginen reaktio (yliherkkyys)

rintakipu

ruuansulatushäiriö (dyspepsia)

hengitysvaikeudet (astma)

voimattomuus (astenia)

kalpeus

kohtaukset tai kouristelu

tihentynyt tarve virtsata (pollakiuria)

levottomuus

maksan veriarvojen muutokset (alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen)

kohonnut verenpaine

epätavallinen sydämen rytmi (sinusarytmia ja I asteen eteis-kammiokatkos)

nopea syke (takykardia)

hidastunut syke

pyörryttävä tunne, kun nouset seisomaan (asentohuimaus)

ihon kutina

olemattomien asioiden näkeminen tai kuuleminen (hallusinaatiot).

Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta

normaalia runsaampi nukkuminen (liikaunisuus)

kohonnut verenpaine

huonovointisuus.

Hyvin harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmestätuhannesta

vieroitukseen liittyvänä vakavana haittavaikutuksena korkea verenpaine Intuniv-hoidon äkillisen

lopettamisen jälkeen; oireita voivat olla päänsäryt, sekavuuden tunne, hermostuneisuus,

kiihtyneisyys ja vapina (hypertensiivinen enkefalopatia).

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Intuniv-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Intuniv sisältää

Yksi 1 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 1 mg:aa guanfasiinia.

Yksi 2 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 2 mg:aa guanfasiinia.

Yksi 3 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 3 mg:aa guanfasiinia.

Yksi 4 mg:n tabletti sisältää guanfasiinihydrokloridia, joka vastaa 4 mg:aa guanfasiinia.

Muut aineet ovat hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri,

laktoosimonohydraatti, povidoni, krospovidoni (tyyppi A), mikrokiteinen selluloosa, vedetön

kolloidinen piioksidi, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, fumaarihappo ja

glyserolidibehenaatti.

3 mg:n ja 4 mg:n tabletit sisältävät lisäksi indigokarmiinia E 132 ja keltaista rautaoksidia E 172.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Intuniv on depottabletti, eli vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti pitkän ajanjakson aikana.

Lääkettä myydään 7, 28 tai 84 tabletin pakkauksissa, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole

myynnissä.

1 mg:n depottabletit ovat pyöreitä, valkoisia, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä

”1MG” ja toisella puolella ”503”.

2 mg:n depottabletit ovat soikeita, valkoisia, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä

”2MG” ja toisella puolella ”503”.

3 mg:n depottabletit ovat pyöreitä, vihreitä, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä

”3MG” ja toisella puolella ”503”.

4 mg:n depottabletit ovat soikeita, vihreitä, kovia tabletteja, jossa on toisella puolella merkintä

”4MG” ja toisella puolella ”503”.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanti

Puh: + 44 (0) 1256 894 959

Sähköposti: medinfoEMEA@shire.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.