Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
gvanfacinijev klorid
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Motnja deficita pri hiperaktivnosti
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv mora biti uporabljena kot del celovite ADHD zdravljenje programa, običajno vključujejo tudi psihološke, izobraževalnih in socialnih ukrepov.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1040/001 7 tablet s podaljšanim sproščanjem
EU/1/15/1040/002 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Intuniv 1 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
gvanfacin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch (kot logotip
imetnika dovoljenja)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
28
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
gvanfacin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 2 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
7 tablet s podaljšanim sproščanjem
28 tablet s podaljšanim sproščanjem
84 tablet s podaljšanim sproščanjem
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
Tableto pogoltnite célo. Tablete ne smete žvečiti, razdeliti ali
zdrobiti.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRAN
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Intuniv 1 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje 1 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_
Ena tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Intuniv 2 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje 2 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_
Ena tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Intuniv 3 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje 3 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_
Ena tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Intuniv 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Ena tableta vsebuje 4 mg gvanfacina v obliki gvanfacinijevega klorida.
_Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:_
Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Intuniv 1 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Okrogle, bele do belkaste tablete, 7,14 mm v premeru, z vtisnjenim
napisom ‘1MG’ na eni strani in
‘503’ na drugi strani.
3
Intuniv 2 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Ovalne, bele do belkaste tablete, velike 12,34 mm x 6,10 mm, z
vtisnjenim napisom ‘2MG’ na eni
strani in ‘503’ na drugi strani.
Intuniv 3 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Okrogle, zelene tablete, 7,94 mm v pre
Lue koko asiakirja
