Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
guanfacină clorhidrat
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Tulburare de deficit de atenție cu hiperactivitate
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv trebuie să fie folosit ca o parte dintr-un amplu tratament ADHD program, de obicei, inclusiv psihologice, educaționale și sociale măsuri.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
37
B. PROSPECTUL
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
INTUNIV 1 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INTUNIV 2 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INTUNIV 3 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
INTUNIV 4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
guanfacină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris ca şi când ar fi citit de persoana care
ia medicamentul. Dacă daţi
acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiţi
„dumneavoastră” cu „copilul
dumneavoastră” în întregul prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Intuniv şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Intuniv
3.
Cum să luaţi Intuniv
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Intuniv
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE INTUNIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE INTUNIV
Intuniv conţine substanţa activă guanfacină. Acest medicament
aparţine unei clase de medicamente
care influenţează act
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Intuniv 1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Intuniv 2 mg comprimate cu eliberare prelungită
Intuniv 3 mg comprimate cu eliberare prelungită
Intuniv 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Intuniv 1 mg comprimat cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă
cu guanfacină 1 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conține lactoză 22,41 mg (sub formă de
monohidrat).
Intuniv 2 mg comprimat cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă
cu guanfacină 2 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conține lactoză 44,82 mg (sub formă de
monohidrat).
Intuniv 3 mg comprimat cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă
cu guanfacină 3 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat conține lactoză 37,81 mg (sub formă de
monohidrat).
Intuniv 4 mg comprimat cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat conţine hidroclorură de guanfacină, echivalentă
cu guanfacină 4 mg.
_Excipient(ţi) cu efect cunoscut_
Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Intuniv 1 mg comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate rotunde, de 7,14 mm, de culoare albă până la aproape
albă, având „1MG” gravat pe o
parte şi „503” pe cealaltă parte.
3
Intuniv 2 mg comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm,
Lue koko asiakirja
