Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
chlorowodorek guanfacyny
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Attention Deficit Disorder with Hyperactivity
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv powinien być stosowany jako część kompleksowego programu leczenia ADHD, jak zwykle, w tym psychologicznych, edukacyjnych i społecznych środków.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
INTUNIV 1 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INTUNIV 2 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INTUNIV 3 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
INTUNIV 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
guanfacyna
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba
stosująca ten lek. Jeżeli lek
przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce
jest słowo "pacjent",
należy je rozumieć jako „twoje dziecko”.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Intuniv
3.
Jak przyjmować lek Intuniv
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Intuniv
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INTUNIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK INTUNIV
Lek Intuniv zawiera substancję czynną guanfacynę. Lek ten należy
do grupy leków, które wpływają na
aktywno
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Intuniv 1 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 1 mg guanfacyny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Intuniv 2 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 2 mg guanfacyny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Intuniv 3 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 3 mg guanfacyny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Intuniv 4 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka zawiera guanfacyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 4 mg guanfacyny.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
3
Intuniv 1 mg tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z
wytłoczonym napisem „1MG” na jednej
stronie i „503” na drugiej stronie.
Intuniv 2 mg tabletka o przedłużo
Lue koko asiakirja
