Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
guanfacin-hidroklorid
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Figyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv kell használni, mint egy része egy átfogó ADHD kezelési program, jellemzően beleértve a pszichológiai, nevelési, szociális intézkedések.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
INTUNIV 1 MG RETARD TABLETTA
INTUNIV 2 MG RETARD TABLETTA
INTUNIV 3 MG RETARD TABLETTA
INTUNIV 4 MG RETARD TABLETTA
guanfacin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
Ez a betegtájékoztató úgy fogalmazták, mintha a gyógyszert
szedő személy olvasná. Ha Ön
gyermekének adja a gyógyszert, akkor az „Ön” szó alatt az
„Ön gyermeke” kifejezés értendő.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Intuniv és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Intuniv szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Intuniv-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Intuniv-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTUNIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTUNIV
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Intuniv 1 mg retard tabletta
Intuniv 2 mg retard tabletta
Intuniv 3 mg retard tabletta
Intuniv 4 mg retard tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Intuniv 1 mg retard tabletta
1 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
22,41 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 2 mg retard tabletta
2 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 3 mg retard tabletta
3 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
Intuniv 4 mg retard tabletta
4 mg guanfacint tartalmaz (guanfacin-hidroklorid formájában)
tablettánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok)_
50,42 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában)
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Retard tabletta
Intuniv 1 mg retard tabletta
7,14 mm-es, kerek, fehér-törtfehér tabletta egyik oldalán
mélynyomású „1MG”, másik oldalán „503”
jelöléssel ellátva.
3
Intuniv 2 mg retard tabletta
12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, fehér-törtfehér
tabletta egyik oldalán mélynyomású
„2MG”, másik oldalán „503” jelöléssel ellátva.
Intuniv 3 mg retard tabletta
7,94 mm-es, kerek, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású
„3MG”, másik oldalán „503” jelöléssel
ellátva.
Intuniv 4 mg retard tabl
Lue koko asiakirja
