Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
guanfacine cloridrato
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv deve essere utilizzato come parte di un completo trattamento dell'ADHD programma, in genere, compresi psicologico, educativo e sociale, misure di.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
INTUNIV 1 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
INTUNIV 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
INTUNIV 3 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
INTUNIV 4 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO
guanfacina
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Questo foglio illustrativo è stato scritto come se dovesse essere
letto dalla persona che assume
il medicinale. Se il medicinale viene somministrato a suo figlio/a,
sostituisca “lei” con “suo
figlio/a”.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Intuniv e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Intuniv
3.
Come prendere Intuniv
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Intuniv
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È INTUNIV E A COSA SERVE
CHE COS’È INTUNIV
Intuniv contiene il principio attivo guanfacina. Questo medicinale fa
parte di un gruppo di medicinali
che influiscono sull’attività del cervello. Questo medicinale può
migliorare l’attenzione, la
concentrazione e ridurre l’impulsività e l’iperattività.
A COSA SERVE INTUNIV
Que
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Intuniv 1 mg compresse a rilascio prolungato
Intuniv 2 mg compresse a rilascio prolungato
Intuniv 3 mg compresse a rilascio prolungato
Intuniv 4 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Intuniv compressa a rilascio prolungato da 1 mg
Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 1 mg di
guanfacina.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa contiene 22,41 mg di lattosio (come monoidrato).
Intuniv compressa a rilascio prolungato da 2 mg
Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 2 mg di
guanfacina.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa contiene 44,82 mg di lattosio (come monoidrato).
Intuniv compressa a rilascio prolungato da 3 mg
Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 3 mg di
guanfacina.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa contiene 37,81 mg di lattosio (come monoidrato).
Intuniv compressa a rilascio prolungato da 4 mg
Ogni compressa contiene guanfacina cloridrato, equivalente a 4 mg di
guanfacina.
_Eccipiente(i) con effetti noti_
Ogni compressa da 4 mg contiene 50,42 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa a rilascio prolungato
Intuniv compressa a rilascio prolungato da 1 mg
Compresse rotonde da 7,14 mm, di colore da bianco a biancastro, con
“1MG” impresso su un lato e
“503” sull’altro.
3
Intuniv compressa a rilascio prolungato da 2 mg
Compresse di forma oblunga, 12,34 mm x 6,10 mm, di colore da bianco a
biancastro, con “2MG”
impresso su un lato e “503” sull’altro.
Intuniv compressa a rilasc
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