Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
Guanfacinhydrochlorid
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Aufmerksamkeitsdefizitsyndrom mit Hyperaktivität
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv verwendet werden muss, als Teil einer umfassenden ADHS-Behandlung Programm, in der Regel einschließlich der psychologischen, pädagogischen und sozialen Maßnahmen.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
39
B. PACKUNGSBEILAGE
40
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
INTUNIV 1 MG RETARDTABLETTEN
INTUNIV 2 MG RETARDTABLETTEN
INTUNIV 3 MG RETARDTABLETTEN
INTUNIV 4 MG RETARDTABLETTEN
Guanfacin
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Der Text dieser Packungsbeilage ist so formuliert, dass er sich an die
Person richtet, die das
Arzneimittel einnimmt und diese Packungsbeilage liest. Wenn Sie dieses
Arzneimittel Ihrem
Kind geben, ersetzen Sie bitte überall „Sie“ durch „Ihr
Kind“.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Intuniv und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?
3.
Wie ist Intuniv einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Intuniv aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INTUNIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST INTUNIV?
Intuniv enthält den Wirkstoff Guanfacin. Dieses Arzneimittel gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, welche auf die Aktivität des Gehirns einwirken. Es
kann dazu beitragen, Ihre
Aufm
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Intuniv 1 mg Retardtabletten
Intuniv 2 mg Retardtabletten
Intuniv 3 mg Retardtabletten
Intuniv 4 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Intuniv 1 mg Retardtabletten
Eine Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 1 mg
Guanfacin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Eine Tablette enthält 22,41 mg Lactose (als Monohydrat).
Intuniv 2 mg Retardtabletten
Eine Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 2 mg
Guanfacin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Eine Tablette enthält 44,82 mg Lactose (als Monohydrat).
Intuniv 3 mg Retardtabletten
Eine Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 3 mg
Guanfacin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Eine Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Intuniv 4 mg Retardtabletten
Eine Tablette enthält Guanfacinhydrochlorid entsprechend 4 mg
Guanfacin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_
Eine Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
3
Intuniv 1 mg Retardtabletten
Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der
Prägung „1MG“ auf der einen
Seite und „503“ auf der anderen.
Intuniv 2 mg Retardtabletten
Längliche, weiße bis fast weiße Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit
der Prägung „2MG“ auf der
einen Seite und „503“ auf der anderen.
Intuniv 3 mg Retardtabletten
Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung
„3MG“ auf der einen Seite und
„503“ auf der anderen.
Intuniv 4 mg Retardtabletten
Längliche
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