Intuniv
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-02-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-02-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-10-2015
Aktiivinen ainesosa:
clorhidrato de guanfacina
Saatavilla:
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
ATC-koodi:
C02AC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
guanfacine
Terapeuttinen ryhmä:
Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,
Terapeuttinen alue:
Trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Käyttöaiheet:
Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv debe ser utilizado como parte de un plan integral de tratamiento para el TDAH programa, normalmente incluidas las psicológicas, educativas y sociales de las medidas de.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 12
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2015-09-17
Pakkausseloste
37
B. PROSPECTO
38
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INTUNIV 1 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
INTUNIV 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
INTUNIV 3 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
INTUNIV 4 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
guanfacina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Este prospecto se ha redactado como si el lector fuera la persona que
toma el medicamento. Si
administra este medicamento a su hijo, sustituya siempre “usted”
por “su niño”.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Intuniv y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Intuniv
3.
Cómo tomar Intuniv
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Intuniv
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INTUNIV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES INTUNIV
Intuniv contiene el principio activo guanfacina. Este medicamento
pertenece a un grupo de
medicamentos que afectan a la actividad del cerebro. Este medicamento
puede ayudar a mejorar su
atención y concentración y hacer que sea menos impulsivo e
hiperactivo.
PARA QUÉ SE UTILIZA INTUNIV
Este medicamento se utiliza para tratar el “trastorno por déficit
de at
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Intuniv 1 mg comprimidos de liberación prolongada
Intuniv 2 mg comprimidos de liberación prolongada
Intuniv 3 mg comprimidos de liberación prolongada
Intuniv 4 mg comprimidos de liberación prolongada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Intuniv 1 mg comprimido de liberación prolongada
Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 1 mg
de guanfacina.
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 22,41 mg de lactosa (como monohidrato).
Intuniv 2 mg comprimido de liberación prolongada
Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 2 mg
de guanfacina.
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 44,82 mg de lactosa (como monohidrato).
Intuniv 3 mg comprimido de liberación prolongada
Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 3 mg
de guanfacina.
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 37.81 mg de lactosa (como monohidrato).
Intuniv 4 mg comprimido de liberación prolongada
Cada comprimido contiene clorhidrato de guanfacina equivalente a 4 mg
de guanfacina.
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido de 4 mg contiene 50,42 mg de lactosa (como
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada
Intuniv 1 mg comprimido de liberación prolongada
Comprimidos de color blanco a blanquecino, redondos, de 7,14 mm, con
“1MG” grabado en una cara
y “503” en la otra.
Intuniv 2 mg comprimido de liberación prolongada
Comprimidos de color blanco a blanquecino, oblongos, de 12,34 mm x
6,10 mm, con “2MG” grabado
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