Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
interferon alfa-2b
Merck Sharp & Dohme B.V.
L03AB05
interferon alfa-2b
Ónæmisörvandi,
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Langvarandi lifrarbólgu BTreatment fullorðinna sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu B í tengslum við sönnunargögn lifrarbólgu-B veiru eftirmyndun (nærveru DNA lifrarbólgu-B veira (HBV-DNA) og lifrarbólgu-B antigen (HBeAg), hækkun alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega sannað virk lifur bólgu og / eða bandvefsmyndun. Langvarandi lifrarbólgu áður en hefja meðferð með IntronA, skal íhuga að niðurstöður úr klínískum rannsóknum bera IntronA með mjög fylgjast. Fullorðinn patientsIntronA er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu C sem hafa hækkað transamínasa án lifur lifrarbilun og hver eru jákvæð fyrir lifrarbólgu-C veira-RNA (HCV-RNA). Besta leiðin til að nota IntronA í þessu vísbending er í bland með sögu. Börn þriggja ára og eldri og adolescentsIntronA er ætlað, í blöndu meðferð með sögu, fyrir meðferð börn þriggja ára og eldri og unglingar, sem hafa langvarandi lifrarbólgu C, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir HCV-RNA. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem leiddi í minni endanleg fullorðinn hæð í sumir sjúklinga. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur. Loðinn-klefi leukaemiaTreatment sjúklinga með loðinn klefi hvítblæði. Langvarandi myelogenous leukaemiaMonotherapyTreatment fullorðinna sjúklinga með Philadelphia-litning - eða bcr/fær-yfirfærslu-jákvæð langvarandi myelogenous hvítblæði. Klínískum reynsla sýnir að blóðfræðileg og litningasvörun helstu / minniháttar svar er afla í meirihluta af sjúklingum. Mikil litningasvörun svar er skilgreind af < 34 % Ph+ leukaemic frumur í beinmerg, en minniháttar svar er stærri 34 %, en < 90 % Ph+ frumur í marrow. Samsetning therapyThe sambland af fylgjast alfa-2b og cýtarabín (Ara-C) gefið á fyrsta 12 mánuði í meðferð hefur verið sýnt fram á að auka verulega hlutfall af helstu litningasvörun svar og að verulega lengja almennt að lifa á þremur árum þegar miðað við sjúklinga alfa-2b sér. Margar myelomaAs viðhald meðferð í sjúklingar sem hafa náð markmið fyrirgefningar (meira en 50% lækkun í forráðamenn prótín) eftir fyrstu framkalla lyfjameðferð. Núverandi klínískum reynsla sýnir að viðhald meðferð með sjúklinga alfa-2b lengir hálendi áfanga; hins vegar áhrif á almenna að lifa hafa ekki verið óyggjandi sýnt. Tíðahvörf lymphomaTreatment hár-æxli-byrði tíðahvörf eitlaæxli eins og viðbót til viðeigandi samsetning framkalla lyfjameðferð eins og HÖGGVA-eins og meðferð. Hár æxli byrði er skilgreint sem hafa minnsta kosti einn af eftirfarandi: fyrirferðarmikill æxli massa (> 7 cm), þátttöku þrjú eða meira nodal staður (hver > 3 cm), almenn einkenni (þyngd tap > 10 %, hiti > 38°C fyrir meira en átta daga, eða nóttu svita), miltisstækkun út nafla, helstu líffæri hindrun eða þjöppun heilkenni, svigrúm eða deyfingin þátttöku, grafalvarlegt brjóstholi, eða hvítblæði. Krabbalíkisæxli tumourTreatment af krabbalíkisæxli æxli rif með hnút eða lifur meinvörp og með 'krabbalíkisæxli heilkenni'. Illkynja melanomaAs viðbótar meðferð í sjúklingar sem eru án sjúkdóms eftir aðgerð en ert í mikilli hættu af almenn endurkomu, e. sjúklingar með aðal eða endurtekin (klínískum eða sjúklegt) rif-hnút.
Revision: 34
Aftakað
2000-03-09
146 FYLGISEÐILL: U PPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INTRONA 3 MILLJÓNIR A.E./0,5 ML STUNGU- EÐA INNRENNSLISLYF, LAUSN interferon alfa-2b LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fyl gi seðilinn. Nauðs ynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins , lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum . - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, j afnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn , lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplý singar um IntronA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota IntronA 3. Hvernig nota á IntronA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á IntronA 6. Pakkningar og a ðrar upplýsingar 1. U PPLÝSINGAR UM INTRONA OG VIÐ HVERJU Þ AÐ ER NOTAÐ In tronA (interferon alfa - 2b) hefur áhrif á sv örun ónæmiskerfis líkamans og gerir það hæfara til að takast á við sýkingar og alvarlega sjúkdóma. IntronA er notað fyrir fullorðna sjúklinga til meðhöndlunar á tilteknum blóðsjúkdómum, sjúkdómu m í beinmerg, eit lum eða í húð og sem geta dreifst um líkamann. Þessir sjúkdómar geta m.a. verið hárfrumuhvítblæði, langvinnt kyrningahvítblæði, mergæxli, hnútótt eitilfrum u krabbamein , silfurfrumuæxli og illkynja sortuæxli. IntronA er einnig notað til me ðh öndlunar hjá fu llorðnum á langv innri lifrabólgu B eða C, sem er veirusýking í lifur. IntronA er notað í samsettri meðferð ásamt ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri og unglingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður við langvinnri lifrarbólgu C. 2. ÁÐU R EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INTRONA EKKI MÁ NOTA INTRONA - ef um er a Lue koko asiakirja
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS IntronA 3 milljónir a.e./0,5 ml stungu- eða innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas af stungu - eða innrennslislyfi , lausn, inniheldur 3 milljónir a.e. af raðbrigða interferon alfa- 2b, framleitt með rDNA -erfðatækni í E.coli með samrunaerfðatækni í 0,5 ml af lausn. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungu- eða innrennslislyf, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Langvinn lifrarbólga B Meðhöndlun fullorðinna sjúklinga sem eru með langvinna lifrarbólgu B, sem hafa merki um lifrarbólgu B veirufjölgun (jákvæðir fyrir DNA lifrarbólgu B veiru (HBV - DNA) og mótefnisvaka lifrarbólgu B (HBeAg)), hækkaðan alanínamínótransferasa (ALT) og vefjafræðilega staðfesta virka lifrarbólgu og/eða skorpulifur. Langvinn lifrarbólga C Áður en meðferð með IntronA hefst skal huga að niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem IntronA er borið saman við pegýlerað interferon ( sjá kafla 5.1). Fullorðnir sjúklingar IntronA er ætlað til meðhöndlunar á fullorðnum sjúklingum sem eru með langvinna lifrarbólgu C með hækkaða transamínasa án lifrarbi lunar og eru jákvæðir með tilliti til RNA lifrarbólgu C veiru (HCV - RNA) (sjá kafla 4.4) . Best er að nota IntronA við þessari ábendingu í samsettri meðferð með ríbavírini. Börn 3 ára og eldri, og unglingar IntronA er æt lað til notkunar í samsettri meðferðaráætlun með ríbavírini til meðferðar á börnum 3 ára og eldri og unglingum með langvin na lifrarbólgu C sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður, án lifrarbilunar og eru HCV -RNA-jákvæðir. Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fresta ekki meðferð til fullorðinsára að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem, hjá sumum sjúklingum, lei ddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar . Ákvörðun um að hefja meðferð skal metin Lue koko asiakirja