IntronA

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • IntronA
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • IntronA
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Immunostimulantit,
  • Terapeuttinen alue:
  • Karsinoidi Kasvain, Leukemia, Karvainen Solu Lymfooma, Follikulaarinen, Hepatiitti B, Krooninen C-Hepatiitti, Krooninen Leukemia, Myelooinen Krooninen, BCR-ABL-Positiivinen, Melanooma, Useita Myelooma
  • Käyttöaiheet:
  • Krooninen hepatiitti BTreatment aikuisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti B, jotka liittyvät todisteet hepatiitti-B-viruksen replikaatiota (läsnäolo DNA-hepatiitti-B virus (HBV-DNA) ja hepatiitti-B-antigeeni (HBeAg), kohonnut alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja histologisesti todistettu aktiivinen maksatulehdus ja / tai fibroosi. Krooninen b-hepatiitti Ennen IntronA-hoidon aloittamista, on otettava huomioon tuloksia kliinisistä tutkimuksista, joissa verrataan IntronA: n kanssa pegyloitua interferoni. Aikuisten patientsIntronA on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat koholla, mutta maksan toiminta ei ole heikentynyt ja jotka ovat positiivisia hepatiitti-C-viruksen RNA (HCV-RNA). Paras tapa käyttää IntronA tässä indikaatiossa on yhdessä ribaviriinin kanssa. Lapset kolme vuotta täyttäneille ja adolescentsIntronA on tarkoitettu myös yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, lasten hoitoon kolme vuotta täyttäneille ja nuorille, joilla on krooninen hepatiitti C, ei
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 31

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000281
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 08-03-2000
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000281
  • Viimeisin päivitys:
  • 25-05-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/991543/2011

EMEA/H/C/000281

Julkinen EPAR-yhteenveto

IntronA

alfainterferoni 2b

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee IntronA-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan

myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin IntronAn käytön ehdoista.

Mitä IntronA on?

IntronA on lääke, jonka vaikuttava aine on alfainterferoni 2b. Sitä saa kuiva-aineena ja liuottimena,

joista tehdään liuos injektiota tai infuusiota (tiputettavaksi suoneen) varten. Sitä saa myös valmiina

injektio- tai infuusioliuoksena ampullissa tai moniannoskynässä. Valmisteessa on 1–50 miljoonaa IU

(kansainvälistä yksikköä) alfainterferoni 2b:tä yhtä millilitraa kohti.

Mihin IntronAa käytetään?

IntronAa käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:

aikuisten (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) pitkäaikainen hepatiitti B -virustartunta (maksasairaus)

kolmevuotiaiden ja sitä vanhempien pitkäaikainen hepatiitti C -virustartunta (maksasairaus);

valmistetta käytetään yleensä yhdessä ribaviriinin (viruslääke) kanssa

karvasoluleukemia (valkosolusyöpä)

aikuisten krooninen myelooinen leukemia (CML, valkosolusyöpä); IntronA-valmistetta voidaan

käyttää yhdessä sytarabiinin (syöpälääke) kanssa ensimmäisenä vuonna

multippeli myelooma (luuydinsyöpä); IntronA-valmistetta käytetään syöpää ehkäisevän

vaikutuksen ylläpitämiseen potilaille, joihin syöpähoito on aiemmin tehonnut

follikulaarinen lymfooma (imukudossyöpä); IntronA-valmistetta käytetään lisälääkkeenä

syöpähoidoissa

karsinoidikasvain (hormoneja erittävä kasvain umpieritysjärjestelmässä)

IntronA

Sivu 2/3

pahanlaatuinen melanooma (ihon tummasolusyöpä); IntronA-valmistetta käytetään leikkauksen

jälkeen potilailla, joiden sairaus on vaarassa uusiutua.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten IntronA-valmistetta käytetään?

IntronA-hoidon aloittavan lääkärin pitää olla perehtynyt kyseisen sairauden hoitoon. Valmistetta

annetaan yleensä kolme kertaa viikossa, mutta CML:n ja melanooman hoidossa injektio voidaan antaa

useamminkin. Yleensä lääke annetaan pistoksena ihon alle, mutta melanoomassa se voidaan antaa

myös infuusiona. Annos ja hoidon kesto määräytyvät sairauden ja potilaan vasteen mukaan. Annos on

2–20 miljoonaa IU:ta kehon pinta-alan neliömetriä kohden, ja se lasketaan potilaan painon ja pituuden

perusteella. Potilaat voivat injisoida lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten IntronA vaikuttaa?

Valmisteen vaikuttava aine, alfainterferoni 2b, kuuluu interferonien ryhmään. Interferonit ovat

luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa esimerkiksi virusinfektioiden torjumiseksi. Niiden tarkkaa

vaikutusta syöpään ja virustauteihin ei täysin tunneta, mutta niiden arvellaan toimivan

immunomodulaattoreina (aineita, jotka muuttavat immuunijärjestelmän toimintaa). Ne saattavat myös

estää virusten monistumista.

Sairauksien hoitoon käytettävää

alfa

interferoni 2b:tä on ollut saatavana Euroopan unionin alueella

joitakin vuosia. IntronA-valmisteessa käytettyä

alfa

interferoni 2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-

tekniikkaa hyödyntäen. Sitä tekee bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan

alfa

interferoni 2b:tä. Keinotekoisesti tuotettu

alfa

interferoni 2b vaikuttaa samalla tavalla kuin

luontaisesti tuotettu alfainterferoni.

Miten IntronA-valmistetta on tutkittu?

Koska

alfa

interferoni 2b:tä on käytetty EU:ssa vuosia erilaisten sairauksien hoitoon, IntronA-

valmistetta tekevä yhtiö esitti tulokset kirjallisuudessa julkaistuista tutkimuksista, tutkimuksista

valmisteen käytöstä CML:n hoidossa yhdessä sytarabiinin kanssa sekä tutkimuksista valmisteen

käytöstä pelkästään (aikuisilla) tai yhdessä ribaviriinin kanssa (kolmevuotiailla ja sitä vanhemmilla

potilailla) pitkäaikaisen hepatiitti C:n hoidossa. Tehon pääasiallisena mittana oli hepatiittitutkimuksissa

hoitoon vastanneiden potilaiden määrä ja syöpätutkimuksissa elinaika.

Mitä hyötyä IntronA-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Tutkimukset osoittivat IntronA-valmisteen olevan tehokas sille ehdotetuissa käyttöaiheissa. IntronA-

valmistetta yhdessä sytarabiinin kanssa saaneiden CML-potilaiden ryhmässä oli kolmen vuoden

kuluttua enemmän elossa olevia potilaita kuin pelkkää IntronA-valmistetta saaneiden ryhmässä.

IntronA osoittautui myös tehokkaaksi hepatiitti C:n hoidossa aikuisilla ribaviriinin kanssa tai ilman sitä

ja nuoremmilla potilailla ribaviriinin kanssa.

Mitä riskejä IntronA-valmisteeseen liittyy?

Aikuispotilailla IntronA-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä) ribaviriinin kanssa tai ilman käytettäessä ovat nielutulehdus (kurkkukipu), virusinfektio,

leukopenia (valkosolujen vähyys), ruokahaluttomuus, masennus, unettomuus (nukahtamisvaikeudet),

ahdistuneisuus, tunnetilojen epävakaisuus (mielialan vaihtelut), kiihtymys, hermostuneisuus, huimaus,

IntronA

Sivu 3/3

päänsärky, keskittymisvaikeudet, suun kuivuminen, sumentunut näkö, dyspnea (hengenahdistus),

yskä, pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, ripuli, suutulehdus, dyspepsia (närästys), hiustenlähtö,

kutina, ihon kuivuminen, ihottuma, hikoilu, lihassärky, nivelkipu, luu- ja lihaskipu, pistokohdan reaktiot

sekä tulehdus, väsymys, vilunväristykset, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, voimattomuus,

ärtyneisyys, rintakipu, huonovointisuus ja painon aleneminen. Sivuvaikutukset IntronA-valmisteen ja

ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla olivat samankaltaisia kuin aikuisilla, joskin

useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä ilmeni lisäksi anemiaa (punasolujen vähyyttä),

neutropeniaa (neutrofiilien, erään valkosolutyypin, vähyyttä), hypotyreoidismia (kilpirauhasen

vajaatoimintaa) ja kasvun hidastumista. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

IntronA-valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) alfainterferoni 2b:lle tai

valmisteen muille aineille. IntronA-valmistetta eivät voi käyttää potilaat, joilla on vakava munuais- tai

maksasairaus, epilepsia tai muu keskushermoston ongelma tai kilpirauhassairaus, joka ei ole

hallinnassa. Sitä eivät voi käyttää myöskään potilaat, joilla on ollut vakava sydänsairaus tai tiettyjä

immuunijärjestelmän sairauksia, potilaat, joilla on immuunijärjestelmän toimintaa heikentävä lääkitys,

hepatiittipotilaat, joilla on oireileva maksakirroosi (maksakudoksen arpeutumista) tai joilla on hiljattain

ollut immuunijärjestelmään vaikuttava lääkitys, eivätkä lapset ja nuoret, joilla on ollut vakava

mielenterveyden sairaus, erityisesti vakava masennus, itsemurha-ajatuksia tai -yrityksiä.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista IntronA-valmisteen käytön rajoituksista.

Koska IntronA-valmisteen käyttöön liittyy sellaisia sivuvaikutuksia kuin masennus, potilasta on

seurattava tarkasti hoidon aikana. IntronA-valmisteen ja ribaviriinin yhteiskäyttöön liittyy myös painon

alenemista ja kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla. Lääkärin on otettava tämä huomioon

päättäessään, aloitetaanko potilaan hoito ennen aikuisikää.

Miksi IntronA on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että IntronA-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä IntronA-valmistetta varten.

Muita tietoja IntronAsta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan IntronAa

varten 9. maaliskuuta 2000. Myyntilupa on voimassa toistaiseksi.

IntronAa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

IntronA-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2011.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 3 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Miten IntronA:a käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IntronA:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa

tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,

imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen

myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni

melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan

virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin

hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a

jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea sydänsairaus

jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt

jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole

hallittavissa

jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät

immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä)

jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla

lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia

vastaan)

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai

itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun

hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden

tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi

infektion.

jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai

hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille

jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille

jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai

nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän

sairaalan hoitoon

jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)

jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B –virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata

vointiasi tarkemmin

jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä

hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu

IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona

pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua,

huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai

keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai

alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön,

sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt

päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja IntronA

IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti

uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä,

rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi

lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä

lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy

haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-

hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa

maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden

sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka

saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä

alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän

interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn

ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.

Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta

verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan

aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty

IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.

Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois

negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden

ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät

ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

- Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos

naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko

sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat

yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen

pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia

olennaisesti.

3.

Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen

sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos

vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle

määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella

yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret

3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä

ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m

päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen

päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m

laskimoon päivittäin viitenä

päivänä viikossa neljän viikon ajan.

Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini,

ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän

toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta

tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:

IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA

pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua

neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

selosteen loppuosasta).

Anto tiputuksena laskimoon:

Infuusioliuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä. Tarvittava annos voidaan mitata mistä

tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee

olla vähintään 0,3 miljoonaa IU/ml. Tarvittava IntronA-annos lisätään 50 ml:aan

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC-

pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.

Muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtäaikaisesti IntronA:n kanssa.

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai

7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja

perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä

lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a

niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a

Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja,

pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja

vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat

ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain

tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita,

ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi

lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa

nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla

vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä

hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi;

hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu

käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan

muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös

(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen

uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea

verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu

alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai

kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä

lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan

taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren

hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja

yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja

verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä,

päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan

parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen

(esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yleinen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen

(esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset,

mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus,

unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan

kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys,

heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen,

ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen

muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu

kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen,

kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen

ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai

hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan

suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla,

poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus

(silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän

tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai

kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä

tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:

Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat,

hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila,

jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava

anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon

alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on

esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on

raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos,

mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria

(nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus,

joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava,

koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,

maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille

on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä

kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen

aktivoitumista samanaikaista B- ja C-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön

yhteydessä.

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Injektioneste voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25

C:ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan

ennen käyttöä esim. lyhytaikaisen matkan vuoksi. Tänä aikana IntronA voidaan laittaa avaamattomana

takaisin jääkaappiin milloin tahansa. Jos lääkettä ei käytetä näiden seitsemän vuorokauden aikana,

jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IntronA sisältää

Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi injektiopullo sisältää 3 miljoonaa IU

0,5 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti;

dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektio- tai infuusioneste, liuos.

Kirkas ja väritön liuos on lasisessa injektiopullossa.

IntronA on saatavana neljänä eri pakkauskokona:

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 1 injektioruisku (1 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe

Pakkaus, jossa 6 injektiopulloa, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja

6 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja

12 puhdistuspyyhettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Ruisku ja erillinen neula

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

injektiopullo IntronA injektionestettä

ruisku (esim. 1 ml)

neula ihonalaiseen pistoon (esim. 0,4 x 13 mm [27 G, 0,5 tuumaa])

puhdistuspyyhe.

Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista pullon suojakorkki. Pyyhi IntronA-injektionestepullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Älä koske ruiskun kärkiosaan. Ota neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun

kärkeen.

Poista neulan suojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin

ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa.

Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon.

Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle

määrätyn annoksen.

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää

hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.

Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle. Laita neulan suojus takaisin paikalleen ja

aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25

C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua

kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä

liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulan suojus. Ota toisella kädellä

ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon 45–90 asteen

kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti. Vedä neula ulos suoraan. Paina

pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä hiero

sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää. Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun

astiaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 5 miljoonaa IU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Miten IntronA:a käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IntronA:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa

tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,

imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen

myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni

melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan

virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin

hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a

jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea sydänsairaus

jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt

jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole

hallittavissa

jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät

immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä)

jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla

lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia

vastaan)

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai

itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun

hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden

tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi

infektion.

jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai

hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille

jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille

jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai

nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän

sairaalan hoitoon

jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)

jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata

vointiasi tarkemmin

-

jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä

hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu

IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona

pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua,

huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai

keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai

alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön,

sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt

päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja IntronA

IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti

uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä,

rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi

lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä

lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy

haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-

hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa

maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden

sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka

saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä

alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän

interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn

ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.

Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta

verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan

aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty

IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.

Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois

negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden

ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät

ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

- Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos

naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko

sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat

yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen

pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 0,5 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia

olennaisesti.

3.

Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen

sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos

vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle

määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella

yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret

3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä

ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m

päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen

päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m

laskimoon päivittäin viitenä

päivänä viikossa neljän viikon ajan.

Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini,

ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän

toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta

tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:

IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA

pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua

neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

selosteen loppuosasta).

Anto tiputuksena laskimoon:

Infuusioliuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä. Tarvittava annos voidaan mitata mistä

tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee

olla vähintään 0,3 miljoonaa IU/ml. Tarvittava IntronA-annos lisätään 50 ml:aan

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC-

pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.

Muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtäaikaisesti IntronA:n kanssa.

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai

7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja

perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä

lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a

niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a

Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja,

pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja

vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat

ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain

tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita,

ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi

lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa

nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla

vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä

hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi;

hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu

käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan

muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös

(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen

uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea

verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu

alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai

kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä

lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan

taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren

hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja

yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja

verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä,

päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan

parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen

(esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yleinen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen

(esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset,

mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus,

unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan

kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys,

heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen,

ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen

muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu

kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen,

kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen

ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai

hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan

suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla,

poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus

(silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän

tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai

kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä

tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:

Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat,

hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila,

jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava

anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon

alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on

esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on

raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos,

mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria

(nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus,

joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava,

koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,

maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille

on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä

kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen

aktivoitumista samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön

yhteydessä.

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Injektioneste voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25

C:ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan

ennen käyttöä esim. lyhytaikaisen matkan vuoksi. Tänä aikana IntronA voidaan laittaa avaamattomana

takaisin jääkaappiin milloin tahansa. Jos lääkettä ei käytetä näiden seitsemän vuorokauden aikana,

jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IntronA sisältää

Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi injektiopullo sisältää 5 miljoonaa IU

0,5 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti;

dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektio- tai infuusioneste, liuos.

Kirkas ja väritön liuos on lasisessa injektiopullossa.

IntronA on saatavana neljänä eri pakkauskokona:

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 1 injektioruisku (1 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe

Pakkaus, jossa 6 injektiopulloa, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja

6 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja

12 puhdistuspyyhettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Ruisku ja erillinen neula

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

injektiopullo IntronA injektionestettä

ruisku (esim. 1 ml)

neula ihonalaiseen pistoon (esim. 0,4 x 13 mm [27 G, 0,5 tuumaa])

puhdistuspyyhe.

Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista pullon suojakorkki. Pyyhi IntronA-injektionestepullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Älä koske ruiskun kärkiosaan. Ota neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun

kärkeen.

Poista neulan suojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin

ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa.

Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon.

Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle

määrätyn annoksen.

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää

hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.

Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle. Laita neulan suojus takaisin paikalleen ja

aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25

C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua

kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä

liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulan suojus. Ota toisella kädellä

ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon 45–90 asteen

kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti. Vedä neula ulos suoraan. Paina

pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä hiero

sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää. Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun

astiaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 10 miljoonaa IU/ml injektio- tai infuusioneste, liuos

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Miten IntronA:a käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IntronA:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa

tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,

imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen

myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni

melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan

virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin

hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a

jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea sydänsairaus.

jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.

jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole

hallittavissa.

jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät

immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä).

jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.

jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla

lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia

vastaan).

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai

itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun

hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden

tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi

infektion.

jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai

hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille.

jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille.

jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai

nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän

sairaalan hoitoon.

jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks.kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”).

jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata

vointiasi tarkemmin.

-

jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä

hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu

IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona

pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua,

huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai

keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai

alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön,

sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt

päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja IntronA

IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti

uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä,

rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi

lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä

lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy

haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-

hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa

maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden

sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka

saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä

alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän

interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn

ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.

Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta

verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan

aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty

IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.

Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois

negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden

ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät

ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

- Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos

naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko

sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat

yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen

pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 1 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia

olennaisesti.

3.

Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen

sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos

vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle

määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella

yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret

3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä

ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m

päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen

päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m

laskimoon päivittäin viitenä

päivänä viikossa neljän viikon ajan.

Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini,

ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän

toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta

tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:

IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA

pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua

neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

selosteen loppuosasta).

Anto tiputuksena laskimoon:

Infuusioliuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä. Tarvittava annos voidaan mitata mistä

tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee

olla vähintään 0,3 miljoonaa IU/ml. Tarvittava IntronA-annos lisätään 50 ml:aan

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC-

pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.

Muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtäaikaisesti IntronA:n kanssa.

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai

7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja

perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä

lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a

niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a

Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja,

pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja

vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat

ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain

tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita,

ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi

lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa

nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla

vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä

hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi;

hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu

käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan

muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös

(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen

uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea

verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu

alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai

kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä

lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan

taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren

hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja

yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja

verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä,

päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan

parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen

(esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yleinen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen

(esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset,

mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus,

unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan

kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys,

heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen,

ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen

muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu

kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen,

kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen

ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai

hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan

suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla,

poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus

(silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän

tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai

kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä

tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:

Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat,

hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila,

jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava

anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon

alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on

esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on

raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos,

mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria

(nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus,

joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava,

koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,

maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille

on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä

kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen

aktivoitumista samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön

yhteydessä.

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Injektioneste voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25

C:ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan

ennen käyttöä esim. lyhytaikaisen matkan vuoksi. Tänä aikana IntronA voidaan laittaa avaamattomana

takaisin jääkaappiin milloin tahansa. Jos lääkettä ei käytetä näiden seitsemän vuorokauden aikana,

jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

Annoksen ottamisen jälkeen käyttämättä jäänyt lääke tulee hävittää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IntronA sisältää

Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi injektiopullo sisältää

10 miljoonaa IU 1 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti;

dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektio- tai infuusioneste, liuos.

Kirkas ja väritön liuos on lasisessa injektiopullossa.

IntronA on saatavana neljänä eri pakkauskokona:

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 1 injektioruisku (2 ml), 1 injektioneula ja 1 puhdistuspyyhe

Pakkaus, jossa 6 injektiopulloa, 6 injektioruiskua (2 ml), 6 injektioneulaa ja

6 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (2 ml), 12 injektioneulaa ja

12 puhdistuspyyhettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Ruisku ja erillinen neula

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

injektiopullo IntronA injektionestettä

ruisku (esim. 2 ml)

neula ihonalaiseen pistoon (esim. 0,4 x 13 mm [27 G, 0,5 tuumaa])

puhdistuspyyhe.

Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista pullon suojakorkki. Pyyhi IntronA-injektionestepullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Älä koske ruiskun kärkiosaan. Ota neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun

kärkeen.

Poista neulan suojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin

ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa.

Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon.

Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle

määrätyn annoksen.

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää

hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.

Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle. Laita neulan suojus takaisin paikalleen ja

aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25

C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua

kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä

liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulan suojus. Ota toisella kädellä

ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon 45–90 asteen

kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti. Vedä neula ulos suoraan. Paina

pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä hiero

sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää. Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun

astiaan.

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 18 miljoonaa IU/3 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Miten IntronA:a käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IntronA:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa

tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,

imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen

myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni

melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan

virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin

hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a

jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

jos sinulla on vaikea sydänsairaus.

jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt.

jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole

hallittavissa.

jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät

immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä).

jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia.

jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla

lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia

vastaan).

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa.

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai

itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun

hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden

tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi

infektion.

jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai

hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille

jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille

jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai

nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän

sairaalan hoitoon

jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)

jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata

vointiasi tarkemmin

jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä

hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu

IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona

pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua,

huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai

keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai

alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön,

sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt

päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja Introna

IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti

uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä,

rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi

lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä

lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy

haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-

hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa

maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden

sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka

saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä

alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän

interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn

ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.

Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta

verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan

aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty

IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.

Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois

negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden

ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät

ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

- Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos

naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko

sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat

yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen

pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 3 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia

olennaisesti.

3.

Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen

sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos

vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle

määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella

yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret

3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä

ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m

päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen

päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m

laskimoon päivittäin viitenä

päivänä viikossa neljän viikon ajan.

Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini,

ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän

toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta

tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:

IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA

pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua

neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

selosteen loppuosasta).

Anto tiputuksena laskimoon:

Infuusioliuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä. Tarvittava annos voidaan mitata mistä

tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee

olla vähintään 0,3 miljoonaa IU/ml. Tarvittava IntronA-annos lisätään 50 ml:aan

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC-

pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.

Muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtäaikaisesti IntronA:n kanssa.

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai

7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja

perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä

lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a

niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a

Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja,

pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja

vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat

ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain

tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita,

ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi

lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa

nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla

vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä

hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi;

hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu

käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan

muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös

(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen

uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea

verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu

alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai

kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä

lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan

taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren

hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja

yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja

verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä,

päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan

parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen

(esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yleinen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen

(esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset,

mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus,

unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan

kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys,

heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen,

ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen

muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu

kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen,

kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen

ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai

hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan

suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla,

poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus

(silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän

tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai

kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä

tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:

Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat,

hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila,

jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava

anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon

alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on

esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on

raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos,

mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria

(nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus,

joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava,

koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,

maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille

on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä

kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen

aktivoitumista samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön

yhteydessä.

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Injektioneste voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25

C:ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan

ennen käyttöä esim. lyhytaikaisen matkan vuoksi. Tänä aikana IntronA voidaan laittaa avaamattomana

takaisin jääkaappiin milloin tahansa. Jos lääkettä ei käytetä näiden seitsemän vuorokauden aikana,

jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää.

Lääkettä voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 28 päivää 2 °C–8 °C:ssa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IntronA sisältää

Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi injektiopullo sisältää

18 miljoonaa IU 3 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti;

dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi millilitra liuosta sisältää 6 miljoonaa IU interferoni alfa-2b:tä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektio- tai infuusioneste, liuos.

Kirkas ja väritön liuos on lasisessa injektiopullossa.

IntronA on saatavana yhdeksänä eri pakkauskokona:

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja

12 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi,

ja 12 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa

Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja

24 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja

suojamekanismi, ja 24 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), 72 injektioneulaa ja

144 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja

suojamekanismi, ja 144 puhdistuspyyhettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Ruisku ja erillinen neula

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

injektiopullo IntronA injektionestettä

ruisku (esim.1 ml)

neula ihonalaiseen pistoon (esim. 0,4 x 13 mm [27 G, 0,5 tuumaa])

puhdistuspyyhe.

Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista pullon suojakorkki. Jos käyttämäsi pullo on moniannoskäyttöön tarkoitettu, tämä vaihe tehdään

vain ensimmäistä annosta otettaessa. Pyyhi IntronA-injektionestepullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Älä koske ruiskun kärkiosaan. Ota neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun

kärkeen.

Poista neulan suojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin

ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa.

Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon.

Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle

määrätyn annoksen.

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää

hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.

Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle.

Käytettävän liuoksen määrä annoksen mukaan:

Liuoksen

määrä (ml)

Vastaava annos (miljoona IU), kun käytetään

IntronA 18 miljoonaa IU/3 ml injektio- tai

infuusionestettä

0,25

Laita neulansuojus takaisin paikalleen ja aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25

C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua

kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä

liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulan suojus. Ota toisella kädellä

ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon 45–90 asteen

kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti. Vedä neula ulos suoraan. Paina

pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä hiero

sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää. Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun

astiaan. Laita moniannoskäyttöön tarkoitettu injektiopullo takaisin jääkaappiin.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Ruisku, jossa kiinteä neula ja suojamekanismi

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

injektiopullo IntronA injektioliuosta

1 ml:n ruisku, jossa on kiinteä neula ja suojamekanismi (BD SafetyGlide –turvaruisku)

puhdistuspyyhe.

Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista injektiopullon suojakorkki. Jos käyttämäsi pullo on moniannoskäyttöön tarkoitettu, tämä vaihe

tehdään vain ensimmäistä annosta otettaessa. Pyyhi IntronA-injektionestettä sisältävän pullon

kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Käännä turvamekanismi viistoon asentoon tai niin, että asteikko näkyy.

Poista neulansuojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin

ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa.

Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon.

Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle

määrätyn annoksen (kuva A).

Kuva A

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää

hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.

Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle.

Käytettävän liuoksen määrä annoksen mukaan:

Liuoksen

määrä (ml)

Vastaava annos (miljoona IU), kun käytetään

IntronA 18 miljoonaa IU/3 ml injektio- tai

infuusionestettä

0,25

Laita neulansuojus takaisin paikalleen ja aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25

C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua

kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä

liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulan suojus. Pistämisen

helpottamiseksi turvamekanismia voidaan kiertää akselinsa ympäri (kuva B).

Kuva B

Ota toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula

ihoon 45–90 asteen kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti (kuva C).

Kuva C

Vedä neula ulos ihosta suoraan. Paina pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa

muutaman sekunnin ajan. Älä hiero sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistosvälineet on hävitettävä. Kun olet vetänyt ruiskun ulos

pistokohdasta, aktivoi ruiskun turvamekanismi siirtämällä mekanismin työntövipua eteenpäin niin

pitkälle kuin se liikkuu ja kunnes neulanpää on suojassa (kuva D). Varmista vielä katsomalla, että

turvamekanismin työntövipu on mahdollisimman edessä ja neulanpää suojattuna. Jos aktivointi ei

onnistu, laita ruisku heti asianmukaiseen teräville esineille tarkoitettuun keräysastiaan. Hävitä ruisku

ja siinä kiinni oleva neula turvallisesti suljetussa astiassa. Laita moniannoskäyttöön tarkoitettu

injektiopullo takaisin jääkaappiin.

Kuva D

Valtuutettu edustaja:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgia

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 25 miljoonaa IU/2,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Miten IntronA:a käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IntronA:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa

tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,

imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen

myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni

melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan

virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin

hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a

jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea sydänsairaus

jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt

jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole

hallittavissa

jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät

immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä)

jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla

lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia

vastaan)

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai

itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun

hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden

tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi

infektion.

jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai

hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille

jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille

jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai

nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän

sairaalan hoitoon

jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks.kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)

jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata

vointiasi tarkemmin

jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä

hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu

IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona

pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua,

huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai

keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai

alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön,

sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt

päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja IntronA

IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti

uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä,

rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi

lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä

lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy

haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-

hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa

maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden

sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka

saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä

alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän

interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn

ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.

Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta

verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan

aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty

IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.

Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois

negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden

ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät

ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

- Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos

naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko

sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat

yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen

pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 2,5 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia

olennaisesti.

3.

Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen

sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos

vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle

määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella

yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret

3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä

ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m

päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen

päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m

laskimoon päivittäin viitenä

päivänä viikossa neljän viikon ajan.

Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini,

ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän

toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta

tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:

IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA

pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua

neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

selosteen loppuosasta).

Anto tiputuksena laskimoon:

Infuusioliuos tulee valmistaa välittömästi ennen käyttöä. Tarvittava annos voidaan mitata mistä

tahansa injektiopullokoosta, mutta interferonin lopullinen pitoisuus natriumkloridiliuoksessa tulee

olla vähintään 0,3 miljoonaa IU/ml. Tarvittava IntronA-annos lisätään 50 ml:aan

9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä laskimonsisäiseen annosteluun tarkoitetussa PVC-

pussissa tai lasipullossa ja annetaan 20 minuutin infuusiona.

Muita lääkeaineita ei saa infusoida yhtäaikaisesti IntronA:n kanssa.

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai

7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja

perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä

lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a

niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a

Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja,

pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja

vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat

ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain

tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita,

ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi

lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa

nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla

vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä

hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi;

hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu

käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan

muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös

(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen

uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea

verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu

alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai

kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä

lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan

taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren

hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja

yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja

verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä,

päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan

parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen

(esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yleinen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen

(esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset,

mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus,

unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan

kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys,

heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen,

ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen

muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu

kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen,

kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen

ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai

hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan

suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla,

poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus

(silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän

tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai

kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä

tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:

Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat,

hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila,

jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava

anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon

alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on

esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on

raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos,

mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria

(nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus,

joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava,

koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,

maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille

on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä

kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen

aktivoitumista samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön

yhteydessä.

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Injektioneste voidaan säilyttää huoneenlämmössä alle 25

C:ssa enintään seitsemän vuorokauden ajan

ennen käyttöä esim. lyhytaikaisen matkan vuoksi. Tänä aikana IntronA voidaan laittaa avaamattomana

takaisin jääkaappiin milloin tahansa. Jos lääkettä ei käytetä näiden seitsemän vuorokauden aikana,

jääkaappisäilytystä ei voi jatkaa, vaan valmiste tulee hävittää.

Lääkettä voi avaamisen jälkeen säilyttää enintään 28 päivää 2 °C–8 °C:ssa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IntronA sisältää

Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi injektiopullo sisältää

25 miljoonaa IU 2,5 ml:ssa liuosta.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti;

dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi millilitra liuosta sisältää 10 miljoonaa IU interferoni alfa-2b:tä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektio- tai infuusioneste, liuos.

Kirkas ja väritön liuos on lasisessa injektiopullossa.

IntronA on saatavana kahtenatoista eri pakkauskokona:

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 6 injektioruiskua (1 ml), 6 injektioneulaa ja

12 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja suojamekanismi,

ja 12 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 1 injektiopullo, 6 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja

12 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa

Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), 12 injektioneulaa ja

24 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja

suojamekanismi, ja 24 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 2 injektiopulloa, 12 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja

24 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), 72 injektioneulaa ja

144 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula ja

suojamekanismi, ja 144 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 12 injektiopulloa, 72 injektioruiskua (1 ml), joissa kiinteä neula, ja

144 puhdistuspyyhettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Ruisku ja erillinen neula

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

injektiopullo IntronA injektionestettä

ruisku (esim. 1 ml)

neula ihonalaiseen pistoon (esim. 0,4 x 13 mm [27 G, 0,5 tuumaa])

puhdistuspyyhe.

Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista pullon suojakorkki. Jos käyttämäsi pullo on moniannoskäyttöön tarkoitettu, tämä vaihe tehdään

vain ensimmäistä annosta otettaessa. Pyyhi IntronA-injektionestepullon kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Älä koske ruiskun kärkiosaan. Ota neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun

kärkeen.

Poista neulan suojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin

ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa.

Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon.

Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle

määrätyn annoksen.

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää

hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.

Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle.

Käytettävän liuoksen määrä annoksen mukaan:

Liuoksen

määrä (ml)

Vastaava annos (miljoona IU), kun käytetään

IntronA 25 miljoonaa IU/2,5 ml injektio- tai

infuusionestettä

0,25

Laita neulansuojus takaisin paikalleen ja aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25

C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua

kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä

liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulan suojus. Ota toisella kädellä

ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon 45–90 asteen

kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti. Vedä neula ulos suoraan. Paina

pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä hiero

sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistovälineet tulee hävittää. Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun

astiaan. Laita moniannoskäyttöön tarkoitettu injektiopullo takaisin jääkaappiin.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Ruisku, jossa kiinteä neula

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

injektiopullo IntronA injektioliuosta

ruisku, jossa on kiinteä neula ihonalaiseen pistämiseen

puhdistuspyyhe.

Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista injektiopullon suojakorkki. Jos käyttämäsi pullo on moniannoskäyttöön tarkoitettu, tämä vaihe

tehdään vain ensimmäistä annosta otettaessa. Pyyhi IntronA-injektionestettä sisältävän pullon

kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Varmista, että neula ja neulansuojus ovat lujasti kiinni ruiskussa

työntämällä ja samalla kääntämällä neulan suojusta.

Poista neulansuojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin

ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa.

Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon.

Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle

määrätyn annoksen

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää

hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.

Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle.

Käytettävän liuoksen määrä annoksen mukaan:

Liuoksen

määrä (ml)

Vastaava annos (miljoona IU), kun käytetään

IntronA 25 miljoonaa IU/2,5 ml injektio- tai

infuusionestettä

0,25

Laita neulansuojus takaisin paikalleen ja aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25

C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua

kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä

liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulansuojus. Ota toisella kädellä

ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula ihoon 45–90 asteen

kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti. Vedä neula ulos ihosta suoraan.

Paina pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa muutaman sekunnin ajan. Älä

hiero sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistosvälineet on hävitettavä. Laita ruisku neuloineen turvallisesti

suljettuun astiaan. Laita moniannoskäyttöön tarkoitettu injektiopullo takaisin jääkaappiin.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Ruisku, jossa kiinteä neula ja suojamekanismi

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

injektiopullo IntronA injektioliuosta

1 ml:n ruisku, jossa on kiinteä neula ja suojamekanismi (BD SafetyGlide –turvaruisku)

puhdistuspyyhe.

Pese kätesi huolellisesti.

IntronA-annoksen mittaaminen

Poista injektiopullon suojakorkki. Jos käyttämäsi pullo on moniannoskäyttöön tarkoitettu, tämä vaihe

tehdään vain ensimmäistä annosta otettaessa. Pyyhi IntronA-injektionestettä sisältävän pullon

kumitulppa puhdistuspyyhkeellä.

Ota injektioruisku pakkauksesta. Käännä turvamekanismi viistoon asentoon tai niin, että asteikko näkyy.

Poista neulansuojus koskettamatta neulaan ja täytä ruisku ilmalla vetämällä mäntää siihen asti, kuin

ottaisit sinulle määrätyn annoksen.

Pidä IntronA-injektiopulloa pystysuorassa. Älä koske käsilläsi pullon puhdistettua tulppaa.

Työnnä neula liuosta sisältävään IntronA-pulloon ja tyhjennä ruiskussa oleva ilma pulloon.

Käännä toisessa kädessä olevat pullo ja ruisku ylösalaisin. Varmista, että neulan kärki on IntronA-

liuoksessa. Toinen kätesi on vapaa liikuttamaan mäntää. Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun sinulle

määrätyn annoksen (kuva A).

Kuva A

Ota neula pois pullosta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia. Jos havaitset ilmakuplia, vedä mäntää

hieman alaspäin, naputa ruiskua kevyesti neulan osoittaessa ylöspäin, kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.

Työnnä mäntä varovasti takaisin oikean annoksen kohdalle.

Käytettävän liuoksen määrä annoksen mukaan:

Liuoksen

määrä (ml)

Vastaava annos (miljoona IU), kun käytetään

IntronA 25 miljoonaa IU/2,5 ml injektio- tai

infuusionestettä

0,25

Laita neulansuojus takaisin paikalleen ja aseta injektioruisku neuloineen tasaiselle alustalle.

Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä, enintään 25

C. Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua

kämmentesi välissä. Tarkastele liuosta ennen pistämistä: sen tulee olla kirkasta ja väritöntä. Älä käytä

liuosta, jos havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia. Liuos on nyt valmis pistettäväksi.

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut. Poista neulansuojus. Pistämisen

helpottamiseksi turvamekanismia voidaan kiertää akselinsa ympäri (kuva B).

Kuva B

Ota toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Pidä toisella kädellä ruiskua kuten kynää. Työnnä neula

ihoon 45–90 asteen kulmassa. Ruiskuta liuos työntämällä mäntä varovasti pohjaan asti (kuva C).

Kuva C

Vedä neula ulos ihosta suoraan. Paina pistokohtaa kevyesti pienellä steriilillä harsotaitoksella tarvittaessa

muutaman sekunnin ajan. Älä hiero sitä. Jos ilmaantuu verenvuotoa, peitä pistokohta laastarilla.

Injektiopullo ja kertakäyttöiset pistosvälineet on hävitettävä. Kun olet vetänyt ruiskun ulos

pistokohdasta, aktivoi ruiskun turvamekanismi siirtämällä mekanismin työntövipua eteenpäin niin

pitkälle kuin se liikkuu ja kunnes neulanpää on suojassa (kuva D). Varmista vielä katsomalla, että

turvamekanismin työntövipu on mahdollisimman edessä ja neulanpää suojattuna. Jos aktivointi ei

onnistu, laita ruisku heti asianmukaiseen teräville esineille tarkoitettuun keräysastiaan. Hävitä ruisku

ja siinä kiinni oleva neula turvallisesti suljetussa astiassa. Laita moniannoskäyttöön tarkoitettu

injektiopullo takaisin jääkaappiin.

Kuva D

Valtuutettu edustaja:

BD, Laagstraat 57, B-9140

Temse, Belgia

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 18 miljoonaa IU injektioneste, liuos, moniannoskynä

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Miten IntronA:a käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IntronA:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa

tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,

imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen

myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni

melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan

virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin

hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a

jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea sydänsairaus

jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt

jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole

hallittavissa

jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät

immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä)

jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla

lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia

vastaan)

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai

itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun

hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden

tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi

infektion.

jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai

hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille

jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille

jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai

nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän

sairaalan hoitoon

jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks.kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)

jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata

vointiasi tarkemmin

-

jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä

hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu

IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona

pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua,

huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai

keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai

alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön,

sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt

päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja IntronA

IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti

uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä,

rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi

lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä

lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy

haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-

hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa

maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden

sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka

saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä

alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän

interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn

ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.

Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta

verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan

aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty

IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.

Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois

negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden

ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät

ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

- Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos

naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko

sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat

yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen

pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 1,2 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä

natriumia olennaisesti.

3.

Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen

sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos

vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan. Kynästä saa sen sisältämän 18 miljoonaa IU 1,5–6 miljoonan

IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 kertaa 1,5 miljoonan IU:n annoksen enimmillään 4 viikon

pituisena käyttöaikana.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle

määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella

yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret

3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä

ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m

päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen

päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m

laskimoon päivittäin viitenä

päivänä viikossa neljän viikon ajan.

Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini,

ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän

toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta

tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:

IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA

pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua

neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

selosteen loppuosasta).

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai

7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja

perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä

lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a

niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a

Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja,

pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja

vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat

ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain

tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita,

ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi

lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa

nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla

vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä

hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi;

hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu

käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan

muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös

(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen

uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea

verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu

alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai

kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä

lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan

taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren

hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja

yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja

verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä,

päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan

parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen

(esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yleinen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen

(esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset,

mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus,

unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan

kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys,

heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen,

ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen

muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu

kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen,

kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen

ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai

hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan

suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla,

poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus

(silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän

tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai

kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä

tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:

Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat,

hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila,

jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava

anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon

alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on

esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on

raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos,

mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria

(nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus,

joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava,

koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,

maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille

on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä

kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen

aktivoitumista samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön

yhteydessä.

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Jokainen kynä on tarkoitettu enintään neljän viikon pituiseen käyttöön, minkä jälkeen se tulee

hävittää. Mikäli kynä jää vahingossa huoneenlämpöön (

C), enintään 48 tunnin (2 vuorokauden)

säilytys huoneenlämmössä (

C) on sallittua neljän viikon käyttöaikana.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

Annoksestasi riippuen pakkaukseen saattaa jäädä käyttämättömiä neuloja ja puhdistuspyyhkeitä.

Hävitä ne asianmukaisesti ja turvallisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IntronA sisältää

Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi kynä sisältää 18 miljoonaa IU.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti;

dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektioneste, liuos, moniannoskynä.

Kirkas ja väritön liuos on lasisessa sylinteriampullissa.

IntronA on saatavana kolmena eri pakkauskokona:

Pakkaus, jossa 1 kynä, 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 2 kynää, 24 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 8 kynää, 96 injektioneulaa ja 96 puhdistuspyyhettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

IntronA moniannoskynä

neula ihonalaiseen pistoon (mukana pakkauksessa)

puhdistuspyyhe (mukana pakkauksessa).

Pese kätesi huolellisesti. Käytä pakkauksessa olevia neuloja, jotka on tarkoitettu vain IntronA:lle.

Jokainen annos otetaan uudella injektioneulalla. Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä (

pistettäessä.

Kuvissa A ja B esitellään kynän ja injektioneulan osat. Tärkeimmät huomioitavat kohdat ovat:

-

Kynän päässä olevan painonupin asteikko näyttää valitun annoksen.

-

Värikoodinauha ruskea ja painonuppi ovat kynän alaosassa, kun kynää pidetään suojakorkki

ylöspäin.

Injektiokynä voidaan sulkea kynän suojuksella tiiviisti vain kun kynän suojuksen asteikossa

oleva kolmio ja säiliössä oleva annososoitin ovat kohdakkain.

Kuva A

Kuva B

Kynän suojus

Kumitulppa

Asteikko

Annososoitin

Painonupin

varren asteikko

Neula

Säiliö

Kynän vaippa

Värikoodi

Painonuppi

IntronA-annoksen mittaaminen

Ota kynä jääkaapista noin puoli tuntia ennen pistämistä, jotta sen sisältämä injektioneste on

huoneenlämpöistä pistohetkellä.

Kun olet valmis ottamaan pistoksesi, laita kynä käyttökuntoon seuraavasti:

Tarkista, että IntronA injektioneste on kirkasta ja väritöntä ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jos

havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia.

Poista kynän suojus ja puhdista kumitulppa (kuva C) desinfioivalla puhdistuspyyhkeellä.

Kuva C

Poista injektioneulan suojapaperi. Huomaa, että injektioneulan takaosa tulee esiin, kun suojapaperi

poistetaan (kuva D).

Kuva D

Työnnä injektioneula varovasti kynään kuvan E mukaisesti (Huomaa, että injektioneulan takaosa

lävistää juuri puhdistamasi kumitulpan). Kierrä nyt injektioneula tiukasti kiinni kynään kääntämällä

sitä myötäpäivään (kuva F).

Kuva E

Kuva F

Poista ensin injektioneulan ulompi suojus (kuva G). Poista sitten varovasti injektioneulan sisempi

suojus muistaen, että injektioneula tulee tällöin esiin (kuva H). Säilytä ulompi suojus tallessa

myöhempää käyttöä varten.

Kynän vaippa

Kumitulppa

Painonuppi

Kuva G

Kuva H

Kynä on nyt valmis käytettäväksi. Koska injektioneulaan ja säiliöön on saattanut kerääntyä pieniä

määriä ilmaa säilytyksen aikana, seuraava vaihe on poistaa ilmakuplat. Tätä kutsutaan nimellä Air-

Shot.

Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

Napauta kynää säiliön kohdalta sormenpäälläsi, jolloin ilmakuplat nousevat säiliön yläosaan aivan

injektioneulan alapuolelle (kuva I).

Kuva I

Pidä kiinni kynän vaipasta ja käännä säiliötä, kuten kuvassa J nuolella osoitetaan (myötäpäivään),

kunnes kuulet napsahduksen.

Kuva J

Pidä kynää edelleen siten, että injektioneula osoittaa ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti niin,

että näet nestepisaran ilmestyvän injektioneulan kärkeen (huomaa tippa injektioneulan kärjessä alla

olevassa kuvassa K).

Säiliö

Kuva K

Jos pisaraa ei näy, ota toinen kynä ja palauta viallinen kynä apteekkiin.

Huom: Säiliössä voi tämän jälkeenkin olla vielä ilmaa, mutta sillä ei ole merkitystä, koska ilma on

poistettu injektioneulasta ja annos on siten tarkka.

Laita kynän suojus paikalleen siten, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain, kuva L.

Kuva L

Kynä on nyt valmiina annoksen valintaa varten. Seuraavaa vaihetta varten pidä kiinni säiliön vaipan

puolivälistä. Näin painonuppi liikkuu vapaammin ja varmistutaan, että annoksesta tulee oikea.

Asettaaksesi oikean annoksen pidä kynää toisella kädellä vaakasuorassa kynän vaipan kohdalta.

Kierrä kynän suojusta myötäpäivään toisella kädellä, kuten kuvassa M nuolella osoitetaan. Huomaat,

että painonuppi nousee näyttäen annoksen. Valitaksesi oikean annoksen, käännä kynän suojusta alla

olevan taulukon mukaisesti:

Kierrosten ja “napsahdusten”

lukumäärä

Vastaavat annokset (miljoona IU), kun

käytetään IntronA injektionestettä

moniannoskynässä,

18 miljoonaa IU/kynä

1 täysi kierros (5 napsahdusta)

6 napsahdusta

7 napsahdusta

8 napsahdusta

9 napsahdusta

2 täyttä kierrosta (10 napsahdusta)

11 napsahdusta

12 napsahdusta

13 napsahdusta

14 napsahdusta

3 täyttä kierrosta (15 napsahdusta)

16 napsahdusta

17 napsahdusta

18 napsahdusta

19 napsahdusta

4 täyttä kierrosta (20 napsahdusta)*

Kuva M

*4 täyttä kierrosta vastaa suurinta annosta, jonka kynästä voi ottaa yhdellä pistokerralla. Kynästä saa sen sisältämän

18 miljoonaa IU 1,5–6 miljoonan IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 1,5 miljoonan IU:n annosta enimmillään 4 viikon

pituisena käyttöaikana.

Painonupin asteikolta näkyy valittu annos (kuva N). Kun mitataan täysiä kierroksia vastaava annos,

painonupin asteikon tulee olla annosviivan kohdalla. Täysien kierrosten välisiä napsahduksia

vastaavia annoksia mitattaessa asteikon tulee jäädä kahden annosviivan väliin. Tarkista, että olet

valinnut oikean annoksen.

Kuva N

Varmista jokaisen täyden kierroksen jälkeen, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain (kuva O).

Jos olet kiertänyt väärän annoksen, kierrä kynän suojusta vastapäivään takaisin niin pitkälle kuin

mahdollista, kunnes painonuppi on jälleen pohjassa ja aloita uudelleen. Kun oikea annos on valittu,

voit ottaa pistoksen.

Kuva O

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut.

Ota toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Ota kynä toiseen käteen ja pidä sitä kuten tavallista

kynää. Työnnä neula ihoon noin 45 asteen kulmassa.

Paina sitten painonuppi pohjaan asti (kuva P).

Kuva P

Pidä painonuppi pohjassa ja anna injektioneulan olla paikallaan muutama sekunti, jotta neste ehtii

hajaantua ihon alle ja vedä injektioneula sitten pois.

Laita ulompi injektioneulan suojus huolellisesti paikalleen (kuva Q).

Kuva Q

Poista injektioneula kiertämällä vastapäivään kuten kuvassa R ja vetämällä se sitten varovasti irti

kynästä. Laita suojus injektioneulaan ja hävitä injektioneula (kuva S).

Kuva R

Kuva S

Aseta kynän suojus jälleen paikalleen niin, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain, kuten

kuvassa T. Laita kynä takaisin jääkaappiin.

Kuva T

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 30 miljoonaa IU injektioneste, liuos, moniannoskynä

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Miten IntronA:a käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IntronA:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa

tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,

imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen

myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni

melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan

virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin

hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a

jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea sydänsairaus

jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt

jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole

hallittavissa

jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät

immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä)

jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla

lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia

vastaan)

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai

itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun

hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden

tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi

infektion.

jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai

hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille

jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille

jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai

nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän

sairaalan hoitoon

jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks.kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)

jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata

vointiasi tarkemmin

-

jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä

hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu

IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona

pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua,

huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai

keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai

alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön,

sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt

päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja IntronA

IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti

uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä,

rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi

lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä

lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy

haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-

hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa

maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden

sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka

saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä

alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän

interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn

ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.

Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta

verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan

aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty

IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.

Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois

negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden

ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät

ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

- Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos

naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko

sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat

yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen

pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 1,2 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia

olennaisesti.

3.

Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen

sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos

vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan. Kynästä saa sen sisältämän 30 miljoonaa IU 2,5–

10 miljoonan IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 kertaa 2,5 miljoonan IU:n annoksen

enimmillään 4 viikon pituisena käyttöaikana.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle

määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella

yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret

3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä

ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m

päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen

päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m

laskimoon päivittäin viitenä

päivänä viikossa neljän viikon ajan.

Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini,

ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän

toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta

tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:

IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA

pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua

neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

selosteen loppuosasta).

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai

7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja

perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä

lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a

niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a

Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja,

pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja

vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet,tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään

vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain

tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita,

ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi

lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa

nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla

vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä

hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi;

hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu

käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan

muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös

(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen

uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea

verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu

alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai

kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä

lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan

taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren

hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja

yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja

verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä,

päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan

parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen

(esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yleinen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen

(esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset,

mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus,

unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan

kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys,

heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen,

ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen

muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu

kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen,

kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen

ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai

hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan

suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla,

poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus

(silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän

tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai

kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä

tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:

Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat,

hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila,

jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava

anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon

alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on

esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on

raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos,

mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria

(nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus,

joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava,

koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,

maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille

on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä

kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen

aktivoitumista samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön

yhteydessä.

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Jokainen kynä on tarkoitettu enintään neljän viikon pituiseen käyttöön, minkä jälkeen se tulee

hävittää. Mikäli kynä jää vahingossa huoneenlämpöön (

C), enintään 48 tunnin (2 vuorokauden)

säilytys huoneenlämmössä (

C) on sallittua neljän viikon käyttöaikana.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

Annoksestasi riippuen pakkaukseen saattaa jäädä käyttämättömiä neuloja ja puhdistuspyyhkeitä.

Hävitä ne asianmukaisesti ja turvallisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IntronA sisältää

Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi kynä sisältää 30 miljoonaa IU.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti;

dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektioneste, liuos, moniannoskynä.

Kirkas ja väritön liuos on lasisessa sylinteriampullissa.

IntronA on saatavana kolmena eri pakkauskokona:

Pakkaus, jossa 1 kynä, 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 2 kynää, 24 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 8 kynää, 96 injektioneulaa ja 96 puhdistuspyyhettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

IntronA moniannoskynä

neula ihonalaiseen pistoon (mukana pakkauksessa)

puhdistuspyyhe (mukana pakkauksessa).

Pese kätesi huolellisesti. Käytä pakkauksessa olevia neuloja, jotka on tarkoitettu vain IntronA:lle.

Jokainen annos otetaan uudella injektioneulalla. Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä (

pistettäessä.

Kuvissa A ja B esitellään kynän ja injektioneulan osat. Tärkeimmät huomioitavat kohdat ovat:

-

Kynän päässä olevan painonupin asteikko näyttää valitun annoksen.

-

Värikoodinauha sininen ja painonuppi ovat kynän alaosassa, kun kynää pidetään suojakorkki

ylöspäin.

Injektiokynä voidaan sulkea kynän suojuksella tiiviisti vain kun kynän suojuksen asteikossa

oleva kolmio ja säiliössä oleva annososoitin ovat kohdakkain.

Kuva A

Kuva B

Kynän suojus

Kumitulppa

Asteikko

Annososoitin

Painonupin

varren asteikko

Neula

Säiliö

Kynän vaippa

Värikoodi

Painonuppi

IntronA-annoksen mittaaminen

Ota kynä jääkaapista noin puoli tuntia ennen pistämistä, jotta sen sisältämä injektioneste on

huoneenlämpöistä pistohetkellä.

Kun olet valmis ottamaan pistoksesi, laita kynä käyttökuntoon seuraavasti:

Tarkista, että IntronA injektioneste on kirkasta ja väritöntä ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jos

havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia.

Poista kynän suojus ja puhdista kumitulppa (kuva C) desinfioivalla puhdistuspyyhkeellä.

Kuva C

Poista injektioneulan suojapaperi. Huomaa, että injektioneulan takaosa tulee esiin, kun suojapaperi

poistetaan (kuva D).

Kuva D

Työnnä injektioneula varovasti kynään kuvan E mukaisesti (Huomaa, että injektioneulan takaosa

lävistää juuri puhdistamasi kumitulpan). Kierrä nyt injektioneula tiukasti kiinni kynään kääntämällä

sitä myötäpäivään (kuva F).

Kuva E

Kuva F

Kynän vaippa

Kumitulppa

Painonuppi

Poista ensin injektioneulan ulompi suojus (kuva G). Poista sitten varovasti injektioneulan sisempi

suojus muistaen, että injektioneula tulee tällöin esiin (kuva H). Säilytä ulompi suojus tallessa

myöhempää käyttöä varten.

Kuva G

Kuva H

Kynä on nyt valmis käytettäväksi. Koska injektioneulaan ja säiliöön on saattanut kerääntyä pieniä

määriä ilmaa säilytyksen aikana, seuraava vaihe on poistaa ilmakuplat. Tätä kutsutaan nimellä Air-

Shot.

Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

Napauta kynää säiliön kohdalta sormenpäälläsi, jolloin ilmakuplat nousevat säiliön yläosaan aivan

injektioneulan alapuolelle (kuva I).

Kuva I

Pidä kiinni kynän vaipasta ja käännä säiliötä, kuten kuvassa J nuolella osoitetaan (myötäpäivään),

kunnes kuulet napsahduksen.

Kuva J

Pidä kynää edelleen siten, että injektioneula osoittaa ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti niin,

että näet nestepisaran ilmestyvän injektioneulan kärkeen (huomaa tippa injektioneulan kärjessä alla

olevassa kuvassa K).

Säiliö

Kuva K

Jos pisaraa ei näy, ota toinen kynä ja palauta viallinen kynä apteekkiin.

Huom.: Säiliössä voi tämän jälkeenkin olla vielä ilmaa, mutta sillä ei ole merkitystä, koska ilma on

poistettu injektioneulasta ja annos on siten tarkka.

Laita kynän suojus paikalleen siten, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain, kuva L.

Kuva L

Kynä on nyt valmiina annoksen valintaa varten. Seuraavaa vaihetta varten pidä kiinni säiliön vaipan

puolivälistä. Näin painonuppi liikkuu vapaammin ja varmistutaan, että annoksesta tulee oikea.

Asettaaksesi oikean annoksen pidä kynää toisella kädellä vaakasuorassa kynän vaipan kohdalta.

Kierrä kynän suojusta myötäpäivään toisella kädellä, kuten kuvassa M nuolella osoitetaan. Huomaat,

että painonuppi nousee näyttäen annoksen. Valitaksesi oikean annoksen, käännä kynän suojusta alla

olevan taulukon mukaisesti:

Kierrosten ja “napsahdusten”

lukumäärä

Vastaavat annokset (miljoona IU), kun

käytetään IntronA injektionestettä

moniannoskynässä, 30 miljoonaa

IU/kynä:

1 täysi kierros (5 napsahdusta)

6 napsahdusta

7 napsahdusta

8 napsahdusta

9 napsahdusta

2 täyttä kierrosta (10 napsahdusta)

11 napsahdusta

12 napsahdusta

13 napsahdusta

14 napsahdusta

3 täyttä kierrosta (15 napsahdusta)

16 napsahdusta

17 napsahdusta

18 napsahdusta

19 napsahdusta

4 täyttä kierrosta (20 napsahdusta)*

Kuva M

*4 täyttä kierrosta vastaa suurinta annosta, jonka kynästä voi ottaa yhdellä pistokerralla. Kynästä saa sen sisältämän

30 miljoonaa IU 2,5–10 miljoonan IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 2,5 miljoonan IU:n annosta enimmillään

4 viikon pituisena käyttöaikana.

Painonupin asteikolta näkyy valittu annos (kuva N). Kun mitataan täysiä kierroksia vastaava annos,

painonupin asteikon tulee olla annosviivan kohdalla. Täysien kierrosten välisiä napsahduksia

vastaavia annoksia mitattaessa asteikon tulee jäädä kahden annosviivan väliin. Tarkista, että olet

valinnut oikean annoksen.

Kuva N

Varmista jokaisen täyden kierroksen jälkeen, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain (kuva O).

Jos olet kiertänyt väärän annoksen, kierrä kynän suojusta vastapäivään takaisin niin pitkälle kuin

mahdollista, kunnes painonuppi on jälleen pohjassa ja aloita uudelleen. Kun oikea annos on valittu,

voit ottaa pistoksen.

Kuva O

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut.

Ota toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Ota kynä toiseen käteen ja pidä sitä kuten tavallista

kynää. Työnnä neula ihoon noin 45 asteen kulmassa.

Paina sitten painonuppi pohjaan asti (kuva P).

Kuva P

Pidä painonuppi pohjassa ja anna injektioneulan olla paikallaan muutama sekunti, jotta neste ehtii

hajaantua ihon alle ja vedä injektioneula sitten pois.

Laita ulompi injektioneulan suojus huolellisesti paikalleen (kuva Q).

Kuva Q

Poista injektioneula kiertämällä vastapäivään kuten kuvassa R ja vetämällä se sitten varovasti irti

kynästä. Laita suojus injektioneulaan ja hävitä injektioneula (kuva S).

Kuva R

Kuva S

Aseta kynän suojus jälleen paikalleen niin, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain, kuten

kuvassa T. Laita kynä takaisin jääkaappiin.

Kuva T

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

IntronA 60 miljoonaa IU injektioneste, liuos, moniannoskynä

interferoni alfa-2b

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Miten IntronA:a käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

IntronA:n säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä IntronA on ja mihin sitä käytetään

IntronA (interferoni alfa-2b) vaikuttaa ihmisen immuunijärjestelmään ja siten auttaa taistelussa

tulehduksia ja vakavia sairauksia vastaan.

IntronA:lla hoidetaan aikuisten potilaiden vaikeita häiriötiloja, jotka vaikuttavat vereen, luuytimeen,

imusolmukkeisiin, ihoon tai jopa koko ihmisruumiiseen. Tällaisia ovat karvasoluleukemia, krooninen

myelooinen leukemia, multippeli myelooma, follikulaarinen lymfooma, karsinoidikasvaimet ja maligni

melanooma.

IntronA:lla hoidetaan myös aikuisten potilaiden kroonista B- ja C-hepatiittia, jotka ovat maksan

virusinfektioita.

IntronA:a käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin

hoitamaton krooninen C-hepatiitti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IntronA:a

Älä käytä IntronA:a

jos olet allerginen interferonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on vaikea sydänsairaus

jos maksasi tai munuaistesi toiminta on heikentynyt

jos sinulla on vaikea maksasairaus, joka on johtanut maksan vajaatoimintaan eikä ole

hallittavissa

jos sairastat hepatiittia ja sinua on hiljattain hoidettu sellaisilla lääkkeillä, jotka heikentävät

immuunijärjestelmää (lukuun ottamatta lyhytaikaista hoitoa kortisonin tyyppisillä lääkkeillä)

jos sinulla on ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on autoimmuunisairaus tai sinulle on tehty elinsiirto ja sinua hoidetaan sellaisilla

lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (immuunijärjestelmä suojaa sinua tulehduksia

vastaan)

jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö, joka ei pysy lääkityksellä hyvin hallinnassa

jos sinua hoidetaan telbivudiinilla (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja IntronA").

Lapset ja nuoret:

jos sinulla on ollut vaikea hermostollinen tai psyykkinen ongelma kuten vaikea masennus tai

itsetuhoajatuksia.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät IntronA:a

jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”)

jos saat hoitoa psyykkiseen sairauteen tai olet aiemmin saanut hoitoa johonkin muuhun

hermostolliseen tai mielenterveyden häiriöön mukaan lukien masennukseen (kuten surullisuuden

tai alakuloisuuden tunteeseen) tai itsetuhoiseen tai murhanhimoiseen käyttäytymiseen (ks. kohta 4

”Mahdolliset haittavaikutukset”). Interferoni alfa-2b:tä ei tule käyttää lapsille ja nuorille, joilla

on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta ”Älä käytä IntronA:a”).

jos sinulla on kirroosi tai muu maksasairaus (muu kuin B- tai C-hepatiitti)

jos sinulla on psoriasis; IntronA-hoito saattaa pahentaa psoriasista

kun saat IntronA-hoitoa, saattaa infektioherkkyytesi lisääntyä. Kerro lääkärille, jos luulet saaneesi

infektion.

jos saat vilustumisen tai muun hengitystietulehduksen kaltaisia oireita kuten kuumetta, yskää tai

hengitysvaikeuksia, kerro siitä lääkärille

jos huomaat epätavallista verenvuotoa tai mustelmia, kerro heti lääkärille

jos sinulla ilmenee vakavia allergiaoireita (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai

nokkosrokkoa) IntronA-hoidon aikana, hakeudu välittömästi lääkärin tai lähimmän päivystävän

sairaalan hoitoon

jos sinua hoidetaan myös HIV:n vuoksi (ks. kohta ”Muut lääkevalmisteet ja IntronA”)

jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta seurata

vointiasi tarkemmin

-

jos sinulle on tehty elinsiirto, joko munuaisen- tai maksansiirto, interferonilääkitys voi lisätä

hylkimisreaktion vaaraa. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja, jotka saattavat johtaa hampaiden lähtemiseen, on raportoitu

IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona saavilla potilailla. Lisäksi suun kuivuminen saattaa

vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä IntronA:a ja ribaviriinia yhdistelmähoitona

pitkäaikaisesti. Sinun tulee harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy oksentelua,

huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai sydänvaivoja, hengityselinten sairauksia tai

keuhkokuume, ongelmia veren hyytymisessä, maksasairaus, kilpirauhasongelmia, diabetes tai korkea tai

alhainen verenpaine.

Kerro lääkärille, jos olet joskus saanut hoitoa masennukseen tai muuhun psyykkiseen häiriöön,

sekavuuteen, tiedottomuuteen, itsetuhoajatuksiin tai itsemurhayritykseen tai olet väärinkäyttänyt

päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).

Kerro lääkärille, jos käytät kiinalaista rohdosvalmistetta shosaikotoa.

Muut lääkevalmisteet ja IntronA

IntronA lisää sellaisten aineiden vaikutusta, jotka lamaavat keskushermostoa, aiheuttaen mahdollisesti

uneliaisuutta. Siksi on tarpeen kysyä lääkäriltä tai apteekista, voitko käyttää alkoholia, unilääkkeitä,

rauhoittavia lääkkeitä tai vahvoja kipulääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät teofylliiniä tai aminofylliiniä astmaan sekä kaikista muista käyttämistäsi

lääkkeistä tai joita olet äskettäin käyttänyt, myös lääkkeistä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sillä

lääkkeiden annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa IntronA-hoidon aikana.

Potilaat, joilla on myös HIV-infektio: Maitohappoasidoosia ja maksan toiminnan heikkenemistä esiintyy

haittavaikutuksina potilailla, jotka saavat erittäin tehokasta antiretroviraalista HIV-lääkitystä (HAART-

hoitoa). Jos saat HAART-hoitoa, IntronA:n ja ribaviriinin lisääminen saattaa suurentaa

maitohappoasidoosin ja maksan vajaatoiminnan mahdollisuutta. Lääkäri tarkkailee sinua näiden

sairauksien merkkien ja oireiden varalta (Lue myös ribaviriinin pakkausseloste). Lisäksi potilailla, jotka

saavat IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa sekä tsidovudiinia, anemian (punasolujen määrä

alhainen) riski saattaa lisääntyä.

Jos otat telbivudiinia samanaikaisesti pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai minkä tahansa pistettävän

interferonivalmisteen kanssa, perifeerisen neuropatian (käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuden, pistelyn

ja/tai polttelun tunne) kehittymisen riski on suurempi. Nämä tapahtumat voivat myös olla vakavampia.

Sen vuoksi IntronA:a ja telbivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

IntronA ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Lääkäri saattaa kehottaa sinua nauttimaan hoidon aikana normaalia enemmän nestettä, jotta

verenpaineesi pysyy normaalina.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Eläinkokeissa interferonit ovat toisinaan

aiheuttaneet keskenmenoja. Sen vaikutusta raskauteen ihmisellä ei tiedetä. Jos sinulle on määrätty

IntronA:a yhdessä ribaviriinin kanssa, ribaviriini voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle lapselle.

Siksi sekä nais- että miespotilaiden tulee olla erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli raskauden mahdollisuus on olemassa:

- Jos olet hedelmällisessä iässä oleva tyttö tai nainen, raskauden mahdollisuus on suljettava pois

negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista, kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden

ajan hoidon päätyttyä. Sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät

ribaviriinia ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.

- Jos olet ribaviriinia käyttävä mies, älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia. Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön. Jos

naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa. Jos olet miespotilas, sinun tai partnerisi on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko

sen ajan kun käytät ribaviriinia ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke äidinmaitoon. Sen vuoksi älä imetä, jos käytät IntronA:a. Jos saat

yhdistelmähoitoa ribaviriinin kanssa, huomioi vastaavat tiedot ribaviriinia sisältävän valmisteen

pakkausselosteesta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos lääke tekee sinut uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi.

IntronA sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) 1,2 ml:ssa liuosta ts. se ei sisällä natriumia

olennaisesti.

3.

Miten IntronA:a käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri on määrännyt IntronA:n vain nykyisen

sairautesi hoitoon; älä anna sitä muiden käyttöön.

Lääkäri on määrittänyt tarvitsemasi IntronA-annoksen henkilökohtaisen tarpeesi mukaan. Annos

vaihtelee hoidettavan sairauden mukaan. Kynästä saa sen sisältämän 60 miljoonaa IU 5–20 miljoonan

IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 kertaa 5 miljoonan IU:n annoksen enimmillään 4 viikon

pituisena käyttöaikana.

Jos pistät IntronA:n itse, varmistu, että saat lääkepakkauksesi mukana selvästi merkityt tiedot sinulle

määrätystä annoksesta. Otettaessa annokset kolmesti viikossa, se on parasta tehdä joka toinen päivä.

Seuraavassa on esitetty tavallisimmat aloitusannokset eri käyttöaiheissa; annos voi kuitenkin vaihdella

yksilöllisesti ja lääkäri voi muuttaa annostasi tarpeen mukaan.

Krooninen B-hepatiitti: 5–10 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Krooninen C-hepatiitti: Aikuiset – 3 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle) yhdessä ribaviriinin kanssa tai yksin. Yli 3-vuotiaat lapset ja nuoret

3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle) yhdessä

ribaviriinin kanssa (lue myös ribaviriinin pakkausseloste).

Karvasoluleukemia: 2 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Krooninen myelooinen leukemia: 4–5 miljoonaa IU/m

päivittäin subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Multippeli myelooma: 3 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena

pistoksena (ihon alle).

Follikulaarinen lymfooma: Kemoterapian lisähoitona 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen

päivä) subkutaanisena pistoksena (ihon alle).

Karsinoidikasvaimet: 5 miljoonaa IU 3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Maligni melanooma: Hoidon aloitus (induktiohoito): 20 miljoonaa IU/m

laskimoon päivittäin viitenä

päivänä viikossa neljän viikon ajan.

Ylläpitohoito: 10 miljoonaa IU/m

3 kertaa viikossa (joka toinen päivä) subkutaanisena pistoksena

(ihon alle).

Lääkäri saattaa muuttaa IntronA-annosta tai mahdollista yhdistelmähoidon annosta (esim. sytarabiini,

ribaviriini). Jos sinulle määrätään IntronA:a yhdistelmähoitona toisen lääkkeen kanssa, lue myös tämän

toisen lääkkeen pakkausseloste. Lääkäri määrää sinulle tarkan annoksen tarpeittesi mukaan. Jos sinusta

tuntuu, että IntronA:n vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai

apteekkihenkilökunnalle.

Pistos ihon alle:

IntronA on yleensä tarkoitettu annettavaksi ihonalaisena injektiona. Tämä tarkoittaa, että IntronA

pistetään lyhyellä injektioneulalla rasvakudokseen aivan ihon alle. Jos pistät lääkkeen itse, sinua

neuvotaan, kuinka valmistelut tehdään ja kuinka lääke pistetään ihon alle. Tässä selosteessa annetaan

yksityiskohtaiset ohjeet pistämisestä ihon alle (ks. kohta ”MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE” tämän

selosteen loppuosasta).

Jokaisena ennalta määrättynä päivänä annetaan yksi IntronA annos. Se annetaan joko päivittäin (5 tai

7 päivänä viikossa) tai kolmesti viikossa, joka toinen päivä, esim. maanantaina, keskiviikkona ja

perjantaina. Interferonit saattavat aiheuttaa epätavallista väsymistä. Jos pistät lääkkeen itse tai annat sitä

lapselle, tee se nukkumaanmenoaikaan.

Käytä IntronA:a tarkasti lääkärin ohjeiden mukaisesti. Älä ylitä suositeltua annosta ja käytä IntronA:a

niin kauan, kuin sitä on määrätty.

Jos käytät enemmän IntronA:a kuin sinun pitäisi

Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat käyttää IntronA:a

Jos pistät lääkkeen itse tai olet IntronA-hoitoa yhdessä ribaviriinin kanssa saavan lapsen huoltaja,

pistä määrätty annos heti muistettuasi ja jatka sitten normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista

annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinun on määrä ottaa tätä lääkettä joka päivä ja

vahingossa unohdat yhden päivän annoksen, jatka ottamista seuraavana päivänä normaaliin tapaan.

Ota tarvittaessa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat

ilmetessään vaatia lääkärinhoitoa.

Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:

Jotkut potilaat masentuvat käyttäessään IntronA:a yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa ja joissain

tapauksissa heillä on ollut toisten henkeä uhkaavia ajatuksia, itsetuhoajatuksia tai he ovat käyttäytyneet

aggressiivisesti (toisinaan kohdistunut muihin ihmisiin). Jotkut potilaat ovat jopa tehneet itsemurhan.

Hakeudu ensiapuun, jos huomaat masentuvasi tai saavasi itsetuhoajatuksia tai käytöksesi muuttuvan.

Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana

huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.

Lapset ja nuoret ovat erityisen taipuvaisia kokemaan masennusta IntronA- ja ribaviriinihoidon aikana.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai ensiapuun, jos heillä ilmenee jotain epätavallisia käytösoireita,

ovat masentuneita tai tuntevat halua vahingoittaa itseään tai toisia.

Pituuskasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):

Vuoden pituisen IntronA:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana jotkut lapset ja nuoret eivät

kasvaneet pituutta tai saaneet lisää painoa niin paljon kuin odotettiin. Jotkut lapset eivät saavuttaneet

kasvuennustettaan hoidon lopettamista seuraavien 10–12 vuoden kuluessa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta IntronA:n käyttö ja kerro asiasta välittömästi

lääkärille tai mene lähimmän sairaalan ensiapuasemalle:

käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa

nielemistä tai hengitystä; nokkosrokko; pyörtyily.

Nämä kaikki ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulla ilmenee niitä, sinulla on saattanut olla

vaikea yliherkkyysreaktio IntronA:lle. Saatat tarvita kiireellistä lääkärin- tai sairaalahoitoa. Nämä

hyvin vakavat haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia.

Tarkista välittömästi lääkäriltä, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee:

rintakipu tai itsepintainen ja vaikea yskä; epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntirytmi;

hengitysvaikeus, sekavuus, vaikeus pysyä valppaana, tunnottomuuden tai pistelyn tunne tai kipu

käsissä tai jaloissa; kouristuskohtaus; vaikeuksia nukkua, ajatella tai keskittyä, mielentilan

muutos; itsetuhoajatuksia, itsemurhayritys; muuttunut käytös tai aggressiivinen käytös

(toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa), hallusinaatiot; vaikea vatsakipu; musta tai tervamainen

uloste; verta ulosteessa tai virtsassa, vaikea nenäverenvuoto; vahamainen kalpeus, korkea

verensokeritaso, kuume tai vilunväreet muutama viikko hoidon aloittamisen jälkeen, kipu

alaselässä tai kyljessä, vaikeuksia virtsaamisessa, ongelmia silmissä tai näkökyvyssä tai

kuulossa, kuulon menetys, vaikea tai kivulias punoitus tai hankauma iholla tai limakalvoilla.

Nämä voivat olla merkkejä vakavasta haittavaikutuksesta, joka saattaa vaatia kiireellistä

lääkärinhoitoa. Lääkäri määrää verikokeen, jotta varmistutaan, että valkosolujen (tulehduksia vastaan

taistelevat solut) ja punasolujen (rautaa ja happea kuljettavat solut) määrät, sekä verihiutaleet (veren

hyytymiseen vaikuttavat solut) ja muut laboratorioarvot ovat hyväksyttävällä tasolla. Kohtalaista ja

yleensä korjautuvaa vähenemistä kaikkien kolmen veren solutyyppien (valkosolut, punasolut ja

verihiutaleet) määrissä on raportoitu.

IntronA-hoidon alussa saatat saada vilustumisen kaltaisia oireita kuten kuumetta, väsymystä,

päänsärkyä, lihaskipuja, nivelkipuja ja vilunväristyksiä. Lääkäri saattaa suositella ottamaan

parasetamolia, jos näitä oireita ilmenee.

Mahdolliset haittavaikutukset, jotka on listattu alla, on ryhmitelty esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen

(esiintyy yleisemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä)

Yleinen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 100:sta)

Melko harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 1000:sta)

Harvinainen

(esiintyy 1–10 käyttäjällä 10 000:sta)

Hyvin harvinainen

(esiintyy harvemmin kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)

Tuntematon

(saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia:

Pistopaikan kipu, turvotus ja punoitus tai ihovaurio, hiustenlähtö, huimaus, ruokahalun muutokset,

mahan tai vatsan alueen kivut, ripuli, pahoinvointi, virusinfektio, masennus, mielialan horjuvuus,

unettomuus, ahdistuneisuus, kurkkukipu ja nielemiskipu, väsymys, vilunväreet, kuume, flunssan

kaltaiset oireet, yleinen epämiellyttävä olo, päänsärky, painon aleneminen, oksentelu, ärtyneisyys,

heikkous, mielialan vaihtelut, yskä (toisinaan vaikea), hengenahdistus, kutina, ihon kuivuminen,

ihottuma, äkillinen ja kova lihaskipu, nivelkipu, lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu, veriarvojen

muutokset mukaan lukien veren valkosolujen määrän väheneminen. Joillain lapsilla on havaittu

kasvun hidastumista (pituuden ja painon).

Yleisiä haittavaikutuksia:

Janon tunne, elimistön kuivuminen, korkea verenpaine, migreeni, rauhasten turvotus, punastuminen,

kuukautisvaivat, vähentynyt sukupuolivietti, emätinvaivat, kipu rinnoissa, kipu kiveksissä, kilpirauhasen

ongelmat, punoittavat ikenet, suun kuivuminen, suun tai kielen punoitus tai haavaumat, hammassärky tai

hammassairaus, herpes simplex (huuliherpes), makumuutokset, vatsavaivat, närästys, ummetus, maksan

suurentuminen (maksavaivat, toisinaan vaikeita), löysät ulosteet, vuoteenkastelu lapsilla,

poskiontelotulehdus, keuhkoputkitulehdus, kipu silmässä, ongelmia kyynelkanavissa, sidekalvotulehdus

(silmän punoitus), levottomuus, unisuus, unissakävely, käytösongelmat, hermostuneisuus, nenän

tukkoisuus tai vuotaminen, aivastelu, nopea hengitys, ihon kalpeus tai punehtuminen, mustelmat, ihon tai

kynsien ongelmat, psoriaasi (uusi tai paheneva), lisääntynyt hikoilu, lisääntynyt virtsaamistarve, lievä

tärisevä liike, alentunut kosketustunto, niveltulehdus.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia:

Bakteeri-infektio, pistelyn tunne ja sydänpussitulehdus.

Harvinaisia haittavaikutuksia:

Keuhkokuume.

Hyvin harvinaisia:

Alhainen verenpaine, kasvojen turvotus, diabetes, jalkakrampit, selkäkipu, munuaisongelmat,

hermovaurio, vuotavat ikenet, aplastinen anemia. On raportoitu pelkkää punasoluaplasiaa, joka on tila,

jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt. Tästä aiheutuu vakava

anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute.

Hyvin harvoin on raportoitu sarkoidoosia (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon

alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta). Tajunnan menetystä on

esiintynyt hyvin harvoin, yleensä iäkkäillä potilailla suurilla annoksilla. Aivohalvaustapauksia on

raportoitu. Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jotain näistä oireista.

Esiintymistiheydeltään tuntemattomia haittavaikutuksia:

Hampaan vieruskudokseen (ikeniin vaikuttavia) sekä hampaisiin liittyviä vaivoja, kielen värin muutos,

mielentilan muutoksia, tajunnan menetystä, äkillisiä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien urtikaria

(nokkosrokko), angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus,

joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vakava,

koko kehon allerginen reaktio) on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheys ei ole tiedossa.

Lisäksi Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymää (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), toisten henkeä uhkaavia ajatuksia,

maniaa (liiallinen tai yletön toimeliaisuus), kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä (mielialahäiriöitä, joille

on tunnusomaista vuoroittain esiintyvät alakuloisuus- ja kiihtyneisyysvaiheet), kongestiivista sydämen

vajaatoimintaa, perikardiaalista effuusiota (nesteen kertyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä

kalvo) ja sydämen välille), keuhkofibroosia (keuhkojen arpeutuminen) ja B-hepatiitin uudelleen

aktivoitumista samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavilla potilailla on raportoitu IntronA:n käytön

yhteydessä.

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin

verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Tätä voi esiintyä etenkin

potilailla, joilla on riskitekijöitä, kuten HIV-infektio tai vakavia maksaongelmia (kirroosi).

Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia IntronA-hoidon

aloittamisen jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

IntronA:n säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2

C–8

Ei saa jäätyä.

Jokainen kynä on tarkoitettu enintään neljän viikon pituiseen käyttöön, minkä jälkeen se tulee

hävittää. Mikäli kynä jää vahingossa huoneenlämpöön (

C), enintään 48 tunnin (2 vuorokauden)

säilytys huoneenlämmössä (

C) on sallittua neljän viikon käyttöaikana.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat muutoksia valmisteen ulkonäössä.

Annoksestasi riippuen pakkaukseen saattaa jäädä käyttämättömiä neuloja ja puhdistuspyyhkeitä.

Hävitä ne asianmukaisesti ja turvallisesti.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä IntronA sisältää

Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b. Yksi kynä sisältää 60 miljoonaa IU.

Muut aineet ovat dinatriumfosfaatti, vedetön; natriumdivetyfosfaattimonohydraatti;

dinatriumedetaatti; natriumkloridi; m-kresoli; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

IntronA:n lääkemuoto on injektioneste, liuos, moniannoskynä.

Kirkas ja väritön liuos on lasisessa sylinteriampullissa.

IntronA on saatavana kolmena eri pakkauskokona:

Pakkaus, jossa 1 kynä, 12 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 2 kynää, 24 injektioneulaa ja 24 puhdistuspyyhettä

Pakkaus, jossa 8 kynää, 96 injektioneulaa ja 96 puhdistuspyyhettä

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

Valmistaja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Alankomaat

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

MITEN PISTÄT INTRONAN ITSE

Seuraavat ohjeet selvittävät, miten voit itse pistää IntronA:n. Lue ohjeet huolella ja noudata niitä vaihe

vaiheelta. Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinua IntronA:n pistämisessä. Älä yritä pistää itse, ellet varmasti

ymmärrä, miten pistäminen tapahtuu ja mitä se vaatii.

Valmistelut

Ota esiin tarvittavat välineet:

IntronA moniannoskynä

neula ihonalaiseen pistoon (mukana pakkauksessa)

puhdistuspyyhe (mukana pakkauksessa).

Pese kätesi huolellisesti. Käytä pakkauksessa olevia neuloja, jotka on tarkoitettu vain IntronA:lle.

Jokainen annos otetaan uudella injektioneulalla. Varmista, että liuos on huoneenlämpöistä (

pistettäessä.

Kuvissa A ja B esitellään kynän ja injektioneulan osat. Tärkeimmät huomioitavat kohdat ovat:

-

Kynän päässä olevan painonupin asteikko näyttää valitun annoksen.

-

Värikoodinauha vaaleanpunainen ja painonuppi ovat kynän alaosassa, kun kynää pidetään

suojakorkki ylöspäin.

Injektiokynä voidaan sulkea kynän suojuksella tiiviisti vain kun kynän suojuksen asteikossa

oleva kolmio ja säiliössä oleva annososoitin ovat kohdakkain.

Kuva A

Kuva B

Kynän suojus

Kumitulppa

Asteikko

Annososoitin

Painonupin

varren asteikko

Neula

Säiliö

Kynän vaippa

Värikoodi

Painonuppi

IntronA-annoksen mittaaminen

Ota kynä jääkaapista noin puoli tuntia ennen pistämistä, jotta sen sisältämä injektioneste on

huoneenlämpöistä pistohetkellä.

Kun olet valmis ottamaan pistoksesi, laita kynä käyttökuntoon seuraavasti:

Tarkista, että IntronA injektioneste on kirkasta ja väritöntä ennen käyttöä. Älä käytä liuosta, jos

havaitset siinä värjääntymistä tai hiukkasia.

Poista kynän suojus ja puhdista kumitulppa (kuva C) desinfioivalla puhdistuspyyhkeellä.

Kuva C

Poista injektioneulan suojapaperi. Huomaa, että injektioneulan takaosa tulee esiin, kun suojapaperi

poistetaan (kuva D).

Kuva D

Työnnä injektioneula varovasti kynään kuvan E mukaisesti (Huomaa, että injektioneulan takaosa

lävistää juuri puhdistamasi kumitulpan). Kierrä nyt injektioneula tiukasti kiinni kynään kääntämällä

sitä myötäpäivään (kuva F).

Kuva E

Kuva F

Kynän vaippa

Kumitulppa

Painonuppi

Poista ensin injektioneulan ulompi suojus (kuva G). Poista sitten varovasti injektioneulan sisempi

suojus muistaen, että injektioneula tulee tällöin esiin (kuva H). Säilytä ulompi suojus tallessa

myöhempää käyttöä varten.

Kuva G

Kuva H

Kynä on nyt valmis käytettäväksi. Koska injektioneulaan ja säiliöön on saattanut kerääntyä pieniä

määriä ilmaa säilytyksen aikana, seuraava vaihe on poistaa ilmakuplat. Tätä kutsutaan nimellä Air-

Shot.

Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.

Napauta kynää säiliön kohdalta sormenpäälläsi, jolloin ilmakuplat nousevat säiliön yläosaan aivan

injektioneulan alapuolelle (kuva I).

Kuva I

Pidä kiinni kynän vaipasta ja käännä säiliötä, kuten kuvassa J nuolella osoitetaan (myötäpäivään),

kunnes kuulet napsahduksen.

Kuva J

Pidä kynää edelleen siten, että injektioneula osoittaa ylöspäin ja paina painonuppi pohjaan asti niin,

että näet nestepisaran ilmestyvän injektioneulan kärkeen (huomaa tippa injektioneulan kärjessä alla

olevassa kuvassa K).

Säiliö

Kuva K

Jos pisaraa ei näy, ota toinen kynä ja palauta viallinen kynä apteekkiin.

Huom.: Säiliössä voi tämän jälkeenkin olla vielä ilmaa, mutta sillä ei ole merkitystä, koska ilma on

poistettu injektioneulasta ja annos on siten tarkka.

Laita kynän suojus paikalleen siten, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain, kuva L.

Kuva L

Kynä on nyt valmiina annoksen valintaa varten. Seuraavaa vaihetta varten pidä kiinni säiliön vaipan

puolivälistä. Näin painonuppi liikkuu vapaammin ja varmistutaan, että annoksesta tulee oikea.

Asettaaksesi oikean annoksen pidä kynää toisella kädellä vaakasuorassa kynän vaipan kohdalta.

Kierrä kynän suojusta myötäpäivään toisella kädellä, kuten kuvassa M nuolella osoitetaan. Huomaat,

että painonuppi nousee näyttäen annoksen. Valitaksesi oikean annoksen, käännä kynän suojusta alla

olevan taulukon mukaisesti:

Kierrosten ja ”napsahdusten”

lukumäärä

Vastaavat annokset (miljoona IU),

kun käytetään IntronA

injektionestettä moniannoskynässä,

60 miljoonaa IU/kynä:

1 täysi kierros (5 napsahdusta)

6 napsahdusta

7 napsahdusta

8 napsahdusta

9 napsahdusta

2 täyttä kierrosta (10 napsahdusta)

11 napsahdusta

12 napsahdusta

13 napsahdusta

14 napsahdusta

3 täyttä kierrosta (15 napsahdusta)

16 napsahdusta

17 napsahdusta

18 napsahdusta

19 napsahdusta

4 täyttä kierrosta (20 napsahdusta)*

Kuva M

*4 täyttä kierrosta vastaa suurinta annosta, jonka kynästä voi ottaa yhdellä pistokerralla. Kynästä saa sen sisältämän

60 miljoonaa IU 5–20 miljoonan IU:n annoksina. Kynästä saa enintään 12 5 miljoonan IU:n annosta enimmillään 4 viikon

pituisena käyttöaikana.

Painonupin asteikolta näkyy valittu annos (kuva N). Kun mitataan täysiä kierroksia vastaava annos,

painonupin asteikon tulee olla annosviivan kohdalla. Täysien kierrosten välisiä napsahduksia

vastaavia annoksia mitattaessa asteikon tulee jäädä kahden annosviivan väliin. Tarkista, että olet

valinnut oikean annoksen.

Kuva N

Varmista jokaisen täyden kierroksen jälkeen, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain (kuva O).

Jos olet kiertänyt väärän annoksen, kierrä kynän suojusta vastapäivään takaisin niin pitkälle kuin

mahdollista, kunnes painonuppi on jälleen pohjassa ja aloita uudelleen. Kun oikea annos on valittu,

voit ottaa pistoksen.

Kuva O

Liuoksen pistäminen

Valitse pistokohta. Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta: reisi,

olkavarren ulkosyrjä (jos pistät tähän kohtaan, saatat tarvita toisen henkilön apua), vatsa (ei navan alue

eikä vyötärö). Jos olet kovin laiha, pistä vain reiteen tai olkavarren ulkosyrjään.

Vaihtele pistokohtaa eri pistokerroilla.

Puhdista ja desinfioi pistokohta. Odota, että se on kuivunut.

Ota toisella kädellä ihopoimu sormiesi väliin. Ota kynä toiseen käteen ja pidä sitä kuten tavallista

kynää. Työnnä neula ihoon noin 45 asteen kulmassa.

Paina sitten painonuppi pohjaan asti (kuva P).

Kuva P

Pidä painonuppi pohjassa ja anna injektioneulan olla paikallaan muutama sekunti, jotta neste ehtii

hajaantua ihon alle ja vedä injektioneula sitten pois.

Laita ulompi injektioneulan suojus huolellisesti paikalleen (kuva Q).

Kuva Q

Poista injektioneula kiertämällä vastapäivään kuten kuvassa R ja vetämällä se sitten varovasti irti

kynästä. Laita suojus injektioneulaan ja hävitä injektioneula (kuva S).

Kuva R

Kuva S

Aseta kynän suojus jälleen paikalleen niin, että kolmio ja annososoitin ovat kohdakkain, kuten

kuvassa T. Laita kynä takaisin jääkaappiin.

Kuva