IntronA
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
interferão alfa-2b
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
L03AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
interferon alfa-2b
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Käyttöaiheet:
Hepatite crônica BTreatment de pacientes adultos com hepatite B crônica associada com evidência de hepatite-B replicação viral (presença de DNA de hepatite B e vírus (HBV-DNA) e a hepatite B antígeno (HBeAg), elevados de alanina aminotransferase (ALT) e histologicamente comprovada ativa a inflamação do fígado e / ou fibrose. Hepatite crônica Antes de iniciar o tratamento com IntronA, consideração deve ser dada para os resultados de ensaios clínicos comparando IntronA com interferon peguilado. Adultos patientsIntronA é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que têm valores elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são positivos para hepatite C vírus de RNA (HCV-RNA). A melhor maneira de usar IntronA nesta indicação é em combinação com a ribavirina,. Crianças de três anos de idade e mais velhos e adolescentsIntronA é indicado, em um regime combinado com ribavirina para o tratamento de crianças de três anos de idade e mais velhas e adolescentes, que têm hepatite C crônica, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são positivo para HCV-RNA. Quando a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento que resultou na redução de final de adultos altura em alguns pacientes. A decisão de tratamento deve ser feita caso-a-caso. Peludo-célula leukaemiaTreatment de pacientes com cabeludo célula leucemia. Mielóide crônica leukaemiaMonotherapyTreatment de pacientes adultos com Filadélfia-cromossomo - ou bcr/abl-translocação-positivo crônica leucemia mielóide. A experiência clínica indica que um hematológica e citogenética maior / menor resposta é obtido na maioria dos pacientes tratados. Um grande resposta citogenética é definida por < 34 % Ph+ leukaemic células na medula óssea, enquanto que uma menor resposta é ≥ 34 %, mas < 90 % Ph+ células na medula. Combinação therapyThe combinação de interferon alfa-2b e cytarabine (Ara-C), administrada durante os primeiros 12 meses de tratamento tem sido demonstrado para aumentar significativamente a taxa de grandes citogenético de respostas e para prolongar significativamente a sobrevida global em três anos, quando comparado com interferon alfa-2b em monoterapia. Vários myelomaAs terapia de manutenção em pacientes que atingiram o objetivo remissão (mais de 50% de redução na proteína do mieloma múltiplo) após a primeira quimioterapia de indução. Atual experiência clínica indica que a terapia de manutenção com interferon alfa-2b, que prolonga a fase de platô; no entanto, os efeitos na sobrevida global não foi conclusivamente demonstrado. Folicular lymphomaTreatment de alta-tumor-carga folicular linfoma, como adjunto adequada combinação de quimioterapia de indução como um PIQUE-como o regime de. Alta tumor carga é definida como tendo pelo menos um dos seguintes: volumoso tumor de massa (> 7 cm), o envolvimento de três ou mais nodal sites (cada > 3 cm), sintomas sistêmicos (perda de peso > 10 %, febre > 38°C por mais de oito dias, ou suores noturnos), esplenomegalia além do umbigo, de grandes órgãos de obstrução ou síndrome de compressão, orbital ou epidural, envolvimento, derrame seroso ou leucemia. Carcinóide tumourTreatment de tumores carcinóides com linfonodos, fígado ou metástases e com 'síndrome carcinóide'. Maligno melanomaAs terapia adjuvante em pacientes que estão livres da doença após a cirurgia, mas estão em alto risco de recorrência sistêmica, e. pacientes com primário ou recorrente (clínico ou patológico) da linfa-nó.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
155
FOLHETO INFORMATIVO:
INFORMAÇÃO P
ARA O UTILIZADOR
INTRONA 3
MILHÕES DE UI/0,5 ML SOLUÇÃO INJETÁVEL
OU PARA PERFUSÃO
interferão alfa-2b
LEIA
COM ATENÇÃO TODO
ESTE FOLHETO ANTES D
E COMEÇAR A
UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI
.
-
Conserve este folhe
to. Pode t
er necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico
, farmacêutico ou enfermeiro
-
Este medicamento foi receitado
apenas
para si. Não deve dá
-lo a outros. O medi
camento pode
ser-l
hes prejudicial mesmo que apresentem os
mesmos si
nais de doença.
-
Se
tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico
, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM EST
E FOLHETO
1.
O que é IntronA e para que
é utilizado
2.
O que precisa de saber antes
de utilizar IntronA
3.
Como utilizar IntronA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar IntronA
6.
Con
teúdo da embalagem e outras
informações
1.
O
QUE É INTRONA
E PARA QUE É UTILIZADO
IntronA (interfe
rão alfa-2
b) modifica a resposta do sistema imunitário do organismo,
contribuindo para
combater infeções
e doenças graves.
O IntronA é utilizado em doent
es adultos no tratamento de certas doenças
que afetam o sangue, a
medula óssea, os gânglios linfático
s ou a pel
e e que podem estender
-
se pelo organismo. Entre estas
incluem-
se a tricoleucemia, leucemia mielogénica crónica, mieloma múltiplo,
linfoma folicul
ar, tumor
carcinóide e o melanoma maligno.
O IntronA é també
m utilizado em doentes adultos no tratam
ento da hepatite
B ou C crónica, que são
infeções
virais do fígado.
IntronA é utilizado em associação com a ribavirina em crianças com
3 ou mais anos de i
dade e
adolescentes que tenham hepatite C c
rónica não tratada
anteriormente.
2.
O QUE PRECISA DE SA
BER ANTES
DE UTILIZAR INTRONA
NÃO UTILIZE INTRONA:
-
se tem alergia ao interferão ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicad
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
IntronA 3
milhões de UI/0,5
ml solução
injetável
ou para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um frasco de solução
injetável
ou para perfus
ão contém 3
milhões de UI de interferão alfa
-2b
recombinante produzido em
E. coli
por tecnologia de ADN recombinante em 0,5
ml de solução.
Lista completa de excipientes, ver secção
6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
ou para perfusão.
Solução
transparente e incolor.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Hepatite B crónica
Tratamento de doentes adultos com hepatite B crónica associada a
sinais de replicação do vírus de
hepatite B (presença de ADN do vírus da hepatite
B (ADN-VHB
) e antigénio da hepatite
B (AgHbe),
níveis elevados de alaninaminotransferase (ALT) e inflamação
hepática
ativa
e/ou fibrose
comprovadas histologicamente.
Hepatite C crónica
Antes de iniciar o tratamento com IntronA, deve ter
-
se em consideração os result
ados dos ensaios
clínicos que compararam IntronA com interferão peguilado (ver
secção
5.1).
Doentes adultos
IntronA é indicado para o tratamento de doentes adultos com hepatite
C crónica que apresentam níveis
elevados de transaminases sem descompensação hepática e que são
positivos para o ARN do vírus da
hepatite C (ARN-VHC) (ver secção
4.4).
O melhor método para utilizar IntronA nesta indicação é em
associação com a ribavirina.
Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
IntronA é indicado, num regime de associação com a ribavirina, para
o tratamento de crianças com 3
ou mais anos de idade e adolescentes com hepatite
C crónica não submetidos a uma terapêutica prévia,
sem descompensação hepática e que são positivos para ARN
-VHC.
Quando se toma a
decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é
importante considerar que a
terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento
que resultou, em algu
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