IntronA
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
interféron alfa-2b
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
L03AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
interferon alfa-2b
Terapeuttinen ryhmä:
Les Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Käyttöaiheet:
L'hépatite chronique BTreatment des patients adultes atteints d'hépatite B chronique associée à des éléments de preuve de l'hépatite B dans la réplication virale (présence de l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB-ADN) et l'hépatite B antigène (ag Hbe), élévation de l'alanine aminotransférase (ALT) et histologiquement prouvé, une inflammation hépatique active et / ou une fibrose. L'hépatite chronique Avant d'entreprendre le traitement avec IntronA, la considération devrait être donnée aux résultats des essais cliniques comparant IntronA avec l'interféron pégylé. Adulte patientsIntronA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique, qui ont des taux élevés de transaminases sans décompensation hépatique et qui sont positifs pour l'hépatite C virus de l'ARN (ARN du VHC). La meilleure façon d'utiliser IntronA dans cette indication est en association avec la ribavirine. Les enfants de trois ans et plus et adolescentsIntronA est indiqué, en traitement combinaison avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de trois ans et plus et des adolescents, qui ont l'hépatite C chronique, non préalablement traités, sans décompensation hépatique, et qui sont positifs pour le VHC-ARN. Au moment de décider de ne pas différer le traitement jusqu'à l'âge adulte, il est important de considérer que la thérapie de combinaison induit une inhibition de la croissance qui a entraîné une réduction de finale de la taille à l'âge adulte chez certains patients. La décision de traiter doit être faite au cas par cas. Poilu-cellule leukaemiaTreatment des patients atteints de poilu de la leucémie à cellules. Myéloïde chronique leukaemiaMonotherapyTreatment de patients adultes avec le chromosome de Philadelphie ou bcr/abl-translocation positive leucémie myéloïde chronique. L'expérience clinique indique qu'un hématologique et cytogénétique majeure / mineure réponse est obtenue dans la majorité des patients traités. Une réponse cytogénétique majeure est définie par < 34 % Ph+ cellules leucémiques dans la moelle osseuse, alors qu'un mineur réponse est ≥ 34 %, mais < 90 % Ph+ cellules dans la moelle. Combinaison therapyThe combinaison de l'interféron alfa-2b et de la cytarabine (Ara-C) administré pendant les 12 premiers mois de traitement a été démontrée pour augmenter de manière significative le taux de cytogénétique majeure réponses et de prolonger significativement la durée de la survie globale à trois ans, lorsque comparé à l'interféron alfa-2b en monothérapie. Plusieurs myelomaAs traitement d'entretien chez les patients qui ont atteint l'objectif de la rémission (plus de 50% de réduction de la protéine du myélome) à la suite de la chimiothérapie d'induction initiale. Courant de l'expérience clinique indique que le traitement d'entretien avec l'interféron alfa-2b prolonge la phase de plateau; cependant, les effets sur la survie globale n'ont pas été démontrée de façon concluante. Folliculaire lymphomaTreatment de haute-tumeur-charge d'un lymphome folliculaire en tant que complément à la combinaison d'une chimiothérapie d'induction comme un " CHOP-comme régime. Une forte masse tumorale est défini comme ayant au moins l'une des opérations suivantes: volumineuse masse tumorale (> 7 cm), la participation de trois ou plus nodal sites (chaque > 3 cm), de symptômes systémiques (perte de poids > 10 %, fièvre > 38°C pendant plus de huit jours, ou les sueurs nocturnes), une splénomégalie au-delà de l'ombilic, les principaux organes de l'obstruction ou le syndrome de compression, orbital ou épidurale, la participation, l'épanchement séreux, ou une leucémie.. Carcinoïde tumourTreatment de tumeurs carcinoïdes avec des ganglions lymphatiques ou de métastases hépatiques et avec "le syndrome carcinoïde'. Malin melanomaAs traitement adjuvant chez les patients qui sont exempts de la maladie après la chirurgie, mais qui sont à risque élevé de récidive systémique, e. les patients atteints de primaire ou récurrente (clinique ou pathologique) de la lymphe-nœud.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
158
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
159
NOTICE : INFORMATION
DE L’UTILISATEUR
INTRONA 3
MILLIONS D’UI/0,5 ML
SOLUTION INJECTABLE OU POUR PERFUSION
interféron alfa-2b
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMP
ORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez av
oir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le don
nez pas à
d’autre
s personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les sig
nes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmière. Ceci s’applique au
ssi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice
. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est
-
ce que IntronA et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IntronA
3.
Comment utiliser IntronA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
C
omment conserver IntronA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-CE
QUE INTRONA ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ ?
IntronA (interféron alfa
-
2b) modifie la répon
se du système imm
unitaire de l’organisme pour faciliter
la lutte contre le
s infections et les maladies sévères.
IntronA est utilisé
chez les patients adultes
pour traiter certains troubles du sang, de la moelle osseuse,
des ganglions lymphatiques, ou de l
a peau, qui sont
susceptibles de s’étendre à d’autres parties de
l’organis
me. Parmi ceux
-
ci se trouvent la leucémie à tricholeucocytes, la leucémie
myéloïde
chronique, le myélome multiple, les lymphomes folliculaires, les
tumeurs carcinoïdes, et le mélanom
e
malin.
IntronA
est également utilisé
chez les patients adultes
pour traiter les
hépatites chroniques
B ou C, qui
sont des infections viral
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
IntronA 3
millions d’UI/0,5
mL
solution injectable ou
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de solution injectable ou
pour perfusion contient 3
millions d’UI d’interféron alfa
-2b
recombinant
produit par une technique d’ADN recombinant à partir de cellules
d’
E. coli, dans 0,5 mL
de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTI
QUE
Solution injectable ou
pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hépatite B chronique
Traitement des patients adultes atteints d’hépatite
B chronique, possédant des marqueurs de
réplication v
irale de l’hépatite B (présence d’ADN du virus de l’hépatite
B (ADN-VHB) et de
l’antigène de l’hépatite
B (Ag-HBe)
)
, des alanine aminotransférases (ALAT) élevées et une
inflammation active du foie histologiquement prouvée et/ou une
fibrose.
Hépatite C chronique
Avant d’initier un traitement par IntronA, il convient de tenir
compte des résultats issus des essais
cliniques comparant IntronA avec l’interféron pégylé (voir
rubrique
5.1).
Patients adultes
IntronA est indiqué dans le traitement des patients adu
ltes atteints d’hépatite
C chronique possédant
des transaminases élevées en l’absence de décompensation
hépatique et ayant un ARN du virus de
l’hépatite
C (ARN-
VHC) positif (voir
rubrique 4.4).
La meilleure façon d’utiliser IntronA dans cette indication est de
l’associer à la ribavirine.
Enfants de 3
ans et plus et adolescents
IntronA est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le
traitement des enfants âgés de
3 ans et
plus et adolescents, atteints d’hépatite
C chronique, non préalablement trait
és, en l’absence de
décompensation hépatique et ayant un ARN
-VHC positif.
Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à
l’âge adulte, il est
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