IntronA
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
interferoon alfa-2b
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
L03AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
interferon alfa-2b
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Käyttöaiheet:
Kroonilise hepatiidi BTreatment täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline B-hepatiidi seotud tõendid hepatiit-B viiruse replikatsiooni (esinemine DNA-hepatiit-B viiruse DNA (HBV-DNA) ja hepatiit-B antigeeni (HBeAg), suurenenud alaniini kontsentratsioon (ALT) ja histoloogiliselt tõestatud aktiivne maksapõletik ja / või fibroos. Kroonilise hepatiidi Cenne algatamise ravi IntronA, tuleks kaaluda tulemused kliinilistes uuringutes võrreldi IntronA koos pegylated interferoon. Täiskasvanud patientsIntronA on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on kõrgenenud transaminases ilma maksa dekompensatsiooni ja kes on positiivsed C-hepatiidi viiruse RNA (HCV-RNA). Parim viis kasutada IntronA see märge on koos ribavirin. Lapsed kolme-aastased ja vanemad ning adolescentsIntronA on märgitud kombinatsioon raviskeemi, mille ribavirin, laste ravimiseks kolme-aastased ja vanemad) ja noorukid, kellel on krooniline hepatiit C, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei ravi edasi lükata, kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi põhjustatud kasvu inhibeerimine, mille tulemusena vähendatud lõplik täiskasvanud kõrgus mõnedel patsientidel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi. Karvane-cell leukaemiaTreatment patsientidele, kellel karvane raku leukeemia. Kroonilise müeloidse leukaemiaMonotherapyTreatment täiskasvanud patsientidel Philadelphia-kromosoom - või bcr/abl-translokatsioon-positiivse kroonilise müeloidse leukeemia. Kliiniline kogemus näitab, et hematoloogiline ja tsütogeneetiline suur / väike vastus on kättesaadav enamik patsiente ravida. Oluline tsütogeneetiline vastus on defineeritud < 34 % Ph+ leukaemic rakud luuüdis, arvestades, et alaealine vastus on ≥ 34 %, kuid < 90 % Ph+ rakkude üdi. Kombinatsioon therapyThe kombinatsioonis interferoon alfa-2b ja cytarabine (Ara-C), mida manustatakse esimese 12 kuu jooksul ravi on tõestatud, et oluliselt suurendada määra suurt tsütogeneetiline vastused ja oluliselt pikendavad üldine elulemus kolm aastat ja võrreldes interferoon alfa-2b monotherapy. Mitu myelomaAs hooldus ravi patsientidel, kes on saavutatud objektiivne remissioon (rohkem kui 50% võrra myeloma valk) pärast esialgset induktsiooni-kemoteraapiat. Praegune kliiniline kogemus näitab, et säilitusravi interferoon alfa-2b pikendab platoo etapp; kuid toimet üldisele elulemusele ei ole veenvalt tõendanud,. Follikulaarne lymphomaTreatment suure-kasvaja-koormuse follikulaarne lümfoom, nagu täiendust sobiva koostisega induktsioon kemoteraapia, nagu KARBONAAD-nagu raviskeemi. Kõrge tuumori koormus on määratletud, millel on vähemalt üks järgmine omadus: mahukad kasvaja mass (> 7 cm), kaasamine kolm või rohkem sõlmpunkti saidid (igaüks > 3 cm), süsteemsed sümptomid (kaalulangus > 10 %, pyrexia > 38°C rohkem kui kaheksa päeva, või öine higistamine), splenomegaly kaugemale moodustisi, oluline organ obstruktsiooni või kompressiooni sündroom, orbiidi või epiduraalsed kaasamine, seroossest efusioon või leukeemia. Carcinoid tumourTreatment, carcinoid kasvajad koos lümfisõlmede või maksa metastases ja "carcinoid sündroomi". Pahaloomuliste melanomaAs abiaine ravi patsientidel, kes on vaba haiguse pärast operatsiooni, kuid on suur oht süsteemsete juhtumite kordumist e. patsiendid, kellel on esmane või korduv (kliinilistel või patoloogilistel) lümfisõlmede.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Endassetõmbunud
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
144
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
145
PAKENDI INFOLEHT: TEAV
E KASUTAJALE
INTRONA 3 MILJONIT RÜ/0,5 ML SÜSTE-
VÕI INFUSIOONILAHUS
alfa-2b-interferoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisa
küsi
musi, pidage nõu oma arsti
, apteekri või
meditsiiniõega
.
-
Ravim on v
älja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidag
e nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka
selline
, mida selles infolehes ei ole nimetatud
. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on IntronA ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne IntronA kasutamist
3.
Kuidas IntronA-d kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoim
ed
5.
Kuidas IntronA-d säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INTRONA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
IntronA (alfa
-2b-
interferoon) muudab organismi immuunvastust ja sellel on
infektsioonide ja
raskek
ujuliste haiguste vastane toime.
IntronA-
d kasutatakse täiskasvan
ute
raviks teatud häirete korral, mis mõjustavad verd, luuüdi,
lümfinäärmeid või nahka ja mis levivad üle organismi. Loetellu
kuuluvad ka karvrakuline leukeemia,
krooniline müeloidleukee
mia,
hulgimüeloom, follikulaarne lümfoom, kar
tsinoid-tuumor ja
pahaloomul
ine melanoom.
IntronA-
d kasutatakse ka kroonilise B
- või C-
hepatiidi (maksa viiruslikud infektsioonid) raviks
täiskasvanutel.
IntronA-
d kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3
-aasta
stel ja vanematel lastel ja noorukitel
ee
lnevalt ravimata kroonili
se C-
hepatiidi raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INTRONA KASUTAMIST
INTRONA-D
EI TOHI KASUT
ADA
-
kui olete interferooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetle
tud
lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on raske südameha
igus;
-
kui teie neeru- või maks
atalitlus on nõrk;
-
kui teil e
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
IntronA 3 miljonit RÜ/0,5 ml süste-
või infusioonilahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal süste
-
või infusioonilahust sisaldab 3
miljonit
RÜ rekomb
inantset alfa-2b-
interferooni, mis
on toodetud rekombinantse DNA meetodil
E. coli tüvest, 0,5 ml-s lahuses.
Abiainete täielik loetelu
vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süste-
või infusioonilahus.
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Krooniline B
-hepatiit
Kroonilise B-
hepatiidi ravi täiskasvanud patsientidel, kellel esinevad
hepatiidiviirus
B replikatsiooni
näitavad seerumi markerid (B
-
hepatiidiviiruse DNA (HBV
-DNA) või B-
hepatiidi antigeeni (HbeAg)
esinemine), suurenenud alaniin
i ami
notransferaasi (ALAT) aktiivsus ja histoloogiliselt tõestatud
aktiivne maksapõletik ja/või fibroos.
Krooniline C
-hepatiit
Enne IntronA ravi alustamist tuleb arvesse võtta kliiniliste
uuringute tulemusi, kus on võrreldud
IntronA-
d pegüleeritud interferoon
i
ga (vt lõik 5.1).
Täiskasvanud patsiendid
IntronA on näidustatud kroonilise C
-
hepatiidi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb
suurenenud transaminaaside aktiivsus ilma maksa dekompensatsioonita ja
kes on positiivsed
C-
hepatiidiviiruse RNA (HCV
-R
NA) suhtes (vt lõik
4.4).
Antud näidustusel annab parima tulemuse IntronA kombineerimine
ribaviriiniga.
3-
aastased ja vanemad lapsed ja noorukid
IntronA on näidustatud kombinatsioonravis koos ribaviriiniga
kroonilise
C-hepatiidi
raviks eelnevalt
ravimata 3-
aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine
maksafunktsiooni
dekompensatsiooni ja kui HCV
-
RNA on positiivne.
Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis
arvestada, et kombinatsioonravi on
põhjustanud kasvu
pärssumist,
mille tulemuse
l oli
mõnel patsien
dil
täiskasvanueas
lõplik kehapikkus
lühem.
Otsus ravi alustamiseks tuleb teha iga
l
juhtumil eraldi (vt lõik 4.4).
Karvrakuline leukeemia
Karvrakulise leuke
Lue koko asiakirja
