IntronA
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
interferon alfa-2b
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
L03AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
interferon alfa-2b
Terapeuttinen ryhmä:
Immunostimulants,
Terapeuttinen alue:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Käyttöaiheet:
Kronisk hepatitis BTreatment af voksne patienter med kronisk hepatitis B, der er forbundet med tegn på hepatitis-B viral replikation (tilstedeværelse af DNA-af hepatitis-B virus (HBV-DNA) og hepatitis B-antigen (HBeAg), forhøjet alanin aminotransferase (ALT) og histologisk påvist aktive leverbetændelse og / eller fibrose. Kronisk hepatitis CBefore at indlede behandling med IntronA, bør der tages hensyn til resultater fra kliniske forsøg, som sammenligner IntronA med pegyleret interferon. Voksen patientsIntronA er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis C, der har forhøjede transaminaser uden leveren dekompensation, og der er positive for hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA). Den bedste måde at bruge IntronA i denne betegnelse, er i kombination med ribavirin. Børn på tre år og ældre, og adolescentsIntronA er angivet, i en kombination regime med ribavirin til behandling af børn på tre år og ældre og unge, som har kronisk hepatitis C, der ikke tidligere er behandlet, uden at leveren dekompensation, og der er positive for HCV-RNA. Når det besluttes ikke at udsætte behandlingen, indtil voksenalderen, det er vigtigt at overveje, at kombinationen af terapi-induceret vækst-hæmning, der resulterede i reducerede sidste voksenhøjde hos nogle patienter. Beslutningen om at behandle en sag-for-sag. Hairy-cell leukaemiaTreatment af patienter med hairy-cell leukæmi. Kronisk myeloid leukaemiaMonotherapyTreatment af voksne patienter med Philadelphia-kromosom - eller bcr/abl-translokation-positive kronisk myeloid leukæmi. Klinisk erfaring peger på, at hæmatologiske og cytogenetiske større / mindre reaktion fås i de fleste af patienterne behandlet. En stor cytogenetisk respons er defineret ved < 34 % Ph+ leukaemic celler i knoglemarven, der henviser til, at en mindre reaktion er ≥ 34 %, men < 90 % Ph+ celler i marven. Kombination therapyThe kombinationen af interferon alfa-2b og cytarabine (Ara-C), som administreres i løbet af de første 12 måneder af behandlingen har vist sig at øge hastigheden af store cytogenetisk respons og i væsentlig grad forlænger den samlede overlevelse på tre år sammenlignet med interferon alfa-2b monoterapi. Flere myelomaAs vedligeholdelse terapi hos patienter, som har opnået mål remission (mere end 50% reduktion i myelomatose protein) efter indledende induktion kemoterapi. Aktuelle kliniske erfaringer viser, at vedligeholdelse af en behandling med interferon alfa-2b forlænger plateaufase; men virkningerne på den samlede overlevelse har ikke endegyldigt demonstreret. Follikulært lymphomaTreatment af high-tumor-byrde, follikulært lymfom, som supplement til passende kombination induktion kemoterapi som en HAK-lignende opskrift. Høj tumor byrder er defineret som at have mindst én af følgende: voluminøse tumor-masse (> 7 cm), inddragelse af tre eller flere nodal steder (i hver > 3 cm), systemiske symptomer (vægttab > 10 %, pyrexia > 38°C i mere end otte dage, eller natlige svedeture), splenomegali over umbilicus, store orgel obstruktion eller komprimering syndrom, orbital eller epidural engagement, serøs effusion, eller leukæmi. Carcinoid tumourTreatment af carcinoid tumor med lymfeknude eller lever metastaser og med carcinoid syndrom'. Maligne melanomaAs adjuverende behandling hos patienter, der er fri for sygdom efter operationen, men det er i høj risiko for systemisk recidiv, e. patienter med primær eller recidiverende (klinisk eller patologisk) lymfe-node.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Trukket tilbage
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IntronA 3 millioner IE/0,5
ml injektions
-/
infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med
injektionsvæske/
infusionsvæske
, opløsning indeholder 3 millioner
IE rekombinant
interferon alfa
-
2b, produceret i
E. coli
ved rekombinant DNA
-
teknologi, i
0,5
ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske
-/
infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk hepatitis
B
Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis
B forbundet med tegn på hepatitis
B virusreplikation
(tilstedeværelse af DNA
fra
hepatitis B
-
virus (HBV
-
DNA) og hepatitis B
-a
ntigen (HBeAg), forhøjet
alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
leverinflammation og/eller fibrose.
Kronisk hepatitis
C
Før behandling med IntronA påbegyndes
,
bør resultaterne fra
de
kliniske studier, som sammenligner
IntronA med pegyl
e
ret interferon, tages i betragtning (se pkt. 5.1).
Voksne patienter
IntronA er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk
hepatitis
C, som har forhøjede
transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive for
hepatitis C virus
-
RNA (HC
V-RNA)
(se
pkt. 4.4).
Den bedste måde at anvende IntronA ved denne indikation er i
kombination med ribavirin.
Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge
IntronA er
‒ i kombination med ribavirin ‒
indikeret til behandling af børn i alderen 3
år eller ældre
samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis
C uden leverdekompensation, og som er
positive for HCV
-RNA.
Ved beslutning om ikke at udsætte behan
dlingen til barnet er voksen
t
, er det vigtigt at betænke
, at
kombinationsbehandlingen
forårsagede væksthæmning
, som medførte reduceret
slut
højde hos nogle
patienter.
Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til
patient (se pkt.
4.4).
Hårcelleleukæmi
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IntronA 3 millioner IE/0,5
ml injektions
-/
infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med
injektionsvæske/
infusionsvæske
, opløsning indeholder 3 millioner
IE rekombinant
interferon alfa
-
2b, produceret i
E. coli
ved rekombinant DNA
-
teknologi, i
0,5
ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske
-/
infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kronisk hepatitis
B
Behandling af voksne patienter med kronisk hepatitis
B forbundet med tegn på hepatitis
B virusreplikation
(tilstedeværelse af DNA
fra
hepatitis B
-
virus (HBV
-
DNA) og hepatitis B
-a
ntigen (HBeAg), forhøjet
alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
leverinflammation og/eller fibrose.
Kronisk hepatitis
C
Før behandling med IntronA påbegyndes
,
bør resultaterne fra
de
kliniske studier, som sammenligner
IntronA med pegyl
e
ret interferon, tages i betragtning (se pkt. 5.1).
Voksne patienter
IntronA er beregnet til behandling af voksne patienter med kronisk
hepatitis
C, som har forhøjede
transaminaser uden leverdekompensation, og som er positive for
hepatitis C virus
-
RNA (HC
V-RNA)
(se
pkt. 4.4).
Den bedste måde at anvende IntronA ved denne indikation er i
kombination med ribavirin.
Børn i alderen 3 år eller ældre samt unge
IntronA er
‒ i kombination med ribavirin ‒
indikeret til behandling af børn i alderen 3
år eller ældre
samt unge, som lider af tidligere ubehandlet kronisk hepatitis
C uden leverdekompensation, og som er
positive for HCV
-RNA.
Ved beslutning om ikke at udsætte behan
dlingen til barnet er voksen
t
, er det vigtigt at betænke
, at
kombinationsbehandlingen
forårsagede væksthæmning
, som medførte reduceret
slut
højde hos nogle
patienter.
Beslutningen om at behandle bør tages individuelt fra patient til
patient (se pkt.
4.4).
Hårcelleleukæmi
Lue koko asiakirja
