IntronA
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
14-12-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
14-12-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
14-12-2022
Aktiivinen ainesosa:
interferón alfa-2b
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
L03AB05
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
interferon alfa-2b
Terapeuttinen ryhmä:
Inmunoestimulantes,
Terapeuttinen alue:
Carcinoid Tumor; Leukemia, Hairy Cell; Lymphoma, Follicular; Hepatitis B, Chronic; Hepatitis C, Chronic; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Melanoma; Multiple Myeloma
Käyttöaiheet:
La hepatitis crónica BTreatment de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con la evidencia de la hepatitis-B de la replicación viral (presencia de ADN de la hepatitis B virus (ADN-VHB) y virus de la hepatitis B antígeno (HBeAg), elevación de la alanina aminotransferasa (ALT) y histológicamente probada hepática activa de la inflamación y / o fibrosis. La hepatitis crónica desde antes de iniciar el tratamiento con IntronA, se debe dar consideración a los resultados de los ensayos clínicos comparativos IntronA con interferón pegilado. Adulto patientsIntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que tiene niveles elevados de transaminasas sin descompensación hepática y que son positivas para virus de la hepatitis C virus de ARN (ARN VHC). La mejor manera de utilizar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina. Los niños de tres años de edad y mayores y adolescentsIntronA está indicado, en un régimen de combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños de tres años de edad y mayores y adolescentes, que tienen hepatitis C crónica, no tratados previamente, sin descompensación hepática, y que son positivos para el VHC-ARN. Cuando la decisión de no diferir el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que la terapia de combinación indujo una inhibición del crecimiento que se tradujo en una reducción de la talla final en algunos pacientes. La decisión de tratar debe hacerse caso por caso. Peludas-celular leukaemiaTreatment de los pacientes con leucemia de células peludas. Mielógena crónica leukaemiaMonotherapyTreatment de pacientes adultos con Philadelphia-cromosoma - o bcr/abl-desplazamiento positivo leucemia mielógena crónica. La experiencia clínica indica que un hematológica y citogenética mayor / menor respuesta se puede obtener en la mayoría de los pacientes tratados. Una gran respuesta citogenética es definido por < 34 % Ph+ de células leucémicas en la médula ósea, mientras que una menor respuesta es ≥ 34 %, pero < 90 % Ph+ en las células en la médula ósea. Combinación therapyThe combinación de interferón alfa-2b y citarabina (Ara-C), administrado durante los primeros 12 meses de tratamiento ha demostrado aumentar significativamente la tasa de las principales respuestas citogenéticas y prolonga significativamente la supervivencia global a los tres años, cuando en comparación con el interferón alfa-2b en monoterapia. Varios myelomaAs la terapia de mantenimiento en pacientes que han logrado el objetivo de la remisión (más de 50% de reducción en la proteína de mieloma) después de la inicial de la quimioterapia de inducción. Actual de la experiencia clínica indica que la terapia de mantenimiento con interferón alfa-2b prolonga la fase de meseta; sin embargo, los efectos sobre la supervivencia global no se han demostrado de manera concluyente. Folicular lymphomaTreatment de alta tumor carga linfoma folicular como complemento de la adecuada combinación de la quimioterapia de inducción, tales como CHOP-como el régimen de. Alta carga tumoral se define como la presencia de al menos uno de los siguientes: voluminosa masa tumoral (> 7 cm), la participación de tres o más nodal sitios (cada > 3 cm), síntomas sistémicos (pérdida de peso > 10 %, fiebre > 38°C por más de ocho días, o sudores nocturnos), esplenomegalia más allá del ombligo, los principales órganos obstrucción o compresión de síndrome de down, orbital o epidural participación, derrame seroso, o leucemia. Carcinoide tumourTreatment de los tumores con ganglios linfáticos o metástasis en el hígado y con el 'síndrome carcinoide'. Maligno melanomaAs terapia adyuvante en pacientes que están libres de la enfermedad después de la cirugía, pero están en alto riesgo de recurrencia sistémica, e. los pacientes con primaria o recurrente (clínica o patológica) del nódulo linfático.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 34
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2000-03-09
Pakkausseloste
159
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
160
P
ROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INTRONA 3 MILLONES DE UI/0,5
ML SOLUCIÓN INYECTABLE O PARA PERFUSIÓN
interferón alfa-2b
L
EA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A US
AR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA US
TED.
-
Conserve este prospecto
,
ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico
, farmacéutico o enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado
solamente a usted,
y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mis
mos síntomas que usted
, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta
efectos adversos
, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparece
n en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es IntronA
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber
antes de empezar a
usar IntronA
3.
Cómo usar
IntronA
4.
Posibles efectos adv
ersos
5.
Conservación de
IntronA
6.
Contenido del envas
e e inf
ormación adicional
1.
Q
UÉ ES INTRONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
IntronA (interferón alfa-
2b) modifica la respuesta del sistema inmune del organismo para ayudar
en la
lucha frente a infecciones y e
nfermedades graves.
IntronA
se utiliza en pacientes ad
ultos p
ara el tratamiento de ciertas enfermedades que afectan a
sang
re, médula ósea, ganglios linfáticos o piel, y que pueden
extenderse por el organismo. Se incluyen
la tricoleucemia, la leucemia miel
oide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular
, el tumor
carcinoide y el melanoma maligno.
IntronA
también se emp
lea en pacientes adultos para el tratamiento de las hepatitis B o C
crónicas,
que son infecciones virales del hígado.
IntronA se uti
liza, en combinación con ribavirina, en niños a partir
de 3 añ
os de edad y adolescentes
que no han sido tratados previament
e por hepatitis C crónica.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR INTRONA
NO USE INTRONA:
-
si es alérgico al interferón o
a alguno
de los dem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
IntronA 3 millones de UI/0,5
ml solución inyectable o para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial de solución in
yectable o para perfusión contiene
3 millones de
UI de interferón alfa
-2b
recombinante obtenido en
E. coli
mediante tecnología ADN recombinante, en
0,5
ml de solución.
Para consultar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTI
CA
Solución inyectable o para perfusión
.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hepatitis B crónica
Tratamiento de pacientes adultos con hepatitis B crónica asociada con
evidencia de replicación viral
de la h
epatitis B (presencia de ADN del virus de la hepatitis B [ADN
-
VHB] y antígeno de la hepatitis
B [HBeAg]), alanino aminotransferasa (ALT) elevada e inflamación
hepática activa y/o fibrosis
histológicamente probadas.
Hepatitis C crónica
Antes de comenzar el
tratamiento con IntronA, se deben considerar los resultados de los
ensayos
clínicos que comparan IntronA con i
nterferón pegilado (ver sección
5.1).
Pacientes adultos
IntronA está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
hepatitis C crónica q
ue tengan
transaminasas elevadas sin descompensación hepática y los que sean
positivos
para el ARN del virus
de la hepatitis C (ARN
-VHC) (ver sección
4.4).
La manera más adecuada de usar IntronA en esta indicación es en
combinación con ribavirina.
Niños a partir de 3
años de edad y adolescentes
IntronA está indicado, en régimen de combinación con ribavirina, en
el tratamiento de niños a partir
de 3
años de edad y adolescentes, con hepatitis C crónica, que no hayan
sido tratados previamente, sin
descompens
ación hepática, y que sean positivos para el ARN
-VHC.
Al decidir no aplazar
el tratamiento hasta la edad adulta, es importante considerar que el
tratamiento
de combinación indujo inhibición del
Lue koko asiakirja
