Intanza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
influensa-virus (inaktivert, split) av følgende belastninger:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - som belastning (A/California/7/2009, NYMC X-179A)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknende stamme (En/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - som stamme (B/Brisbane/60/2008, wild-type)
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
vaksiner
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Profylakse av influensa hos individer 60 år og eldre, spesielt hos de som har økt risiko for tilknyttede komplikasjoner. Bruk av Intanza bør være basert på offisielle anbefalinger.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-24
Pakkausseloste
20
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INTANZA 15 MIKROGRAM/STAMME INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
VAKSINEN, DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller
apotek.
-
Denne vaksinen er skrevet ut til deg. Ikke gi den videre til andre.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva INTANZA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker INTANZA
3.
Hvordan du bruker INTANZA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer INTANZA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INTANZA ER OG HVA DET BRUKES MOT
INTANZA er en vaksine. Denne vaksinen anbefales for å bidra til å
beskytte deg mot influensa.
Vaksinen kan gis til voksne på 60 år og eldre, spesielt for personer
med økt risiko for komplikasjoner
som kan oppstå i forbindelse med influensasykdom.
Når man får en injeksjon av INTANZA, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvar) uvikle en
beskyttelse mot influensainfeksjon.
INTANZA bidrar til å beskytte deg mot de tre virusstammene i
vaksinen, eller andre stammer som er
nært knyttet til dem. Full effekt av vaksinen oppnås som regel 2 til
3 uker etter vaksinasjonen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INTANZA
BRUK IKKE INTANZA
-
hvis du er allergisk overfor:
Virkestoffene,
Et av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (oppført i pkt. 6)
Enhver komponent som kan være tilstede i svært små mengder, f.eks.
egg (ovalbumin,
kyllingproteiner), neomycin, formaldehyd og octoxinol 9.
-
Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal
vaksinasjonen utsettes til du er
frisk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
INTANZA 15 mikrogram/stamme injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot influensa (inaktivert, splittvirus)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Michigan/45/2015,
NYMC X-275)
.............
.....................................................................................................................
15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
..................................................................................................................................
15 mikrogram HA**
B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype)
................. 15 mikrogram HA**
Per 0,1 ml dose
*
dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
**
hemagglutinin
Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige
halvkule) og EUs-bestemmelse for
sesongen 2017/2018.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
INTANZA kan inneholde rester av egg, slik som ovalbumin og rester av
neomycin, formaldehyd og
octoxinol 9, som brukes under produksjonsprosessen (se pkt. 4.3).
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Fargeløs og blakket suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa hos personer på 60 år og eldre, spesielt
for de med økt risiko for assosierte
komplikasjoner.
Bruken av INTANZA skal baseres på offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
_Pediatrisk populasjon_
INTANZA anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn
av utilstrekkelige data om
sikkerhet og effekt.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Administrasjonsmåte
Immunisering skal utføres intradermalt.
Anbefalt administrasjonssted er i deltoidområdet.
_Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette
legemidlet_
For instruksj
Lue koko asiakirja
