Intanza

Keskeiset tiedot

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Intanza
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Rokotteet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Influenssa, Ihmisen, Rokotukset
  • Käyttöaiheet:
  • Influenssan profylaksia yksilöillä, jotka ovat yli 60-vuotiaita ja sitä vanhempia, erityisesti niillä, joilla on lisääntynyt riski liittyä komplikaatioihin. Intanzan käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 18

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000957
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 23-02-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000957
  • Viimeisin päivitys:
  • 28-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/576287/2016

EMEA/H/C/000957

Julkinen EPAR-yhteenveto

Intanza

Influenssarokote (jaettu virioni, inaktivoitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intanza-valmistetta.

Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Intanzan käytön ehdoista.

Mitä Intanza on?

Intanza on rokote, jota on saatavana liuoksena injektiota varten esi-täytetyssä ruiskussa. Rokote

sisältää fragmentteja influenssaviruksista (flunssaviruksista), jotka on inaktivoitu (käsitelty niin, että

ne eivät aiheuta tartuntaa). Intanza sisältää 15 mikrogrammaa kutakin kolmea influenssaviruskantaa

(lajia) (eräs H1N1:n alatyyppi, A/California/7/2009, NYMC X-179A; eräs H3N2:n alatyyppi, A/Hong

Kong/4801/2014, NYMC X-263B; sekä eräs B-tyyppi, B/Brisbane/60/2008, villi tyyppi).

Mihin Intanzaa käytetään?

Intanzaa käytetään erityisesti sellaisten yli 60-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen, joilla on lisääntynyt

riski saada komplikaatioita tästä taudista. Rokotteen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.

Rokotetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Intanzaa käytetään?

Intanzaa annetaan yksi intradermaalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle

erityistä mikro-injektointijärjestelmää käyttäen. Suositeltava injektiokohta on olkapää.

Miten Intanza vaikuttaa?

Intanza on rokote. Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista

puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Intanza sisältää fragmentteja kolmesta eri

flunssaviruskannasta. Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut

virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan. Altistuessaan myöhemmin jollekin

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Intanza

EMA/576287/2016

Sivu 2/3

näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita. Vasta-aineet

auttavat suojautumaan näiden flunssaviruskantojen aiheuttamalta taudilta.

Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi

sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin. WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa ja Euroopan unionia

(EU ) koskevien suositusten mukaisesti jäänteitä niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan

flunssaa tulevalla flunssakaudella, on tarpeen liittää Intanzaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.

Miten Intanzaa on tutkittu?

Intanzan kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto tarkasteltiin ensin viidessä päätutkimuksessa,

joihin osallistui yli lähes 9 000 ihmistä. Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin yli 60-vuotiaita ihmisiä,

jotka rokotettiin 15-mikrogramman vahvuudella. Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin

pienemmän vahvuuden käyttöä alle 60-vuotiailla.

Kaikissa tutkimuksissa Intanzaa verrattiin toiseen injektiona lihakseen annettavaan

flunssarokotteeseen. Yhdessä yli 60-vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa Intanzaa verrattiin

flunssarokotteeseen, joka sisältää adjuvanttia (immuunivasteen voimistamiseksi lisättävä yhdiste).

Tutkimuksissa verrattiin rokotteiden kykyä laukaista vasta-aineiden (immunogeenisyys) tuotantoa

vertailemalla vasta-aineiden määriä ennen injektiota ja kolme viikkoa sen jälkeen.

Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen jatkoformulaatioiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.

Mitä hyötyä Intanzasta on havaittu tutkimuksissa?

Viidessä alkuperäistutkimuksessa sekä Intanza että verrokkirokote tuottivat riittävän määrän vasta-

aineita kaikilta kolmelta flunssaviruskannalta suojautumiseen. Yli 60-vuotiailla ihmisillä

15-mikrogramman vahvuus tuotti yhtä hyvän suojan tason kuin verrokkirokotteet.

Intanzan myöhempien kausiformulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vasta-ainevasteen

rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.

Mitä riskejä Intanzaan liittyy?

Intanzan yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky,

lihaskipu ja paikallisreaktiot rokotteen antokohdassa (punoitus, turvotus, ihokovettumat, kipu ja

kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Intanzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Intanzaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille, joillekin

muille valmistusaineelle tai jollekin muulle yhdisteelle, jota rokotteessa saattaa esiintyä erittäin pieninä

määrinä kuten kananmuna (ovalbumiini, kanaproteiinit), neomysiiini, formaldehydi tai oktoksinoli 9.

Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he

ovat parantuneet.

Miksi Intanza on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi Intanzan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä

sille.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Intanza

EMA/576287/2016

Sivu 3/3

Miten voidaan varmistaa Intanzan turvallinen ja tehokas käyttö?

Intanzan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Intanzasta

Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 Intanzalle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan.

Intanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Intanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2016.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio.

Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu).

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä rokote on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa

Miten INTANZAa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

INTANZAn säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä INTANZA on ja mihin sitä käytetään

INTANZA on rokote. Rokotetta suositellaan influenssalta suojautumiseen.

Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille, erityisesti niille, joilla on riski saada

influenssaan liittyviä komplikaatioita.

INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa

kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.

INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia

kantoja vastaan. Rokotteen täysi teho saavutetaan yleensä 2–3 viikon kuluttua rokottamisesta.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTANZAa

Älä ota INTANZAa

jos ollet allerginen

vaikuttaville aineille

tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten

kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja

oktoksinoli 9:lle.

Jos sinulla on kuumesairaus tai akuutti infektio, rokotusta on lykättävä kunnes olet terve.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.

Kerro lääkärillesi ennen rokotusta, jos immuunivasteesi on heikentynyt (immunosuppressio)

jonkin sairauden tai lääkityksen vuoksi, koska tällöin rokote ei ehkä toimi hyvin.

Tätä rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Jos sinulta jostakin syystä otetaan verikoe muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, kerro siitä

lääkärille. Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.

Lapset ja nuoret

INTANZAa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai

saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri

raajoihin. Huomioi, että haittavaikutukset saattavat voimistua.

Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit

(esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään

vaikuttavat lääkkeet. Tässä tapauksessa rokote ei ehkä toimi hyvin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tämä rokote on tarkoitettu 60-vuotiaille ja vanhemmille. Sen vuoksi tämä tieto ei ole oleellinen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.

3.

Miten INTANZAa käytetään

Käytä tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 0,1 ml 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

INTANZAn antaa sinulle lääkäri tai hoitaja.

INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen

alueelle).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä

saa.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.

kasvojen, kielen tai nielun turvotus

nielemisvaikeudet

nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet.

Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu

seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset reaktiot (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä)

pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu

päänsärky ja lihaskipu

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Yleiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä)

mustelma pistoskohdassa

yleinen sairauden tunne, kuume (38,0 °C tai enemmän) ja palelu.

Melko harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta)

väsymys, nivelkipu ja lisääntynyt hikoilu.

Harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta)

pistely tai tunnottomuus, hermoradan tulehdus, kutina ja ihottuma.

Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten

nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun

turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema),

verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.

Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista hävisivät ilman hoitoa 1–3 päivän kuluessa oireiden

alkamisesta. Joissakin tapauksissa pistoskohdan punoitus kesti enintään 7 päivää.

Toisista influenssan ehkäisyyn tarkoitetuista rokotteista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.

Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:

verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia ja

verenvuotoa, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten tilapäinen turvotus.

hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten

aivojen tai selkäytimen tulehdus tai Guillain–Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä

heikkoutta ja halvaantumisen

verisuonitulehdus, joka voi hyvin harvoissa tapauksissa johtaa ohimeneviin munuaishäiriöihin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

INTANZAn säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8°C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä INTANZA sisältää

Vaikuttavat aineet ovat influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:

A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A)

. 15 mikrogrammaa HA**

Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-

263B) . 15 mikrogrammaa HA**

Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi)

. 15 mikrogrammaa HA**

0,1 ml annosta kohti

viljelty terveistä kananpoikaparvista valittujen hedelmöitettyjen kanojen munissa

hemagglutiniini

Rokote vastaa WHO:n suosituksia (pohjoiselle pallonpuoliskolle) ja EU:n päätöstä kaudelle

2017/2018.

Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.

Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl

pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.

Valmistajat:

Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska

Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - Ranska

Lisätietoa tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lietuva

Sanofi – Aventis Lietuva, UAB

Tel.: +370 5 2730967

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Teл.: +359 2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

tel.: +32 2 710.54.00

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Česká republika

Sanofi Pasteur

divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tel: +45 4516 7000

Malta

Cherubino Ltd

Tel.: +356 21 343270

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 54 54 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

Eesti

Sanofi-Aventis Estonia OÜ

Tel.: +372 627 3488

Norge

Sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH

Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 05 00

France

Sanofi Pasteur Europe

Tél: 0800 42 43 46

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o

Tel: + 385 1 6003 400

România

sanofi - aventis Romania SRL

Tel.: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

ALPE s.p.

Tel.: +386 (0)1 432 62 38

Ísland

Vistor

Tel : +354 535 7000

Slovenská

republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

divízia vakcín Sanofi Pasteur

Tel.: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800536389

Tel dall'estero: +39 02 39394983

Suom

Finland

Sanofi Oy

Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ.: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Mikroneula

Ikkuna

Sormityynyt

Rokote

Neulansuo

Neulan

korkki

Reunus

Mäntä

Latvija

Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa

Tel.: +371 67114978

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä rokotteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa on anafylaktisen reaktion varalta

oltava valmiina sopivaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa.

Rokotteen on annettava tulla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vieraita hiukkasia.

Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.

Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1,5 mm) varustetusta

esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.

Neulansuojusjärjestelmän tarkoitus on suojata mikroneula käytön jälkeen.

Mikroinjektiojärjestelmä

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Poista korkki

mikroinjektioruisk

usta.

Älä työnnä ilmaa

neulan läpi.

Pistä neula

kohtisuoraan

ihoon olkavarren

yläosaan lyhyellä,

nopealla liikkeellä.

Kun mikroneula on

paikallaan, pidä iholla

kevyttä painetta ja

ruiskuta rokote

etusormella ruiskun

mäntää painaen.

Suonen koetus ei ole

tarpeen

1/ POISTA NEULAN KORKKI

2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA

PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ

3/ PISTÄ NEULA NOPEASTI

KOHTISUORAAN IHOON

Neulansuoja aktivoitu

Klik

Katso myös kohta 3. MITEN INTANZAA KÄYTETÄÄN.

Pidä ruiskusta kiinni

peukalolla ja

keskisormella vain

sormityynyjen

kohdalta. Pidä

etusormi vapaana.

Älä pidä sormia

ikkunoiden päällä.

Poista neula iholta.

Siirrä neula pois itsestäsi ja muista päin.

Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi

neulansuojuksen. Kuulet naksahduksen ja neula peittyy suojan alle.

Heitä neula välittömästi pois neulankeräysastiaan.

Pistos on onnistunut, vaikkei pistoskohdassa näkyisikään kuhmua.

Uusintarokotus ei ole tarpeen, jos pistoskohdassa näkyy nestettä

rokotteen antamisen jälkeen.

5/ AKTIVOI NEULASUOJUS PAINAMALLA MÄNTÄÄ VOIMAKKAASTI

4/ RUISKUTA ROKOTE ETUSORMELLA

Lue ohjeet ennen käyttöä

KÄYTTÖOHJEET

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa