Intanza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
o vírus influenza (vacina inativada, de divisão) das seguintes cepas:A/Califórnia/7/2009 (H1N1)pdm09 - como a deformação (A/Califórnia/7/2009, NYMC X-179.O)A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - como a deformação (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - como a tensão (B/Brisbane/60/2008, de tipo selvagem)
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Vacinas
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Profilaxia da gripe em indivíduos de 60 anos e mais, especialmente naqueles que correm um risco aumentado de complicações associadas. O uso de Intanza deve ser baseada nas recomendações oficiais.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-24
Pakkausseloste
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
INTANZA, 15 MICROGRAMAS/ESTIRPE SUSPENSÃO INJETÁVEL
Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE
PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Esta vacina foi receitada apenas para si. Não deve dá-la a outros.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é INTANZA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar INTANZA
3.
Como utilizar INTANZA
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar INTANZA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É INTANZA E PARA QUE É UTILIZADO
INTANZA é uma vacina.
Esta vacina é recomendada para ajudar a protegê-lo contra a gripe.
A vacina pode ser administrada a indivíduos com 60 ou mais anos de
idade, especialmente naqueles
com um risco acrescido de desenvolver complicações associadas à
gripe.
Quando uma injeção de INTANZA é administrada, o sistema imunitário
(as defesas naturais do
organismo) irão produzir anticorpos contra a infeção provocada pela
gripe.
INTANZA ajudará a protegê-lo contra as três estirpes de vírus
presentes na vacina, ou outras estirpes
estreitamente relacionadas com estas. O efeito pleno da vacina é
geralmente alcançado 2 a 3 semanas
após a vacinação.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR INTANZA
NÃO UTILIZE INTANZA
Se tem alergia :
Às substâncias ativas,
A qualquer outro componente desta vacina (indicadona secção 6).
A qualquer componente que pode estar presente em quantidades muito
reduzidas tais
como ovos ( ovalbumina, proteínas de galinha), neomicina,
formaldeíd
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
INTANZA, 15 microgramas/estirpe suspensão injetável
Vacina contra a gripe (virião fragmentado, inativado)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vírus da gripe (inativado, fragmentado) das seguintes estirpes*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – estirpe análoga
(A/Michigan/45/2015, NYMC X-275))
…………………………………………………………………………………...15
microgramas HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - estirpe análoga (A/Hong
Kong/4801/2014, NYMC X-
263B)…...……………………………………………………………………….15
microgramas HA**
B/Brisbane/60/2008 - estirpe análoga (B/Brisbane/60/2008, tipo
selvagem)……………………………...……………………………...................15
microgramas HA**
Por dose de 0,1 ml
*propagado em ovos de galinha fertilizados, provenientes de bandos de
galinhas saudáveis
** hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Hemisfério Norte) e a
decisão da UE para a época
2017/2018.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
INTANZA pode conter resíduos de ovos, como ovalbumina e resíduos de
neomicina, formaldeído e
octoxinol 9, que são utilizados durante o processo de fabrico (ver
secção 4.3).
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão incolor e opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe em indivíduos com idade igual ou superior a 60
anos , especialmente em indivíduos
com risco elevado de desenvolver complicações associadas à gripe.
A utilização de INTANZA deve basear-se em recomendações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Indivíduos com idade igual ou superior a 60 anos: 0,1 ml.
_População pediátrica _
INTANZA não é recomendado para utilizar em crianças e adolescentes
com menos de 18 anos devido
a dados insuficientes sobre eficácia e segurança.
Medicamento j
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