Intanza
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
04-09-2018
Valmisteyhteenveto
(SPC)
04-09-2018
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
04-09-2018
Aktiivinen ainesosa:
gripas vīruss (inaktivēta, dalīts) par šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179.A)/Hong Kong/4801/2014. gadā (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)B/Brisbane/60/2008 - piemēram, celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa)
Saatavilla:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-koodi:
J07BB02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Terapeuttinen ryhmä:
Vakcīnas
Terapeuttinen alue:
Influenza, Human; Immunization
Käyttöaiheet:
Gripas profilakse 60 gadus veciem un vecākiem cilvēkiem, īpaši tiem, kam ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks. Izmantot Intanza būtu jābalstās uz oficiālās rekomendācijas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 18
Valtuutuksen tilan:
Atsaukts
Valtuutus päivämäärä:
2009-02-24
Pakkausseloste
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
INTANZA 15 MIKROGRAMU/CELMA SUSPENSIJA INJEKCIJĀM
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU
INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir INTANZA un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms INTANZA lietošanas
3.
Kā lietot INTANZA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt INTANZA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INTANZA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
INTANZA ir vakcīna. Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no
saslimšanas ar gripu.
Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši
tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto
komplikāciju risks.
Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās
aizsargspējas) izveido aizsardzību
pret gripas infekciju.
INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti
vakcīnā, vai citiem radniecīgiem
celmiem. Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3
nedēļas pēc vakcinācijas.
2.
KAS JĀZINA PIRMS INTANZA LIETOŠANAS
NELIETOJIET INTANZA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret:
•
Aktīvajām vielām,
•
Kādu citu (6. sadaļā minēto) INTANZA sastāvdaļu,
•
Atlieku vielām, kas ļoti mazā daudzumā var būt vakcīnā, t.sk
olām, (ovalbumīnu vai cāļu
proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9.
-
ja Jums ir saslimšana, kuru pavada drudzis vai akūta infekcija,
vakcinācija jāatliek
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta)
celmi*:
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 – kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC
X-275).
.............................................................................................................................
15 mikrogrami HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – kā celms (A/Hong Kong/4801/2014,
NYMC X-263B)
.............................................................................................................................
15 mikrogrami HA**
B/Phuket/3073/2013B/Brisbane/60/2008- kā celms (B/Brisbane/60/2008,
savvaļas tipa celms)
.............................................................................................................................
15 mikrogrami HA**
0,1 ml devā
*
kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
**
hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES
lēmumam par 2017./2018. gada
sezonu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un
neomicīna, formaldehīda un
oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā
(skatīt 4.3 apakšpunktu).
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilaksei pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma, īpaši tiem,
kas pakļauti ar gripu saistīto
komplikāciju paaugstinātam riskam.
INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.
_Pediatriskā populācija_
INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem
par 18 gadiem, jo nav
pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Zāles vairs nav
Lue koko asiakirja
